Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ АМПУЛИРОВАННЫХ ЖИДКИХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ "СТЕРИЛИЗАТОР ВИТАГОР"
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ АМПУЛИРОВАННЫХ ЖИДКИХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ "СТЕРИЛИЗАТОР ВИТАГОР"

СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ АМПУЛИРОВАННЫХ ЖИДКИХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ "СТЕРИЛИЗАТОР ВИТАГОР"

Патент Российской Федерации
Суть изобретения: Использование: химико-фармацевтическое и микробиологическое производство, в частности стерилизация ампулированных жидких инъекционных препаратов. Сущность изобретения: способ и устройство, функционирующее на основе настоящего способа, обеспечивают стерилизацию ампулированных жидких инъекционных препаратов с надежностью не менее 106 при разложении термолабильной лекарственной субстанции не более 1 - 2%. Цель достигается путем нагрева препарата воздействием электромагнитного поля сверхвысоких частот при транспортировке ампул через микроволновой тракт в области с минимальной неоднородностью электрического поля в масштабе ампулы до температуры, при которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее чем на 8 - 10 порядков превышает скорость разложения лекарственной субстанции, последующей изотермической выдержки при перемещении ампул из зоны нагрева в зону охлаждения и охлаждением препарата путем придания ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя. Устройство содержит генератор сверхвысоких частот, стерилизационную камеру, механизм транспортирования, механизм загрузки, охладитель, механизм выгрузки, инфракрасный пирометр и микроконтроллер. Стерилизационная камера образована микроволновым трактом и изотермическим каналом. Микроволновый тракт представляет отрезок прямоугольного волновода, оканчивающийся согласованной нагрузкой, отрезок волновода имеет отверстия в широких и узкой стенках, соосно отверстиям в широких стенках вставлена радиопрозрачная трубка, имеющая на боковой поверхности вырез. 2 с.и 3 з.п. ф-лы, 2 ил.
Поиск по сайту

1. С помощью поисковых систем

   С помощью Google:    

   С помощью Яндекс:  

2. Экспресс-поиск по номеру патента


введите номер патента (7 цифр)

3. По номеру патента и году публикации

2000000 ... 2099999   (1994-1997 гг.)

2100000 ... 2199999   (1997-2003 гг.)
Номер патента: 2036663
Класс(ы) патента: A61L2/12
Номер заявки: 4942241/13
Дата подачи заявки: 13.05.1991
Дата публикации: 09.06.1995
Заявитель(и): Трофимов Владислав Иванович; Мунблит Вениамин Яковлевич; Маргулев Игорь Яковлевич; Лейфман Исаак Израилевич; Сергеев Сергей Владимирович
Автор(ы): Трофимов Владислав Иванович; Мунблит Вениамин Яковлевич; Маргулев Игорь Яковлевич; Лейфман Исаак Израилевич; Сергеев Сергей Владимирович
Патентообладатель(и): Трофимов Владислав Иванович; Мунблит Вениамин Яковлевич; Маргулев Игорь Яковлевич; Лейфман Исаак Израилевич; Сергеев Сергей Владимирович
Описание изобретения: Изобретение относится к химико-фармацевтическому и микробиологическому производствам, в частности к способам и устройствам термической стерилизации инъекционных препаратов.
Известен способ термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, включающий последовательно нагрев, изотермическую выдержку и охлаждение.
Данный способ термической стерилизации, выбранный за прототип, состоит в том, что на лекарственные вещества, находящиеся в виде жидких растворов и герметично укупоренные в предварительно простерилизованные флаконы или ампулы, воздействуют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120оС в течение времени не менее 8 мин (при объеме образца до 100 мл).
Однако этот способ обладает двумя существенными недостатками.
Во-первых, в последнее время в официальные документы, например, в ряд фармакопей вводится требование надежности стерилизации растворов инъекционных лекарственных препаратов на уровне 106. Если же стерилизуемый препарат изначально обсеменен значительным количеством спор термостойких штампов микроорганизмов, например, Вас. Stearothermophilus или Bac. Subtilus, то указанный в фармокопеях стандартный режим не обеспечивает требуемую надежность, так как не предусматривает нагрева до температуры их термогибели порядка 170оС.
