Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
ШПРИЦ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С МЕХАНИЗМОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ
ШПРИЦ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С МЕХАНИЗМОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ

ШПРИЦ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С МЕХАНИЗМОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ

Патент Российской Федерации
Суть изобретения: Изобретение используется в медицине для подкожных инъекций. Шприц (10) одноразового использования содержит плунжер (14) в виде штока, снабженного храповыми зубьями (28), имеющими форму усеченного конуса или бусинок. На участке плунжера, содержащем храповые зубья, свободно висит пружинный блокирующий зажим (40), обладающий радиальной упругостью. Положение зажима определяет величину максимальной дозы, которая может быть введена шприцем. На штоке плунжера могут быть выполнены промежутки (114) для аспирации по желанию пользователя, до заполнения шприца лекарством и выдачи лекарства. При использовании шприца допускается первое вытягивание плунжера из цилиндра (12) для аспирации, затем полость цилиндра может заполняться лекарством, так как скользящий зубец (83) блокирующего пружинного зажима, отгибаясь в радиальном направлении, скользит по поверхности храповых зубьев, а блокирующая пружина удерживается в определенном месте по длине цилиндра с помощью отогнутых наружу контактных острых концов, врезанных во внутреннюю боковую стенку цилиндра. Технический результат - невозможность повторного использования, простота в изготовлении и низкая стоимость. 18 з.п. ф-лы, 33 ил.
Поиск по сайту

1. С помощью поисковых систем

   С помощью Google:    

2. Экспресс-поиск по номеру патента


введите номер патента (7 цифр)

3. По номеру патента и году публикации

2000000 ... 2099999   (1994-1997 гг.)

2100000 ... 2199999   (1997-2003 гг.)
Номер патента: 2172638
Класс(ы) патента: A61M5/00, A61M5/315
Номер заявки: 98122433/14
Дата подачи заявки: 09.05.1996
Дата публикации: 27.08.2001
Заявитель(и): Юнивек Инк. (US)
Автор(ы): ШОЭНФЕЛД Джоэл (US); ШОНФЕЛД Дейвид (US)
Патентообладатель(и): Юнивек Инк. (US)
Описание изобретения: Настоящая заявка является частичным продолжением заявки N 08/195302 от 14 февраля 1994 года "Комплект шприца одноразового использования" и заявки N 08/232749 от 25 апреля 1994 года "Узел шприца одноразового использования, содержащий пружинный зажимной стопор и плунжер". В данном описании содержатся ссылки на обе указанные заявки, как будто они полностью представлены.
Настоящее изобретение относится в целом к иглам и шприцам для подкожных инъекций. Более конкретно, изобретение относится к пружинному блокирующему зажиму и соответствующему плунжеру, которые могут быть использованы для превращения пластмассового цилиндра шприца для подкожных инъекций в недорогой одноразовый шприц из материала, разрешенного к применению в медицине, имеющий конструкцию, затрудняющую его повторное использование. В данном изобретении термин "одноразовое использование" означает, что полная максимальная доза, набранная в шприц, может быть введена пациенту только один раз. Однако такой шприц позволяет вводить лекарство пациенту многократно, но с условием, что каждый раз вводится только часть от общего объема лекарства, которое может быть набрано в шприц при одном полном ходе штока в цилиндре в проксимальном направлении, т.е. "одноразовое использование" означает возможность однократной выдачи максимальной для данного шприца дозы лекарства и возможность использования шприца несколько раз, если каждый раз выдается доза меньше максимальной. Суммарный объем выданных доз в случае использования шприца несколько раз не может превышать максимальной или полной дозы, набранной в шприц при одном перемещении плунжера в цилиндре в обратном направлении. Шприц является одноразовым, если максимальная или полная доза, определяемая емкостью цилиндра и/или положением пружинного зажима на плунжере, полностью вводится пациенту при первом и единственном употреблении шприца. После этого пружинный зажим перемещается в крайнее дистальное положение и все попытки повторного использования шприца блокируются. Если в шприц введено лекарство в количестве, меньшем максимальной дозы, то дозы в первую и последующие выдачи будут меньше максимальной. Выдача отдельных доз лекарства может быть выполнена только за один полный ход штока плунжера в дистальном направлении. Суммарное количество инъектированного лекарства не может превышать емкость цилиндра шприца. Устройство описанного типа считается шприцем одноразового использования.
