Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
МНОГОКАМЕРНАЯ ЕМКОСТЬ
МНОГОКАМЕРНАЯ ЕМКОСТЬ

МНОГОКАМЕРНАЯ ЕМКОСТЬ

Патент Российской Федерации
Суть изобретения: Использование: в емкостях с несколькими камерами, используемыми, главным образом, в области медицины. Сущность изобретения: корпус емкости выполнен из эластичного пластика и имеет разделительные средства, делящие корпус на камеры и обеспечивающие связь между камерами в случае необходимости. По крайней мере одна из камер закрывается крышкой с целью образования замкнутого пространства вокруг камеры. Крышка выполнена из эластичной пленки, отличающейся влаго- и газозащитными свойствами. Технический результат заключается в обеспечении раздельного хранения растворителя и растворимого вещества и их смешении непосредственно перед употреблением, а также в повышении экономичности. 10 з.п. ф-лы, 13 ил.
Поиск по сайту

1. С помощью поисковых систем

   С помощью Google:    

2. Экспресс-поиск по номеру патента


введите номер патента (7 цифр)

3. По номеру патента и году публикации

2000000 ... 2099999   (1994-1997 гг.)

2100000 ... 2199999   (1997-2003 гг.)
Номер патента: 2103987
Класс(ы) патента: A61J1/00
Номер заявки: 93058573/14
Дата подачи заявки: 28.04.1993
Дата публикации: 10.02.1998
Заявитель(и): Оцука Фармасьютикал Фэктори, Инк. (JP)
Автор(ы): Фудзио Иноуе[JP]; Масамицу Изуми[JP]; Сигетоси Касияма[JP]
Патентообладатель(и): Оцука Фармасьютикал Фэктори, Инк. (JP)
Описание изобретения: Изобретение относится к емкостям, имеющим множество камер, главным образом, для использования в области медицины, в частности к эластичным емкостям из пластика, имеющим множество камер для вмещения жидких, порошкообразных и твердых препаратов и разделительные средства, разделяющие емкость на камеры и позволяющие камерам сообщаться между собой в случае необходимости.
Эластичные емкости из пластика с множеством камер и разделительными средствами, разделяющими емкость на камеры и позволяющими камерам сообщаться между собой, использовались и прежде в медицине. Так как такая емкость позволяет проникновение влажности и газа, хоть и в очень незначительном количестве, возникает необходимость помещать емкость вместе с осушителем в дорогостоящий внешний пакет, обладающий защитными свойствами от влажности и газа, когда емкость используется для отдельного хранения антибиотика или ему подобного лекарства, которое является гигроскопичным и становится нестойким со временем, и жидкого препарата, такого как физиологический раствор, глюкоза или подобный раствор или растворитель.
Тем не менее осушителю, который поглощает воду из жидкого препарата, не удается полностью осушить гигроскопическое лекарство, и к тому же он вызывает сгущение жидкого препарата. Из-за этого недостатка не принято хранить гигроскопичный и нестойкий антибиотик или подобное ему лекарство и жидкий препарат, помещенные отдельно в эластичный контейнер из пластика.
Поэтому лекарства, такие как антибиотики, которые становятся со временем нестойкими, хранятся во влаго- и газонепроницаемых ампулах или подобных им контейнерах перед употреблением. Когда лекарство назначается пациенту, оно смешивается или разбавляется, или растворяется в физиологическом растворе, растворе глюкозы или подобной жидкости или растворителе, которые хранятся отдельно.
Однако этот способ на практике представляется затруднительным и может привести к заражению бактериями во время процедуры употребления. Поэтому были разработаны емкости, включающие стеклянную ампулу с находящимся там нестойким антибиотиком и содержащие жидкость, растворяющую эластичную часть контейнера из пластика и располагающуюся между ними прокалывающую иглу (см., например, неисследованная публикация японского патента НЕI 2-1277). Преимущество этих контейнеров заключается в том, что их содержание может быть легко и стерильно смешано, тогда как трудности возникают из-за отказа от этих контейнеров, так как требуется очень сложная процедура разделения контейнера на стеклянную ампулу, эластичную часть и острую иглу с целью размещения отходов. Таким образом, с емкостью связана проблема размещения медицинских отходов, которая в последнее время привлекает внимание, т.е. проблема, связанная с невозможностью выполнения требования доступного размещения.
Известны также емкости с множеством камер для вмещения другого медицинского вещества, легко окисляемого, такого как раствор аминокислоты, содержащий триптофан, и сахарный или электролитический раствор (например, прошедшая экспертизу японская выкладка SHO 63-20550). Емкости такого типа должны храниться помещенными в дорогостоящий влаго- и газонепроницаемый пакет вместе с абсорбером кислорода. В таком случае последний препарат (сахарный или электролитический раствор), который не должен подвергаться воздействию абсорбера, также помещается во внешний пакет вместе с лекарством. Следовательно, внешний пакет требует большей емкости, при этом абсорбент кислорода имеет повышенную способность к поглощению кислорода или его должно быть больше по количеству, а также должно быть больше влаго- и газонепроницаемого материала, отсюда вытекает повышение стоимости.