Во-вторых, существует огромное количество термолабильных (термочувствительных) препаратов, для стерилизации которых указанный стандартный режим просто неприменим, поскольку приводит к их полному или частичному разложение. Так всего лишь 20% инъекционных препаратов, нуждающихся в надежной стерилизации, достаточно устойчивы при обработке по известному способу.
В связи с этим, применительно к термолабильным инъекционным лекарственным препаратам в настоящее время прибегают к паллиативным решениям:
а) ограничиваются тепловой пастеризацией препаратов с выдержкой ампул при 60-70оС, при которой уничтожаются только вегетативные формы бактерий (но не споры);
б) добавляют в ампулированные препараты агенты-консерванты, повышающие тепловую устойчивость при стандартной стерилизации;
в) применяют нетепловые способы стерилизации, например, радиационную (лучевую) стерилизацию ампулированных препаратов, что однако сопряжено с опасностью негативных последствий стерилизующего воздействия на лекарственную субстанцию;
г) применяют стерилизующую фильтрацию неампулированных препаратов, высокая эффективность которой в дальнейшем объективно снижается в процессе ампулирования.
Из вышеизложенного с очевидностью вытекает, что ни один из практикуемых в настоящее время способов стерилизации инъекционных препаратов не обладает неоспоримыми преимуществами перед другими и не способен обеспечить стерилизацию препарата в конечной упаковке (т.е. в ампулах) с высокой, притом оговоренной надежностью, а именно с надежностью 106, соответствующей современным требованиям иммунологии.
И наряду с этим, ни один из перечисленных способов термической стерилизации не оговаривает сопутствующий ему уровень разложения термочувствительной лекарственной субстанции стерилизуемого препарата, и тем более не гарантирует его на уровне 1-2% удовлетворяющем требованиям массового производства.
Известно устройство для осуществления термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, содержащее стерилизационную камеру и механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул.
Недостатком указанного устройства является невозможность достижения удовлетворительной сохраняемости термолабильных препаратов в процессе стерилизации с заданной высокой надежностью.
Так, при стерилизации натрий-АТФ путем выдержки при температуре 120оС в течение 8 мин разложится 42,4% препарата.
Целью изобретения является повышение надежности стерилизации не менее, чем до 106 при степени разложения термолабильной лекарственной субстанции не более 1-2%
Достижение указанной цели основывается на принципе так называемой кратковременной высокотемпературной стерилизации обсемененных растворов лекарственных препаратов, согласно которому:
а) существует подтвержденный экспериментально биофизический эффект резкого отличия параметров кинетики инактивации микроорганизмов и деструкции ( разложения) собственно лекарственной субстанции;
б) возможен режим быстрого, дозированного по времени и температуре разогрева обсемененного раствора препарата и его последующего интенсивного охлаждения, при котором обеспечивается, с одной стороны, гибель наиболее термостойких видов микроорганизмов, а с другой сохраняемость стерилизуемого объекта лекарственной субстанции.
Цель достигается тем, что в способе термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, включающем последовательно нагрев, изотермическую выдержку и охлаждение, нагрев препарата осуществляют воздействием электромагнитного поля сверхвысоких частот при транспортировке упорядоченно ориентированных ампул через микроволновой тракт в зоне с минимальной неоднородностью электрического поля в масштабе ампулы, охлаждение препарата осуществляют приданием ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя, а изотермическую выдержку обеспечивают при транспортировке ампул из зоны нагрева в зону охлаждения через термостатирующий канал, при этом темп нагрева в области температур, в которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее, чем на 8-10 порядков превышает скорость терморазложения лекарственной субстанции, и его конечную температуру, определяемые параметрами и условиями взаимодействия потока ампул стерилизуемого препарата и потока электромагнитной энергии сверхвысоких частот, и изотермическую выдержку при этой температуре выбирают из решения уровней химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения конкретного препарата в процессе нагрева, изотермической выдержки и охлаждения с максимальным реализуемым темпом в упомянутой области температур.