Безопасное одноразовое использование игл и шприцев для подкожных инъекций с их последующим изъятием из обращения имеет непосредственное отношение к лицам, работающим в области медицины и здравоохранения. Случайные травмы от укола иглой при использовании шприца представляют значительный риск для пациентов, врачей и обслуживающего медперсонала. Этот риск связан с широкой распространенностью среди населения ВИЧ-инфекции и вируса гепатита. Поэтому при обращении с иглами и шприцами должна соблюдаться предельная осторожность, а использованные иглы и шприцы должны изыматься из обращения. Для решения этой проблемы в настоящем изобретении предложен узел иглы и шприца одноразового использования. Согласно изобретению, предусмотрен механизм, не допускающий дальнейшего использования иглы и шприца (которые вместе далее называются шприцем) после их хотя бы одного употребления. Благодаря этому такой шприц будет скорее изъят из обращения, чем шприцы, которые можно использовать повторно. Таким образом, может быть уменьшена вероятность перекрестного заражения пациентов и лиц, употребляющих наркотики.
Настоящее изобретение предусматривает компактную конструкцию и поэтому может использоваться в шприцах, имеющих крайне малую емкость цилиндра, включая шприцы для введения малых доз порядка 0,1 см3. В отличие от изобретения известные устройства, которые далее будут описаны более подробно, не могут быть просто и/или экономично уменьшены в размере так, чтобы при этом сохранялась эффективность механизма, не допускающего повторного использования. Поэтому шприцы с корпусами емкостью менее 3 см3 промышленностью не выпускаются. В известных одноразовых шприцах для уменьшения максимальной дозы обычного трехмиллилитрового шприца до 1 см3 изменяют исходное осевое положение блокирующего механизма в цилиндре. Однако желательно иметь шприцы меньшей емкости, которая определяется не только положением зажима, но и размером шприца. Тем не менее настоящее изобретение может быть также приспособлено для использования цилиндров шприцев, имеющих максимальную дозу 3 см3 и другие значения максимальной дозы, хотя наиболее успешно может использоваться в шприцах малой емкости, даже такой малой емкости как 1 см3.
Очевидно, что низкая стоимость шприцев имеет существенное значение для удовлетворения нужд слаборазвитых стран и уменьшения расходов на здравоохранение во всем мире. Низкая стоимость позволила бы уменьшить количество случаев повторного использования шприцев, что в настоящее время имеет место с обычными шприцами, подлежащими изъятию из обращения. Возможность заражения в результате повторного использования одного и того же шприца разными пациентами могла бы быть исключена при наличии шприца, допускающего только одноразовое использование. Кроме того, это позволило бы уменьшить беспокойство пациента по поводу опасности инфицирования бывшим в употреблении шприцем.
В настоящем изобретении предложен простой и недорогой механизм для обеспечения возможности только однократного или единичного использования шприца (с иглой или без иглы). Такой шприц предполагается собирать на заводе-изготовителе и поставлять врачам, пациентам и т.д. для использования. Пользователь заполняет шприц подходящим лекарством обычным способом, т.е. вытягивает плунжер в цилиндре, при этом лекарство всасывается через наконечник для насадки иглы в полость цилиндра. Согласно настоящему изобретению, до заполнения цилиндра лекарством плунжер можно неоднократно перемещать в обоих направлениях для аспирации. Если пользователь решает, что сделано достаточное количество аспирационных ходов, то путем принудительного перемещения плунжера обеспечивается введение в действие блокирующего механизма, который делает шприц одноразовым. После этого обычным образом иглу вводят под кожу пациента и вручную перемещают плунжер в цилиндре, что приводит к перемещению поршня в дистальный конец шприца и вытеснению лекарства через наконечник для иглы.
Согласно настоящему изобретению, во время введения дозы лекарства блокирующий пружинный зажим перемещается вместе со штоком плунжера, что будет более подробно описано ниже. Когда зажим достигает дистального положения, блокирующие или контактные острые концы упираются во внутреннюю боковую стенку цилиндра, а поршень примыкает к основанию блокирующего пружинного зажима. В результате второе вытягивание плунжера в цилиндре блокируется. Таким образом, другая доза лекарства не может быть введена внутрь шприца, что исключает возможность его повторного использования. Предлагаемый шприц одноразового использования является простым и дешевым. Блокирующий механизм, предотвращающий повторное использование, действует автоматически, т.е. он обеспечивает блокирование плунжера без необходимости выполнения пользователем каких-либо манипуляций по приведению в действие этого механизма.