Предметом настоящего изобретения является эластичная емкость из пластика с множеством камер, используемая для жидких, порошкообразных или твердых препаратов, которые обладают гигроскопичностью или подвержены окислению.
Другим предметом изобретения является емкость, которая может быть изготовлена с меньшим количеством влаго- и газонепроницаемой пленки, т.е. является недорогостоящей.
Еще одним предметом изобретения является емкость вышеупомянутого типа, которая не содержит стеклянной ампулы и, следовательно, ее отходы могут быть удобно размещены.
Другим предметом изобретения является такая емкость, в которой по меньшей мере одна из камер содержит жидкий, порошкообразный или твердый препарат, который обладает гигроскопичностью или подвержен окислению, причем только эта камера отделена от внешней влаги и кислорода и адаптирована к предохранению препарата от окисления или поглощения влаги, не включая никакого абсорбента кислорода или осушителя.
Изобретение предлагает емкость с множеством камер для вмещения жидкого, порошкообразного или твердого препарата и средствами разделения, разделяющими емкость на камеры и позволяющие камерам сообщаться друг с другом в случае необходимости, при этом емкость отличается тем, что она имеет эластичный пластмассовый корпус, образующий множество камер, причем одна из камер имеет крышку с уплотнением по периферии с целью образования закрытого пространства вокруг камеры, другая камера или камеры крышек не имеют, при этом крышка выполнена из эластичной пленки, обладающей влаго- и газонепроницаемыми свойствами, а средства разделения выполнены по крайней мере одной частью со слабым уплотнением, которое легко открывается при надавливании на камеру с целью обеспечения повышенного внутреннего давления.
Благодаря емкости по предлагаемому изобретению обычное вещество, такое как жидкий, порошкообразный или твердый препарат, который не подвержен окислению или является гигроскопичным, помещается в камеру с крышкой среди камер емкости. Эта камера не имеет влаго- и газонепроницаемой крышки и, следовательно, отличается низкими влаго- и газозащитными свойствами, поэтому содержащееся так вещество может храниться в течение длительного периода, как в обычных пластиковых контейнерах, если вещество является обычным.
С другой стороны, специальное вещество, такое как жидкий, порошкообразный или твердый препарат, которое подвержено окислению и/или является гигроскопичным, помещается в камеру с крышкой. Образующий камеру корпус выполнен из пластика и имеет влаго- и газонепроницаемость, характерную для данного пластика, хотя и очень слабую, и отличается низкими влаго- и газозащитными свойствами. Однако закрывающая камеру крышка выполнена из специальной пленки, непроницаемой для влаги и газа, так что особое вещество может сохраняться в течение длительного периода времени без расщепления, несмотря на низкие влаго- и газозащитные свойства пластмассового корпуса контейнера.
В соответствии с этим, хотя емкость выполнена из эластичного пластика согласно предлагаемому изобретению, она не создает неудобств для размещения медицинских препаратов, таких как антибиотики, которые обладают гигроскопичностью и становятся нестойкими со временем, и жидких препаратов, таких как разжижающие растворы или разбавители.
Емкость по предлагаемому изобретению имеет газонепроницаемую крышку из дорогостоящей специальной пленки, причем крышка располагается на емкости только локально и, следовательно, может быть выполнена с использованием небольшого количества дорогостоящей специальной пленки. Это сводит к минимуму повышение стоимости упаковки. Дальнейшее повышение стоимости может быть достигнуто еще и потому, что нет необходимости помещать абсорбер кислорода или осушитель в крышку вокруг корпуса емкости.
Множество камер емкости по изобретению разделены с помощью по меньшей мере одной части со слабым уплотнением, которая может быть открыта под действием прилагаемого снаружи давления с тем, чтобы обеспечить сообщение камер друг с другом. Медицинские компоненты поэтому могут быть смешаны вместе стерильным способом, находясь вне контакта с внешним воздухом. И корпус пластмассовой емкости, и составляющая емкость крышка эластичны и легко деформируются, поэтому емкость после использования может быть размещена более удобным образом, без необходимости разделения, как это имеет место с теми емкостями, в которых используется стекло и металл.