Кроме того, цель достигается тем, что охлаждение препарата осуществляют сбросом ампул в поток теплоносителя с внутренней гидродинамикой, обусловливающей гидроциклонную закрутку ампул.
Кроме того, с целью уменьшения отхода ампул в процессе нагрева в зоне нагрева создают противодавление воздуха, разгружающее стенки ампул.
Кроме того, цель достигается тем, что в устройство для осуществления термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, содержащем стерилизационную камеру и механизм загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, введены генератор сверхвысоких частот, охладитель, инфракрасный пирометр и микроконтроллер, стерилизационная камера образована микроволновым трактом и термостатирующим каналом, при этом микроволновый тракт представляет отрезок прямоугольного волновода с вертикально ориентированными узкими стенками, соизмеримыми или превышающими по высоте столб заключенной в ампуле жидкости, оканчивающегося согласованной нагрузкой и подключенного на входе к генератору сверхвысоких частот, имеющего равноудаленные от входа отверстия в узкой стенке диаметром, не превышающим диаметра ампулы, на высоте, соизмеримой с половиной высоты столба, заключенной в ней жидкости, и отверстия диаметром, превышающим диаметр ампулы, посередине широких стенок, между которыми соосно вставлена радиопрозрачная трубка того же внутреннего диаметра, имеющая на боковой поверхности вырез с размерами масштаба ампулы, обращенный к отверстию в узкой стенке, а термостатированный канал представляет теплоизолирующую трубку, соосно примыкающую снаружи к отверстию в нижней широкой стенке волновода, имеющую тот же внутренний диаметр, а длину, большую чем ампула, механизм загрузки размещен непосредственно над стерилизационной камерой и сообщен с отверстием в верхней широкой стенке волновода, механизм транспортирования ампул образован первым и вторым отсекателями, управляющими гравитационным спуском ампул через стерилизационную камеру и размещенными, соответственно, у нижних концов радиопрозрачной и теплоизолирующей трубок, охладитель размещен непосредственно под стерилизационной камерой за вторым из упомянутых отсекателей, выполнен с возможностью прямого контакта сбрасываемых ампул с потоком жидкого теплоносителя и придания им интенсивного нестационарного движения и сообщен с механизмом выгрузки ампул, инфракрасный пирометр визирован входящим в него тепловым датчиком через отверстие в узкой стенке волновода на вырез в радиопрозрачной трубке, а своим выходом подключен к микроконтроллеру, содержащему программируемое пороговое устройство, подключенное к первому отсекателю и к механизму загрузки непосредственно, а ко второму отсекателю через программируемый таймер, при этом генератор сверхвысоких частот или микроволновой тракт выполнены с возможностью регулировки выходной мощности или фазы коэффициента отражения согласованной нагрузки соответственно, а также тем, что охладитель выполнен в виде открытого гидроциклона, например, представляет вертикальный сосуд с верхним расположением сливного отверстия, в который частично погружена вертикальная цилиндрическая труба внутренним диаметром, превышающим диаметр ампулы в 5-6 раз, отстоящая нижним концом от уровня упомянутого отверстия не менее, чем на 3-4 длины ампулы и от дна сосуда не менее, чем на длины ампулы, имеющая на уровне сливного отверстия или выше его тангенциально направленные впускные патрубки, а ниже его содержащую закрепленные на расстоянии, соизмеримом с длиной ампулы, поперечную перегородку, частично перекрывающую сечение трубы по линии гравитационного спуска ампул, а вблизи конца продольные перегородки, при этом сосуд сообщен с механизмом выгрузки ампул в своей донной части.
На фиг.1 изображена структурная схема предложенного устройства; на фиг.2 общий вид стерилизационной камеры и ее разрез.
Устройство содержит генератор сверхвысоких частот 1, стерилизационную камеру 2, механизм транспортирования 3, механизм загрузки 4, охладитель 5, механизм выгрузки 6, инфракрасный пирометр 7 и микроконтроллер 8. Линии и направления электрической, оптической и механической связи для большей ясности выполнены разной графикой соответственно ______→, и ‗‗‗‗‗‗‗⇒.