Предметом многочисленных изобретений и разработок является конструкция узла одноразового шприца, который нельзя было бы использовать повторно. Такой шприц должен быть прост в изготовлении и сборке, действовать обычным образом и быть способным выдавать разные объемы жидкости. Шприц должен быть выполнен из материалов, повсеместно разрешенных к применению в медицине. Предпочтительно, чтобы шприц можно было изготовить на стандартном оборудовании, которое применяется для изготовления шприцев в настоящее время, и наконец, важно, чтобы его стоимость была низкой.
Вышеизложенные цели достигаются в настоящем изобретении с помощью нового и единственного в своем роде плунжера в сочетании с новым и единственным в своем роде пружинным блокирующим зажимом. Плунжер имеет множество цилиндрических храповых зубьев, точнее, храповых зубьев, имеющих форму усеченного конуса или, в альтернативном варианте выполнения, имеющих форму бусинок. Пружинный зажим устанавливается изготовителем в определенном месте по оси плунжера для ограничения максимальной длины его вытягивания в соответствии с требуемой дозой. Согласно предпочтительному варианту выполнения изобретения, по меньшей мере между двумя храповыми зубьями или бусинками имеется продольный промежуток для вытягивания и перемещения плунжера вперед без соответствующего перемещения пружинного зажима. Это позволяет выполнить в шприце аспирацию до того, как он будет заполнен лекарством. Использование храповых зубцов в виде бусинок вместо храповых зубцов в виде усеченного конуса, описанных в известных патентах, обеспечивает более плавное вытягивание плунжера при работе шприца, при этом сила, необходимая для вытягивания, будет намного меньше, чем когда храповые зубцы имеют форму конуса или усеченного конуса.
Существуют технические условия, разработанные Международной организацией по стандартизации, для максимального значения силы вытягивания плунжера в снабженном иглой шприце для подкожных инъекций. Конструкции шприцев одноразового использования, предложенные в предшествующих заявках N 08/195302 от 14.02.1994 и N 08/232749 от 25.04.1994, подвергались испытаниям, в результате которых было установлено, что в некоторых шприцах сила вытягивания плунжера незначительно превысила максимальное значение, заданное в технических условиях, хотя в большинстве шприцев эта сила оказалась меньше максимального допустимого значения. Чтобы обеспечить получение высококачественного изделия, всегда удовлетворяющего стандарту, настоящее изобретение было усовершенствовано. Очевидно, что можно было бы установить в качестве параметра новое стандартное максимальное значение силы вытягивания плунжера в шприцах одноразового использования, поскольку действующий стандарт относится к одноразовым шприцам, которые могут использоваться неоднократно.
Согласно предпочтительному варианту выполнения настоящего изобретения, храповые зубья плунжера имеют форму бусинок. В этом случае при вытягивании штока плунжера пружинный зажим, в отличие от устройства, описанного в предшествующих заявках, перемещается по храповым зубьям не прерывисто, а более плавно скользит по поверхности бусинок. Сила вытягивания уменьшается и оказывается почти такой же, как в шприцах, допускающих повторное использование, с плунжерами, не имеющими пружинного блокирующего зажима.
Желательно иметь шприц с пружинным блокирующим зажимом, допускающий многократную аспирацию. В изобретении, описанном в предыдущих заявках, не была предусмотрена многократная аспирация (т.е. многократное возвратно-поступательного движение плунжера для всасывания воздуха внутрь цилиндра и последующего его вытеснения из цилиндра), а допускалась ограниченная аспирация в тех случаях, когда при начальном вытягивании и обратном перемещении плунжера пружинный зажим перемещался в некоторое положение, которое не является крайним дистальным или передним положением.
Настоящее изобретение позволяет выполнять многократную аспирацию. Между храповыми зубьями в шприце имеется промежуток, и когда пружинный зажим находится между храповыми зубьями, т.е. в этом промежутке, никакое перемещение плунжера не приводит к перемещению пружинного блокирующего зажима вперед. Очевидно, что длина промежутка между храповыми зубьями определяет объем аспирации.