На фиг. 1 изображен увеличенный вид вертикального разреза, представляющий емкость в соответствии с вариантом исполнения изобретения; на фиг. 2 - фронтальный вид емкости; на фиг. 3 - увеличенный разрез части А на фиг. 1; на фиг. 4 - увеличенный разрез части В на фиг. 1; на фиг. 5 - увеличенный разрез части С на фиг. 1; на фиг. 6 - схема, представляющая поэтапно пример процесса изготовления емкости по изобретению, показанного на фиг. 1; на фиг. 7 - разрез части пластикового корпуса емкости согласно другому варианту изобретения; на фиг. 8 - разрез части крышки емкости согласно другому варианту изобретения; на фиг. 9 - представлен вертикальный разрез емкости в соответствии со следующим вариантом исполнения изобретения; на фиг. 10 - увеличенный разрез другого примера части со слабым уплотнением; на фиг. 11 - вид в перспективе емкости изобретения вместе с внешним пакетом для хранения или транспортировки; на фиг. 12 - вертикальный разрез емкости в соответствии с другим вариантом изобретения; на фиг. 13 - схема, представляющая поэтапно другой предпочитаемый пример процесса изготовления емкости по изобретению.
На фиг. 1 и 2 представлен вариант выполнения емкости по изобретению с двумя частями со слабым уплотнением.
Обратимся к фиг. 1, показывающей вариант изобретения, цифрой 1 обозначен корпус пластмассовой эластичной емкости, имеющей выпускное отверстие 2.
Корпус пластмассовой емкости изготовлен из двух наложенных друг на друга листов эластичной пластмассовой пленки 3 с помощью горячей запайки листов вместе вдоль внешних периферических краев.
Пленка 3 является обычной пленкой, недорогой, пластмассовой, которая обычно используется для изготовления гибких пластмассовых контейнеров для медицинских целей.
Фиг. 3 показывает пример пленки 3, состоящей из двух слоев, т.е. из внешнего слоя За из полиэтилена (далее упоминаемый просто как РЕ) и внутреннего слоя 3б из смеси РЕ и полипропилена (далее упоминаемый просто как PP).
Как видно на фиг. 1, пластмассовый корпус 1 контейнера имеет две части 8а, 8б со слабым уплотнением, выступающие поперечно контейнеру на промежуточном участке его высоты и выполненные с помощью горячей запайки.
Части 8а, 8б со слабым уплотнением приспособлены таким образом, что противоположные листы пленки могут быть отделены друг от друга в случае необходимости под воздействием внутреннего давления контейнера, которое увеличивается при нажиме на емкость. Прочность уплотнения частей со слабым уплотнением должна быть меньше, чем прочность уплотнения периферической части края корпуса 1 контейнера.
Внутренность корпуса 1 емкости из пластика разделена на две камеры 1а и 1б, верхнюю и нижнюю, с помощью частей 8а, 8б со слабым уплотнением. Верхняя часть 1А емкости, образующая верхнюю камеру 1а, закрыта крышкой 5, тогда как нижняя часть 1Б емкости, образующая нижнюю камеру 1б, такой крышки 5 не имеет.
Крышка 5 выполнена из специальной пленки 6, непроницаемой для влаги и газа. Фиг. 5 показывает пример специальной пленки 6, т.е. многослойной пленки, состоящей из внешнего слоя 6а и внутреннего слоя 6б из РЕ. Внешний слой 6а выполнен из покрытой алюминием пленки, такой как пленка, дублированная алюминием, при этом пленка на алюминиевой основе имеет высокую влаго- и газонепроницаемость, или двухслойной пленки, состоящей из поливинилиденхлорида и полипропилена (PP). Поливинилиденхлорид, образующий верхний слой 6а, может быть заменен пленкой, полученной осаждением двуокиси кремния, из поливинилового спирта.
Обратимся к фиг. 1. Крышка 5 включает два листа специальной пленки 6, размещенные таким образом, чтобы окружить верхнюю часть 1А контейнера. Части, которые не контактируют с верхней частью 1А контейнера, запаяны горячей спайкой друг к другу по периферии листов пленки 6, тогда как части, соприкасающиеся с частью 1А, припаяны горячей спайкой к внешней поверхности части 1А, как показано в точках 6с, 6с. Как видно на фиг. 1, склеенные части 6с, 6с нижнего края расположены между частями 8а, 8б со слабым уплотнением.
Между спаянными частями 8а, 8б расположен участок 9, который фактически незапаян. Фиг. 4 показывает увеличенным масштабом соединение, образованное горячей спайкой. Часть 6с нижнего края крышки 5 припаивается горячим способом к участку 9 между запаянными частями 8а, 8б. Это устраняет вероятность того, что процедура горячего спаивания вызовет увеличение прочности спаивания в частях 8а, 8б со слабым спаиванием. В случае с одной единственной запаянной частью часть нижнего края крышки 5 припаивается горячим способом к корпусу 1 над участком со слабым уплотнением. В соответствии с этим желательно уплотнять крайнюю часть при таком условии, чтобы прочность уплотнения участка со слабым уплотнением была защищена от увеличения до как можно большей степени или же уплотняющая часть могла бы легко отделяться без проблем, даже если прочность уплотнения увеличивается. Такое условие может быть достигнуто правильным выбором материала для крышки и определением условий горячей спайки относительно температуры, времени и давления, учитывая то, что это влечет за собой значительные ограничения. В случае с предлагаемым вариантом исполнения, представленном на фиг. 1 и 4, часть 6с нижнего края крышки 5 может быть припаяна к корпусу 1 без нарушения прочности уплотнения частей 8а, 8б со слабым уплотнением.