Стерилизационная камера 2 образована микроволновым трактом 9 и изотермическим каналом 10. Микроволновый тракт 9 представляет отрезок прямоугольного волновода 11, оканчивающийся согласованной нагрузкой 12 и приспособленный для подключения со стороны входа к генератору сверхвысоких частот 1. Отрезок волновода имеет равноудаленные от входа отверстие в узкой стенке 13 и отверстия посередине широких стенок 14. Первое из них предназначено для оптического визирования на стерилизуемую ампулу инфракрасного пирометра 7 и имеет диаметр, не превышающий диаметра ампулы. Вторые позволяют осуществить гравитационный спуск ампул через волновод и их диаметр превышает диаметр ампулы. Между широкими стенками отрезка волновода соосно отверстиям 14 вставлена радиопрозрачная трубка 15 того же внутреннего диаметра, имеющая на боковой поверхности вырез 16, обращенный к отверстию 13, причем по своему размеру этот вырез имеет масштаб диаметра ампулы.
Изотермический канал 10 представляет теплоизолирующую трубку, соосно примыкающую снаружи к отверстию 14 в нижней стенке волновода 11, имеющую тот же внутренний диаметр и длину, превышающую длину ампулы.
У нижних концов радиопрозрачной 15 и теплоизолирующей 10 трубок условно проведены траектории движения рабочего органа первого и второго отсекателей механизма транспортирования 3.
Заявленное устройство работает следующим образом.
Генератор сверхвысоких частот 1 возбуждает в микроволновом тракте 9 бегущую электромагнитную волну. По первичной команде на пуск устройства механизм загрузки 4 вбрасывает первую ампулу, подлежащую стерилизации, в отверстие 14 в верхней стенке волновода 11. Под действием собственного веса ампула осуществляет гравитационный спуск по радиопрозрачной трубке 15 до упора на первый отсекатель механизма транспортирования 3.
При этом средняя часть заключенного в ампуле столба жидкости (стерилизуемого препарата) оказывается на линии визирования инфракрасного пирометра 7, проходящей через отверстие 13 в узкой стенке волновода 11 и вырез 16 в радиопрозрачной трубке 15. По мере воздействия энергии СВЧ-температура препарата повышается, что фиксируется пирометром. По достижении температурой запрограммированной установки содержащегося в пирометре 7 порогового устройства вырабатывается исполнительный сигнал, который:
а) поступая в механизм транспортирования 3 на первый отсекатель, освобождает ампулу, возобновляющую гравитационный спуск по теплоизолирующей трубке 10 до упора на второй отсекатель механизма транспортирования;
б) поступая в механизм загрузки 4, обеспечивает вброс в микроволновый тракт следующей ампулы, подлежащей стерилизации, взамен перешедшей в изотермический канал 10;
в) запускает содержащийся в пирометре 7 программируемый тайлер, который по истечении запрограммированной уставки изотермической паузы вырабатывает исполнительный сигнал на второй отсекатель механизма транспортирования 3.
Ампула повторно освобождается и на заключительном участке гравитационного спуска попадает в охладитель 5, где происходит ее прямой контакт с потоком жидкого теплоносителя. Охлажденные ампулы поступают в механизм выгрузки 6. Поскольку охлаждение содержимого ампулы идет с ее поверхности увеличение темпа охлаждения равномерно по объему препарата может быть достигнуто его турбулизацией, в связи с чем в предлагаемом устройстве предусмотрено, что охладитель выполнен с возможностью придания ампулам интенсивного нестационарного движения (т.е. "встряхивания"). Это может быть, например, электромеханический, пьезоэлектрический или какой-либо другой вибратор эквивалентный ему по создаваемому эффекту элемент, погруженный в теплоноситель. Но наиболее просто использовать для этой цели не какой-то специальный элемент, а тот же теплоноситель, но с внутренней гидродинамикой, обуславливающей гидроциклонную закрутку ампул.