Использование плунжера и пружинного блокирующего зажима новой конструкции позволяет предотвратить повторное употребление шприца. Такая конструкция может быть установлена даже в шприцах с емкостью цилиндра 0,1 см3, без какого-либо ухудшения их эффективности или безопасности. Предлагаемый рабочий механизм позволяет изготавливать шприцы, имеющие крайне малую емкость, с сохранением их эксплуатационных качеств. В противоположность этому блокирующие устройства известных шприцев одноразового использования включают в себя различные механизмы, что не позволяет изготавливать шприцы очень малого объема. Настоящее изобретение является экономичным в изготовлении, имеет защиту от разблокирования, позволяет вводить лекарство с помощью обычных приемов, выполняется из материалов, разрешенных к применению в медицине, и может быть изготовлено на стандартном оборудовании.
В предлагаемом изобретении сила вытягивания плунжера находится в приемлемых пределах, установленных для шприцев многоразового использования, хотя предлагаемый шприц является одноразовым. Механическое вытягивание плунжера, имеющего зубья в виде бусинок, происходит более плавно по сравнению с плунжером, имеющим храповые зубья в виде усеченного конуса. Кроме того, наличие между храповыми зубьями одного или нескольких промежутков позволяет избирательно и неоднократно выполнять аспирацию.
Характерной особенностью настоящего изобретения является выполнение части плунжера, контактирующей с большим пальцем руки, в виде отрываемого диска. После использования шприца пользователь может просто согнуть или скрутить этот диск и отделить его от плунжера, тем самым создавая дополнительное препятствие для повторного использования шприца. Простота отделения диска от штока плунжера позволяет использовать оторванные диски для учета расходования шприцев.
Различные подходы к решению рассматриваемой проблемы, предложенные в патентных документах и других публикациях, как правило, ограничиваются описанием механизмов для шприцев одноразового использования без учета их геометрических характеристик, таких как минимальная величина полной емкости, которую может иметь цилиндр шприца. Очевидно, что для шприцев одноразового использования существует некоторая минимальная емкость, зависящая не только от конструкции, но и ограниченная технологическими возможностями в связи с малыми размерами шприца. В существующей медицинской практике для введения малых доз лекарства предпочитают пользоваться шприцами с меньшей полной емкостью вместо того, чтобы ограничивать величину хода в шприцах с большей емкостью цилиндра, поскольку в первом случае точность шприца выше и им проще пользоваться. В отличие от известных шприцев, в настоящем изобретении для блокирования повторного использования шприца используются совершенно другой механизм и другая блокирующая сила. Это позволяет создать конструкцию шприцев очень малой емкости.
Ранее изготавливались безопасные шприцы, обеспечивающие некоторую защиту от получения случайной травмы иглой. Такие конструкции нуждаются в довольно сложных механизмах или имеют относительно большой объем, а их изготовление часто связано со сравнительно большими затратами. Большинство известных механизмов, ограничивающих использование шприцев до одного раза, предназначены для использования со стандартным X-образным плунжером известных шприцев. В отличие от известных устройств, в настоящем изобретении предусмотрено использование совершенно нового плунжера, основная конфигурация которого представляет собой шток, снабженный храповыми зубьями, предпочтительно в форме бусинок. Кроме того, механизмы безопасности в известных устройствах иногда могут выйти из строя или быть выведены из строя умышленно. По мнению заявителя, изобретение является более эффективным в плане недопущения повторного использования шприца.
Однако, как указано выше, особенно важно, что настоящее изобретение является исключительно эффективным, недорогим и пригодным для установки даже в шприцах, емкость которых соответствует максимальной дозе 1 см3. Это значит, что такое устройство может устанавливаться в шприцах для очень малых доз, что весьма желательно. В отличие от предлагаемого изобретения, уменьшение размеров известных шприцев одноразового использования или "безопасных" шприцев вряд ли возможно и по меньшей мере затруднительно. Такие шприцы с емкостью, соответствующей максимальной дозе 0,1 см3, промышленностью не производятся; вместо этого изготовители предпочитают использовать стандартные шприцы, имеющие цилиндр большей емкости (например 3 см3), уменьшая ход плунжера для ограничения максимальной дозы. Поэтому особой целью настоящего изобретения является создание шприца одноразового использования, имеющего малую максимальную емкость порядка 0,1 см3, причем эта цель должна достигаться в первую очередь путем уменьшения размера цилиндра, а не позиционированием пружинного блокирующего зажима.