Преимущество такого способа приводит к тому, что материал для крышки 5 и условия запаивания могут быть выбраны с большей свободой, чем в случае с одним единственным участком запаивания. В соответствии с предлагаемым вариантом исполнения, отличающимся тем, что часть 6с нижнего края крышки 5 припаивается к участку 9 между двумя частями 8а, 8б со слабым уплотнением, спаянное соединение части 6с нижнего края расположено на большем расстоянии от камер 1а, 1б корпуса, как будет видно на фиг. 4. Это устраняет вероятность того, что тепло от запаивания термически повредит медицинские препараты, помещенные в камеры 1а, 1б. Медицинские препараты, которые являются гигроскопичными или подверженными окислению, включают множество таких препаратов, которые подвержены тепловому разложению, поэтому часть нижнего края крышки 5 должна быть припаяна горячим способом к корпусу емкости без вероятности термического разложения такого препарата. Даже если одна из двух частей со слабым уплотнением открывается, другая часть предохраняет обе камеры от сообщения друг с другом.
Например, порошкообразный препарат 10, который является гигроскопичным и/или подверженным окислению, размещается в закрытой крышкой верхней части 1А емкости, тогда как обычный жидкий препарат 11, например, помещается в нижней части 1Б без крышки.
Температура, при которой образуются уплотнения, является самой высокой для всей периферической части пластмассовой емкости 1 и для части верхнего края и частей боковых краев крышки 5, менее высокой для частей нижнего края крышки, припаянных к корпусу 1, и самой низкой для частей 8а, 8б со слабым уплотнением. Следовательно, по прочности связи части 8a, 8б со слабым уплотнением являются самыми слабыми из всех уплотнений.
Фиг. 6 представляет предпочитаемый вариант процесса изготовления данной емкости, показанной на фиг. 1 и 2. Процесс будет описан ниже со ссылкой на фиг. 6 (от а до д).
Прежде всего, как показано на фиг. 6,а, два листа пластмассовой пленки, представленной на фиг. 3, накладывают друг на друга таким образом, что внутренние слои 3б, 3б соприкасаются друг с другом, а три стороны комплекта спаиваются горячим способом при температуре примерно от 170 до 200oC для образования пластмассового корпуса 1 емкости. Далее формируются части 8a, 8б со слабым уплотнением на промежуточной части корпуса емкости при температуре примерно от 110 до 130oC, затем к корпусу прикрепляется выпускное отверстие 2. В результате формируются верхняя часть 1А емкости, образующая верхнюю камеру, и нижняя часть 1Б, отделенная от части 1А и образующая нижнюю камеру.
Затем в нижнюю часть 1Б емкости через ее незапаянную часть наливается жидкий препарат 11. Как видно на фиг. 6,б, незапаянные части двух частей 1А, 1Б запаиваются, затем нагреваются в целях стерилизации с использованием пара высокого давления, горячей воды или т.п.
После этого одна сторона верхней части 1А емкости затем отрезается в стерильной среде, как видно на фиг. 6,в, чтобы открыть эту часть, после чего, если это необходимо, она просушивается.
Далее, как показано на фиг. 6,г, на верхнюю часть 1А контейнера устанавливается крышка 5 с использованием специальной пленки, показанной на фиг. 5, и запаивается горячим способом с трех сторон. Части 6с нижнего края, проходящие вдоль частей 8а, 8б со слабым уплотнением, запаиваются горячим способом при температуре примерно 130 - 135oC в промежутке между двумя частями 8а, 8б для избежания горячего запаивания частей нижнего края, наложенных на части со слабым уплотнением. Одна сторона крышки 5, соответствующая открытой стороне верхней части 1А емкости, остается также открытой.
Наконец, порошкообразный препарат 10, например, антибиотик, помещается в стерильной среде в верхнюю часть 1А, после чего часть 1А и крышка 5 запаиваются по открытой стороне. На фиг. 6,д представлена полученная таким образом емкость с двумя камерами.
Желательно заменить воздух в пространстве на N2 перед тем, как отверстие будет запаяно с целью удаления кислорода. Части со слабым уплотнением могут быть образованы, например, прижатием нагретой, образующей уплотнение пресс-формы к корпусу емкости посредством цилиндрического устройства. Структура пресс-формы может представлять собой два выступа, расположенных на определенном расстоянии, она может нагреваться до контрольной температуры электронагревателем.