Такой охладитель может быть выполнен в виде так называемого отрытого гидроциклона, например, представлять сосуд с верхним расположением сливного отверстия, в который частично погружена вертикальная цилиндрическая труба, внутренним диаметром, превышающим диаметр ампулы в 5-6 раз, отстоящая нижним концом от уровня упомянутого отверстия не менее, чем на 3-4 длины ампулы и от дна сосуда не менее чем на длину ампулы, имеющая на уровне сливного отверстия или выше его тангенциально направленные впускные патрубки, а ниже его содержащую закрепленные на расстоянии, соизмеримом с длиной ампулы, поперечную перегородку, частично перекрывающую сечение трубы по линии гравитационного спуска ампул, а вблизи конца продольные перегородки, при этом сосуд сообщен с механизмом выгрузки в своей донной части.
Заметим, что упомянутая поперечная перегородка, приостанавливая падение ампул, способствует их вовлечению в циркуляционное движение во внутренней пристенной области трубы, а упомянутые продольные перегородки гасят циркуляционное движение теплоносителя во избежание нарушения постоянства уровня жидкости в сообщающихся сосудах падения уровня жидкости в цилиндрической трубе ниже уровня сливного отверстия в окружающем ее сосуде.
Имеются указания не то, что предложенное устройство, предусматривающее индивидуальную стерилизацию каждой ампулы с высокой надежностью и сохраняемостью, найдет важное применение в народном хозяйстве для стерилизации дорогих и дефицитных термолабильных лекарственных препаратов в конечной упаковке.
Технико-экономические преимущества предлагаемого изобретения можно уяснить, рассмотрев суть и существенность отличий заявленного технического решения. Таких отличий семь:
а) прием нагрева и его механизм:
в прототипе воздействием перегретого пара (конвективный механизм); в объекте изобретения специфическим воздействием электромагнитного поля сверхвысоких частот.
б) Прием охлаждения и его темп.
В прототипе не оговорены (подразумевается естественное охлаждение), а в объекте изобретения присутствует принудительное охлаждение путем придания ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя, осуществляемое с максимальным реализуемым темпом в области температур, в которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее чем на 8-10 порядков превышает скорость терморазложения лекарственной субстанции;
в) темп нагрева, его конечная температура и изотермическая выдержка при ней:
в прототипе темп нагрева не оговорен, конечная температура 120оС, а изотермическая выдержка не менее 8 мин, в объекте же изобретения темп нагрева (в вышеуказанной области температур), конечную температуру и изотермическую выдержку выбирают из решения уравнений химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения конкретного препарата в процессе сверхвысокочастотного нагрева, изотермической выдержки и охлаждения при заданных максимальном реализуемом темпе охлаждения в упомянутой области температур, надежности стерилизации не менее 106 и степени терморазложения не более 1-2%
Связь между новой совокупностью признаков и положительным эффектом, который достигается при осуществлении изобретения, обнаруживается с очевидностью, если сопоставить:
с одной стороны численные данные, которые характеризуют сформулированный выше принцип кратковременной высокотемпературной стерилизации для типичных термолабильных препаратов химико-фармацевтических производств;
с другой стороны качественные и количественные особенности нагрева препарата в потоке электромагнитной энергии сверхвысоких частот и практические возможности принудительного охлаждения ампулированного препарата с максимально высоким темпом и перемещения ампул из зоны нагрева в зону охлаждения за минимальное время.
Так, по результатам проведенного анализа вышеупомянутых уравнения химической кинетики для ряда представляющих интерес термолабильных препаратов (витамин В12, натрий АТФ и др.) и заражающих из споровых микроорганизмов (например, Вac. Stearothermophilus) установлено, что в общем случае стерилизацию с вышеоговоренной надежностью и сохраняемостью необходимо вести с темпом нагрева в области температур от 110-120 до 160-170оС порядка 10-80 град/с, темпом охлаждения в той же области температур порядка 40-80 град/с и изотермической выдержкой от величины порядка секунды до 0,2 с и менее.