Известные подходы к созданию конструкций пластмассовых шприцев одноразового использования могут быть классифицированы следующим образом:
(а) блокирование плунжера после выдачи лекарства,
(б) разъединение плунжера,
(в) втягивание иглы в цилиндр после выдачи дозы лекарства,
(г) физическое разрушение части шприца,
(д) использование химических средств для приведения шприца в негодность после первого употребления и
(е) использование дополнительных средств, например втулок, для предотвращения повторного употребления шприца и одновременно для защиты от укола иглой.
Как показано в нижеследующем описании, в предлагаемом шприце блокирование плунжера от дальнейшего использования производится механически, с помощью нового пружинного блокирующего зажима.
Известные блокирующие механизмы как правило работали на известных X-образных плунжерах, а в некоторых случаях на цилиндрическом плунжере. При использовании X-образного плунжера его соосность с цилиндром обеспечивалась кромками X-образного профиля. В случае использовании блокирующего устройства на цилиндрическом плунжере, эти устройства были симметричны и полностью охватывали плунжер. Таким образом, соосность этих плунжеров с цилиндром блокирующим механизмом не нарушалась. Соосное цилиндру положение X-образного плунжера с блокирующим зажимом, а также цилиндрического плунжера с охватывающим его блокирующим зажимом препятствовало желательному уменьшению максимальной емкости шприца.
В отличие от известных устройств, в настоящем изобретении предусмотрен новый тип блокирующего механизма, установленного на практически цилиндрическом плунжере. Конструкция и принцип работы предлагаемого пружинного блокирующего зажима обеспечивают радиальное смещение оси плунжера внутри цилиндра. Эта несоосность плунжера и цилиндра позволяет изготавливать шприцы одноразового использования, имеющие значительно меньшую емкость, чем это было возможно ранее.
В патенте США N 4386606 для надежного блокирования шприца, имеющего X-образный плунжер, используются острые кромки, выполненные на плунжере, кулачке или цилиндре.
В патенте США N 4367738 описан шприц, не допускающий повторного использования, в котором имеется множество жестких гнущихся острых выступов.
В патенте США N 4731068 описаны жестко закрепленные звездообразные зубцы, установленные на цилиндрическом плунжере, для блокирования шприца после выдачи дозы и предотвращения его повторного использования.
В патенте США N 4952206 используются зубцы, с помощью которых шайба, расположенная внутри клапана, препятствует движению жидкости после выдачи лекарства.
В патенте США N 4961728 используются непараллельные зубцы на блокирующем элементе для X-образного плунжера.
В патенте США N 4979943 имеется реверсивный стопорный элемент, допускающий движение плунжера только в одном направлении.
В патенте США N 5000737 используется кольцевой или имеющий выемки зубчатый стопор, взаимодействующий с X-образным плунжером.
В патентах США N 5021047 и N 5138466 используются блокирующие зубцы, окружающие плунжер по всей окружности. Движение стопора по отношению к плунжеру приводит к сгибанию стопора в осевом направлении во время его принудительного прохождения по храповым зубьям.
В патенте США N 5205825 используется вставной зажим для блокирования X-образных плунжеров.
В WO 89/00432 для предотвращения повторного использования шприца используются плунжер и стенка с храповыми зубьями.
Патент США N 5000737 относится к шприцу одноразового использования, подлежащему изъятию из обращения после употребления. Устройство, представленное на чертежах, предназначено для установки на X-образных стержнях известных плунжеров. Ориентированные наружу острые кромки предлагаемого желобка предназначены для врезания во внутреннюю цилиндрическую боковую стенку или поверхность цилиндра, что позволяет предотвратить движение диска относительно цилиндра при перемещении стержня плунжера в проксимальном направлении (т.е. соответствующем всасыванию лекарства в цилиндр). Ориентированные внутрь кромки предназначены для сцепления с соседними стенками X-образного плунжера, так что при движении плунжера в дистальном направлении (для выдачи лекарства) устройство перемещается вместе с ним. Фиг. 8-16 относятся к изобретению по патенту N 5000737. Такое устройство предназначено для удерживания в квадранте цилиндра, ограниченном X-образным плунжерным элементом. Как указано в патенте, это устройство имеет удлиненную форму, т.е. его длина превышает ширину.