Жидкий препарат может быть помещен в закрываемую крышкой часть 1А емкости, а жидкий или порошкообразный препарат - в часть 1Б емкости без крышки, например, таким же способом, как было уже описано в качестве примера. Содержащий эти препараты контейнер может быть получен с помощью прикрепления выпускного отверстия 2 к корпусу емкости, затем помещения определенных препаратов в соответствующие части 1А, 1Б емкости, закрывания впускных отверстий, стерилизации содержимого автоклавом, затем прикрепления крышки 5 к верхней части 1А емкости и после этого запаивания открытой стороны крышки.
Верхняя часть 1А емкости по предлагаемому изобретению, полученной способом, показанным на фиг. 6, образована из пластмассовой пленки, состоящей из внешнего слоя из РЕ и внутреннего слоя из смеси РЕ и PP таким образом, что часть 1А емкости дает возможность проходить влаге и газу (например, кислороду), хотя и в очень незначительном количестве. Однако верхняя часть 1А емкости снабжена крышкой 5 из специальной пленки, обладающей влаго- и газонепроницаемыми свойствами, в результате чего крышка 5 преодолевает вышеупомянутый недостаток верхней части 1А емкости. Следовательно, порошкообразный препарат, отличающийся гигроскопичностью и/или подверженный окислению, может сохраняться в течение длительного периода времени помещенным в верхнюю часть 1А емкости, хотя эта часть выполнена из пластмассы. Части 8а, 8б со слабым уплотнением разделяющие верхнюю и нижнюю части 1А, 1Б емкости, имеют самую низкую прочность спайки из всех швов. Вот почему, когда часть емкости сжимают с целью увеличения ее внутреннего давления, повышенное давление разделяет части 8а, 8б со слабым уплотнением, давая возможность двум частям 1А, 1Б емкости сообщаться между собой, в результате чего жидкий и порошкообразный препараты в соответствующих частях 1А, 1Б емкости могут смешиваться в стерильных условиях и образовывать раствор, как и ожидается.
Примерами порошкообразных препаратов для использования в описанном выше варианте исполнения являются антибиотики, противораковые стероидные, антитромбовые, фибринолитические, витаминные и им подобные препараты, которые обладают гигроскопичностью и подвержены окислению и тепловому разложению. Примерами применяемых жидких препаратов являются физиологический раствор, раствор глюкозы и им подобные разжижающие растворы и разбавители.
Хотя обычной пленкой для изготовления пластмассового корпуса емкости является многослойная пленка показанной на фиг. 3 конструкции, применяется также однослойная или многослойная пленка, изготовленная, по крайней мере, из одной комбинации полимеров, выбранных из РЕ, РР и их смесей.
Фиг. 7 представляет в качестве примера трехслойную пленку 35, которая включает внешний слой 31 линейного полиэтилена пониженной плотности (здесь и далее упоминаемый кратко как LLDPE), промежуточный слой 33 из полимерной смеси LLDPE и слабокристаллического (или аморфного) этилен/альфа-олефин эластомера и внутренний слой 34 из полимерной смеси LLDPE и РР.
В зависимости от типа помещаемого медицинского препарата вещества с низким молекулярным весом, содержащиеся в LLDPE, присутствующем во внутреннем слое внутренней стенки, способны подвергаться взаимодействию с препаратом через какой-то промежуток времени, возможно образуя продукт реакции, который может оказать негативное влияние на пациента. Поэтому применяемый во внутреннем слое 34 LLDPE подвергается предварительной обработке при высокой температуре в вакууме как при удалении летучих продуктов и отгонке легких фракций с целью уменьшения содержания веществ с низким молекулярным весом с атомами углерода примерно до 30, не превышающими определенного значения, в результате чего взаимодействие между медицинским препаратом и внутренним слоем может быть благоприятно предупреждено.
Кроме того, когда в каждый слой трехслойной пленки 35 добавляется достаточное количество полиэтилена высокой плотности (HDPE), как требуется для придания пленке улучшенной теплостойкости, контейнеры могут быть изготовлены с большим запасом устойчивости с тем, чтобы они могли выдержать стерилизацию при высокой температуре, по крайней мере около 121oC, например, с применением пара под высоким давлением или горячей воды.
Что касается пленок для крышки, можно использовать однослойные или многослойные листы из поливинилидена хлорида, полиэтилена терефталата (PET), покрытой алюминием пленки, сополимера этиленвинил этанола (EVOH) или пленки, полученной осаждением двуокиси кремния. Желательно использовать пленку, полученную осаждением двуокиси кремния, для образования по крайней мере одного слоя листа, так как она отличается прозрачностью и высокой влаго- и газонепроницаемостью.