Осуществление столь высокого темпа нагрева препарата, притом равномерно по объему, традиционным способом, как например, в прототипе, попросту невозможно: поскольку речь идет о растворах в ампулах, подвод тепла по поверхности теплообмена (стенкам ампулы) и выравнивание температуры по объему за счет теплопереноса малоэффективны.
В противоположность этому тепловыделение в диэлектрике, помещенном в электромагнитное поле сверхвысоких частот, происходит одновременно по всему объему, а выбором зоны с минимальной неоднородностью электрического поля в масштабе ампулы, имея в виду, что ампулы упорядоченно ориентированны, может быть достигнута и равномерность тепловыделения по объему. Эти особенности и преимущества сверхвысокочастотного нагрева уже используются для интенсификации ряда технологических процессов, а в данном случае предлагаются для стерилизации ампулированных препаратов, реализация же высокого темпа нагрева достигается в рамках инженерного конструирования применением достаточно мощного генератора сверхвысоких частот и организацией достаточного эффективного взаимодействия препарата с полем, т.е. определяется параметрами и условиями взаимодействия потока ампул стерилизуемого препарата и потока электромагнитной энергии сверхвысоких частот.
Проведенные эксперименты показали, что требуемые значения темпа нагрева препарата в "однокубиковых" ампулах вполне реализуемы и могут быть достигнуты, например, при мощности генератора в единицы кВт на частоте 915 МГц и в сотни Вт на частоте 2450 Мгц.
Что касается изотермической выдержки и охлаждения препарата, то, как показали экспериментальные исследования, организуя внутриампульное турбулентное движение препарата путем придания ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя (например, гидроциклонной закруткой ампул), пространственно сближая зоны нагрева и охлаждения и теплоизолируя переход между ними, можно удовлетворить приведенные выше требования как по минимальной величине изотермической выдержки, так и по последующему максимальному темпу охлаждения.
В целом же предлагаемый способ предусматривает, по существу, расчетно-экспериментальное решение самосогласованной краевой задачи электродинамики, тепломассопереноса и химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения конкретного препарата в процессе сверхвысокочастотного нагрева, изотермической выдержки и охлаждения, в которой учитываются:
а) параметры стерилизуемого препарата:
энергия активации, стерический фактор, диэлектрическая постоянная и тангенс угла диэлектрических потерь в функции от температуры, объем препарата в ампуле;
б) параметры генератора сверхвысоких частот: мощность и частота;
в) вид микроволнового тракта (волновод бегущей волны, объемный резонатор) и параметры транспортирования (объемная и массовая загрузка, траектория и скорость движения ампул или время пребывания);
г) параметры тест-микроорганизма, характеризующего обсемененность препарата: энергия активации и стерический фактор;
д) параметры охлаждения: его максимальный реализуемый темп;
е) параметры перехода препарата из зоны нагрева в зону охлаждения: возможные пределы изотермической выдержки, и др.
При этом решение задачи должно удовлетворять требованиям стерилизации с надежностью не менее 106 при терморазложении не более 1-2% В качестве примера конкретного выполнения способа укажем, что стерилизацию витамина В12 (цианокобаламин) с указанной надежностью и сохраняемостью провели с темпом нагрева в области температур до 120 до 170оС, равным 15-20 град/с, при темпе охлаждения в той же области температур не менее 40-50 град/с и изотермической выдержке 0,3-0,5 с.
При нагреве препарата до 160-170оС внутри ампулы развивается избыточное давление порядка 8-9 атм, которое в некоторых случаях способно разорвать ампулу. Создавая противодавление в зоне нагрева, можно разгрузить стенки ампул и тем самым исключить их отход в процессе стерилизации.
Наконец, отметим, что возможности установки темпа СВЧ-нагрева могут быть расширены путем регулировки не только выходной мощности генератора, но и фазы коэффициента отражения согласованной нагрузки. В этом случае в месте размещения нагреваемой ампулы амплитуда электромагнитного поля может изменяться от максимального (в пучности) до минимального (в узле) значения.