Фиг. 8 представляет влаго- и газонепроницаемую пленку как пример такой пленки, т. е. трехслойную пленку 46, которая включает внешний слой 43 из пленки биоксиально направленного PET, промежуточный слой 44 пленки PVA, полученной осаждением двуокиси кремния, и внутренний слой 45 из полиэтилена высокого давления (LDPE), все три слоя в ней связаны друг с другом уретановым адгезивным полимером. Когда крышка должна быть припаяна горячим способом прямо к пластмассовому корпусу емкости, желательно использовать многослойную пленку, по крайней мере для крышки, так чтобы материал самого глубокого внутреннего слоя крышки был таким же, как материал самого верхнего слоя пластмассового корпуса емкости, в результате чего может быть образован достаточный горячий спай. Например, когда самый внешний слой корпуса емкости представлен LLDPE, желательно использовать LLDPE и для самого глубокого внутреннего слоя крышки.
Несмотря на то что порошкообразный препарат помещается в камеру части емкости с крышкой, а жидкий - в камеру части емкости без крышки, согласно описанному выше варианту исполнения порошкообразный и жидкий препараты могут быть заменены друг другом в зависимости от задуманной цели.
Жидкий препарат помещается в часть емкости с крышкой, тогда как порошкообразный препарат помещается в другую часть емкости, например, в случае, если жидкий препарат является препаратом аминокислоты или ей подобным, содержащим добавленный цистеин или триптофан и подверженный окислению, а порошкообразный препарат является сахаром, электролитом или их смесью.
Жидкий препарат помещается в закрытую крышкой часть емкости с другим жидким препаратом в другой части емкости, например, в случае, если первый жидкий препарат подвержен окислению, такой как препарат аминокислоты, содержащий цистеин или триптофан, или витаминный препарат, а второй жидкий препарат является сахарным или электролитическим препаратом.
Другой пример заключается в том, что первый жидкий препарат является легко окисляемой жирной эмульсией или т.п., а второй препарат является сахарным или электролитическим препаратом.
Далее можно поместить твердый препарат в одну из частей емкости, а жидкий препарат в другую часть емкости. Другими примерами таких порошкообразных, жидких и твердых препаратов являются различные питательные препараты и лекарственные агенты, которые применяются внутривенно или внутрь (подача через трубку или орально).
Кроме того, крышка может быть выполнена частично или полностью из пленки с алюминиевым покрытием с целью защиты внутренности от света. Покрытая алюминием пленка, применяемая для изготовления крышки, может быть выполнена по желанию частично или полностью отслаиваемой в момент применения препарата.
Хотя описанный выше вариант выполнения представляет емкость с двумя камерами для вмещения отдельно жидкого препарата и порошкообразного, такая емкость может иметь больше двух камер, например, как показано на фиг. 9. Расположенная внутри крышка 5 представляет собой часть 1А' с камерами 1a1, 1а2 для вмещения двух видов порошкообразных препаратов (или порошкообразного препарата и твердого препарата). Жидкий препарат помещается в часть 1Б емкости без крышки. Возможно предусмотреть множество камер для жидких препаратов, кроме порошкообразных и твердых препаратов. Между этими камерами находятся части со слабым уплотнением.
В том случае, если жидкий, порошкообразный или твердый препарат, подверженный окислению, помещается в закрытые крышкой камеры 1а, желательно поместить в пространство внутри крышки 5 вокруг корпуса 1 инертный газ, такой как азот, двуокись углерода или аргон. Если в камеры 1а помещается жидкий, порошкообразный или твердый препарат, обладающий гигроскопичностью, в пространство желательно поместить сухой воздух, сухой азот или любой подобный им газ. Когда воздух в этом пространстве заменяется инертным газом, то это обеспечивает большую вероятность избежать окисления. Когда воздух в пространстве заменяется сухим газом, то в результате обеспечивается повышенный влагозащитный эффект.
Медицинским препаратом, содержащимся в емкости, может быть обеспечена высокая стабильность независимо от промежутка времени, благодаря влаго- и газонепроницаемой пленке, покрывающей камеру или камеры, которая должна быть влагостойкой и не подверженной окислению, а также благодаря тому, что в пространство внутри крышки, вокруг корпуса емкости, заключается инертный или сухой газ и не помещается абсорбер кислорода и/или осушитель, как это имеет место в традиционной практике.
Не обязательно выполнять всегда части со слабым уплотнением, можно выполнить более двух частей со слабым уплотнением или одну единственную часть. Далее участок со слабым уплотнением не обязательно должен быть прямолинейным, он может иметь V-образную форму так, чтобы быть направленным примерно к центру закрытой крышкой камеры. Когда на одну камеру нажимают рукой в данном случае, сила, открывающая участок со слабым уплотнением, сконцентрируется на V-образной части, в результате чего медицинские компоненты могут быть смешаны вместе благодаря открытию участка со слабым уплотнением с помощью относительно небольшого давления. Однако в таком случае существует вероятность того, что может нечаянно произойти разрыв на участке со слабым уплотнением во время хранения или транспортировки контейнера, поэтому желательно тщательно определить условие запаивания горячим способом.
В вышеописанном варианте исполнения часть со слабым уплотнением образуется путем прямого связывания внутренних слоев двух листов, образующих корпус емкости. Альтернативно участок со слабым уплотнением может быть образован с помощью горячей запайки двух листов вместе со вставкой из многослойной пленки, расположенной между ними.
Фиг. 10 представляет модификацию, где используется вставка из двухслойной пленки. Цифрой 3 обозначена образующая контейнер пленка, которая является однослойной или многослойной, 18 - лист с высокой прочностью запайки горячим способом на самом нижнем внутреннем слое пленки 3 с одной стороны, 19 - лист со слабой прочностью горячей запайки на самом нижнем внутреннем слое пленки 3 с другой стороны. Часть пленки 3 и лист 19 образуют участки со слабым уплотнением 21а, 21б. Например, если пленка 3 является однослойной из РЕ или PP, то лист 18 выполнен из того же материала, что и пленка 3, т.е. из РЕ или PP, а лист 19 выполнен из смеси РЕ и PP. Для двух участков со слабым уплотнением могут быть использованы две вставные пленки соответственно. Крышка 5 может быть припаяна горячим способом, точно совпадая с участком со слабым уплотнением, так что этот участок остается слабым, альтернативно крышка может прикрепляться к корпусу емкости с помощью адгезива или ему подобного вещества.
Емкость по изобретению желательно хранится или перевозится в согнутом пополам виде на участках 8а, 8б и помещенным в наружный пакет 50. В случае если она сгибается пополам, запаянный участок защищен от вскрытия из-за тяжести расположенных сверху емкостей или из-за удара при падении.
Как показано на фиг. 12, выпускное отверстие 2' может быть расположено на одном конце камеры 1а', которая содержит порошкообразный препарат 10, например антибиотик. В таком случае камера 1б', содержащая жидкость, например разбавляющий раствор, закрыта. Если камера, содержащая жидкость, например разбавляющий раствор, имеет выпускное отверстие, то существует риск нежелательной подачи одной только жидкости, не смешанной с порошкообразным препаратом, особенно в случае крайней необходимости. Этот риск может быть предотвращен выполнением выпускного отверстия у камеры, содержащей порошкообразный препарат, например антибиотик.
Другое предпочтительное выполнение емкости по изобретению описано ниже со ссылкой на фиг. 13 (от а до к).
Как показано на фиг. 13,а, выпускное отверстие 2а образовано в двухслойной пластмассовой пленке 3 так же, как и отверстие, показанное на фиг. 3.
Далее, как видно на фиг. 13,б, выпускное отверстие 2 прикрепляется горячей спайкой к внешнему слою, т.е. слою из РЕ пленки 3, точно совпадая с отверстием 2а. Затем пленка 3 сгибается на две части вдоль линии, проходящей через выпускное отверстие 2, как показано на фиг. 13,в.
Затем, как видно на фиг. 13,г, обе створки пленки 3 запаиваются вместе горячим способом по их периферическим участкам при температуре примерно 170 - 200oC, за исключением впускных отверстий 35, 36 для лекарственного препарата и порошкообразного препарата с целью образования пластмассового корпуса 1 емкости. Наполняющее отверстие 35 может быть запаяно, а наполняющее отверстие 36 одно может быть оставлено незапаянным.
Далее, как показано на фиг. 13,д, в промежуточной части корпуса емкости выполнены два параллельных участка 8а, 8б со слабым уплотнением и с промежуточной областью 9 между ними при температуре горячего запаивания примерно 110 - 130oC. Для соответствия часть 8б со слабым уплотнением составляет 10 мм в ширину, а часть 8а со слабым уплотнением - около 5 мм.
Следовательно, верхняя и нижняя часть 1А, 1Б емкости выполнены разделенными частями 8а, 8б со слабым уплотнением. Лекарственный препарат 11 впоследствии помещается в нижнюю часть 1Б контейнера через отверстие 36, а два впускных отверстия 35, 36 после этого запаиваются, как видно на фиг. 13,е, затем происходит стерилизация автоклавом.
Далее, как видно на фиг. 13,ж, простерилизованный корпус высушивается снаружи, часть отверстия 35 отрезается в стерильной среде, чтобы снова открыть отверстие 35, и чистый воздух подается внутрь верхней части 1А емкости через отверстие 35 для высушивания и очистки.
Затем, как показано на фиг. 13,з, порошкообразный препарат 10 поступает в верхнюю часть 1А емкости через отверстие 35 в стерильных условиях, после чего впускное отверстие 35 запаивается.
Далее, как показано на фиг. 13,и, устанавливается крышка 5, чтобы закрыть ею верхнюю часть 1А емкости с использованием двух листов специальной пленки 6, представленной на фиг. 5. Предпочтительно, чтобы один из двух листов пленки был прозрачным, а другой непрозрачным.