Формула изобретения: 1. Способ стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, включающий нагрев, изотермическую выдержку и охлаждение препаратов, отличающийся тем, что нагрев препарата осуществляют в электромагнитном поле высокой частоты при транспортировке упорядоченно ориентированных ампул через микроволновый тракт в зоне с минимальной неоднородностью поля в масштабе ампулы, охлаждение осуществляют приданием ампулам интенсивного нестационарного движения в потоке жидкого теплоносителя, а изотермическую выдержку осуществляют при транспортировке ампул из зоны нагрева в зону охлаждения через термостатирующий канал, при этом темп нагрева в области температур, в которой скорость термоинактивации споровых микроорганизмов не менее чем на 8 10 порядков превышает скорость терморазложения препарата, и его конечную температуру определяют из решения уравнений химической кинетики совместно протекающих реакций термоинактивации и терморазложения в процессе нагрева, выдержки и охлаждения с максимально реализуемым темпом в упомянутой области температур.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что охлаждение препарата осуществляют сбросом ампул в поток теплоносителя с внутренней гидродинамикой, обуславливающей гидроциклонную закрутку ампул.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в зоне нагрева создают противодавление воздуха.
4 Устройство для стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, содержащее стерилизационную камеру, механизмы загрузки, транспортировки и разгрузки ампул, отличающееся тем, что оно снабжено генератором сверхвысокой частоты, охладителем, инфракрасным пирометром и микроконтроллером, стерилизационная камера образована микроволновым трактом и термостатирующим каналом, микроволновый тракт представляет собой отрезок волновода прямоугольного сечения с вертикально ориентированными узкими стенками, величина которых соответствует или превышает столб жидкости в ампуле, имеет согласованную нагрузку на выходе и своим входом подключен к генератору сверхвысокой частоты, при этом в узкой стенке на высоте, соответствующей половине столба жидкости в ампуле, выполнено отверстие диаметром, не превышающим диаметра ампулы, а в середине широких стенок на том же расстоянии от входа, выполнены отверстия, превышающие диаметр ампулы, между которыми соосно с отверстиями установлена радиопрозрачная трубка того же внутреннего диаметра, имеющая в стенке отверстие с размерами, соответствующими размерам ампулы, обращенное к отверстию в узкой стенке волновода, термостатированный канал представляет собой теплоизолированную трубку, соосно примыкающую снаружи к отверстию в нижней стенке волновода и имеющую тот же внутренний диаметр, а длину превышающую длину ампулы, механизм загрузки расположен непосредственно над стерилизационной камерой и сообщен с отверстием в верхней широкой стенке волновода, а механизм транспортировки выполнен в виде отсекателей, расположенных у нижних концов радиопрозрачной и теплоизолированной трубок, охладитель расположен непосредственно за нижним отсекателем, выполнен с возможностью прямого контакта ампул с потоком жидкого теплоносителя и придания им нестационарного движения и сообщен с механизмом выгрузки ампул, инфракрасный пирометр визирован входящим в него тепловым датчиком через отверстие в узкой стенке волновода на вырез в радиопрозрачной трубке, а своим выходом подключен к микроконтроллеру, содержащему программируемое пороговое устройство, подключенное к верхнему отсекателю и механизму загрузки, а к нижнему отсекателю через программируемый таймер, при этом генератор сверхвысокой частоты выполнен с возможностью регулирования выходной мощности, а микроволновый тракт с возможностью регулирования фазы коэффициента отражения согласованной нагрузки.
5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что охладитель выполнен в виде открытого гидроциклона с верхним расположением сливного отверстия, в который на 3 4 длины ампулы погружена вертикальная труба с внутренним диаметром, в 5 6 раз превышающим диаметр ампулы, не менее чем на длину ампулы отстоящая от дна циклона, при этом труба снабжена тангенциальными впускными патрубками, расположенными на уровне сливного отверстия, поперечной перегородкой, расположенной ниже уровня сливного отверстия на расстоянии, соответствующем длине ампулы, и частично перекрывающей сечение трубы, и продольными перегородками, расположенными в нижней части трубы, причем гидроциклон сообщен с механизмом выгрузки ампул.