Чтобы фактически предохранить наполняемый препарат 10 от тепла, когда пленка 6 припаивается горячим способом к краю верхней части 1А контейнера, желательно предусмотреть расстояние примерно 5 мм между запаянным швом 6б пленки 6 и камерой 1а в верхней части 1А контейнера. Для этой цели шов 1А1 (см. фиг. 13, з) периферии верхней части 1А емкости, обязательно на противоположных его сторонах должен иметь ширину более 5 мм. Обычно эта ширина составляет около 7 - 10 мм с учетом ширины запаивания пленки 6.
Как показано на фиг. 4, часть 6с нижнего края крышки 5 запаивается в расположении участка 9 между двумя частями 8а, 8б со слабым уплотнением. Температура запаивания составляет примерно 150 - 170oC, если применяемая пленка 6 прозрачна, или 130 - 150oC, если применяемая пленка является непрозрачной, с алюминиевым покрытием.
Как видно на фиг. 13,и, расположенная вокруг верхней части 1А емкости крышка 5 первоначально частично открыта с одной стороны, как обозначено числом 40. Инертный газ или сухой газ нагнетается в пространство 7 между крышкой 5 и верхней частью 1А емкости через отверстие 40, после чего отверстие 40 запаивается.
Фиг. 13,к представляет емкость по изобретению с полученными таким образом двумя камерами и двумя частями со слабым уплотнением. В описанном выше варианте температура горячего запаивания для образования каждого шва выборочно устанавливается в соответствии с оптимальным температурным диапазоном согласно материалу используемой пленки и желаемой прочности запаивания. Поэтому приведенные выше диапазоны температур запаивания не ограничены.
Хотя настоящее изобретение описано выше со ссылкой на несколько вариантов, оно не ограничивается этими вариантами, но может быть с уверенностью применено в различных технологиях в пределах области изобретения.
Формула изобретения: 1. Емкость, содержащая мягкий корпус, разделенный разделительными средствами на камеры для хранения жидкого, порошкообразного или твердого препарата и средства связи внутренних пространств камер друг с другом для обеспечения смешивания препаратов, размещенные на разделительных средствах, отличающаяся тем, что корпус выполнен из эластичного пластмассового материала, по меньшей мере одна из камер закрыта крышкой с запаянной периферией с возможностью образования замкнутого пространства вокруг этой камеры, при этом крышка выполнена из гибкой пленки, обладающей влаго- и водонепроницаемыми свойствами, а средства связи выполнены в виде по меньшей мере одного участка со слабым уплотнением с возможностью его открывания при воздействии на камеру внешним давлением.
2. Емкость по п.1, отличающаяся тем, что средства связи выполнены в виде двух расположенных на расстоянии частей со слабым уплотнением, а крышка имеет запаянный горячим способом край между соседними участками со слабым уплотнением.
3. Емкость по п.1, отличающаяся тем, что в замкнутое пространство между крышкой и камерой закачан инертный или сухой газ.
4. Емкость по п. 1, отличающаяся тем, что закрываемая крышкой камера вмещает жидкий, порошкообразный или твердый препарат, подверженный окислению и/или обладающий гигроскопичностью.
5. Емкость по п.1, отличающаяся тем, что часть или части со слабым уплотнением образованы путем прямого запаивания горячим способом противоположных внутренних поверхностей гибкой пластмассовой пленки, образующей корпус контейнера.
6. Емкость по п.1, отличающаяся тем, что часть или части со слабым уплотнением образованы путем запаивания вместе противоположных внутренних поверхностей гибкой пластмассовой пленки, образующей корпус контейнера, со вставкой из пленки, расположенной между противоположными внутренними поверхностями.
7. Емкость по п. 1, отличающаяся тем, что ее корпус выполнен из эластичной пластмассовой пленки, включающей внешний слой из линейного полиэтилена пониженной плотности, промежуточный слой из полимерной смеси линейного полиэтилена пониженной плотности и этилен/альфа-олефин эластомера и внутренний слой из полимерной смеси линейного полиэтилена пониженной плотности и полипропилена.
8. Емкость по п.1, отличающаяся тем, что крышка включает слой из полимерной пленки, полученной осаждением двуокиси кремния.
9. Емкость по п.1, отличающаяся тем, что крышка включает внешний слой из пленки биаксиально направленного полиэтилентерефталата, промежуточный слой из поливиниловой пленки, полученной осаждением двуокиси кремния, и внутренний слой из полиэтилена пониженной плотности.
10. Емкость по п.1, отличающаяся тем, что внешняя поверхность крышки выполнена с помощью дублированной алюминием пленки.
11. Емкость по п.4, отличающаяся тем, что вещество, подверженное окислению и/или обладающее гигроскопичностью, является антибиотиком.