В отличие от этого устройства пружинный блокирующий зажим согласно настоящему изобретению не является удлиненным, как будет подробно показано ниже. Этот зажим компактен и может быть легко изготовлен для малых шприцев. Изготовление его дешевле и проще. Он не выходит из строя в случае нарушения центрирования по оси цилиндра, а наоборот, эффективно работает благодаря нарушению центрирования. Такая конструкция и принцип работы позволяют значительно уменьшить емкость шприца по сравнению с конструкциями известных шприцев. Кроме того, в настоящем изобретении предусмотрено использование такого зажима вместе с плунжером новой конструкции. Предлагаемый пружинный блокирующий зажим не находится в квадранте цилиндра, определяемом X-образным плунжером, а только частично охватывает практически цилиндрический плунжер новой конструкции, расположенный внутри цилиндра. Это способствует более равномерному нажиму блокирующего механизма на внутреннюю боковую стенку цилиндра и обеспечивает эффективность настоящего изобретения в отношении предотвращения повторного употребления шприца одноразового использования. Способ работы механизма, состоящий в том, что плунжер отводится от центра или выводится из соосного с цилиндром положения, имеет значительные преимущества перед известными устройствами. Патент США N 5000737 описывает также дискообразный элемент, который работает примерно так же, как желобок, описанный в этом же патенте, и который тоже предназначен для использования с известными X-образными плунжерами. Но и в этом случае уменьшение размеров указанного элемента, необходимое для использования его в шприцах емкостью 0,1 см3, представляется затруднительным.
В патенте США N 5151088 также описан узел безопасного шприца с иглой для одноразового использования. В шприце имеется небольшой, жесткий щит для иглы, убирающийся внутрь. После инъекции щит выдвигается в положение блокировки, в котором он закрывает иглу. Это положение щит принимает только в том случае, если пользователь перемещает плунжер мимо точки, соответствующей нулевому объему полости шприца. Если же пользователь сознательно или случайно не сделает этого, щит не будет препятствовать повторному использованию шприца. Целью настоящего изобретения является обеспечение автоматической блокировки шприца для предотвращения его повторного использования после выполнения всасывания, что позволяет избежать переноса инфекции от одного лица к другому в результате повторного использования иглы. В устройстве, описанном в патенте США N 5151088, не обеспечено автоматическое срабатывание блокирующего механизма. Пользователь, желающий повторно употребить такой шприц, может избежать действия блокирующего механизма, если умышленно не станет перемещать плунжер шприца мимо точки, соответствующей нулевому объему.
Патент США N 5205825 относится ко вставляемому элементу, служащему для предотвращения повторного использования пластмассовых шприцев. Это устройство, аналогичное устройству, описанному в патенте США 5000737, имеет блокирующий механизм, предназначенный для установки в существующих обычных шприцах путем вставки устройства на стандартный X-образный плунжер внутри пластмассового цилиндра шприца. Приведенные выше замечания, касающиеся устройства по патенту США N 5000737, относятся также к устройству согласно патенту США N 5205825, а именно:
- такое устройство не может быть выполнено с малыми размерами с сохранением его эффективности для установки в шприцах с малой максимальной дозой и
- преимущества, достигаемые с помощью настоящего изобретения, являются результатом выведения плунжера из соосного положения относительно оси цилиндра.
Патент США N 5067942 относится к одноразовой игле для подкожных инъекций. Когда игольный узел соединен со шприцем, две лапки удерживаются внутри корзины, вследствие чего оболочка втянута внутрь, открывая канал внутри иглы для протекания жидкости. После разборки шприца лапки отделяются от корзины и ломаются так, что последующее втягивание оболочки становится невозможным. По сравнению с этим устройством настоящее изобретение намного проще, более дешевое в изготовлении, в большей степени автоматическое и может быть легче приспособлено для малых шприцев.
Также было предложено множество конструкций безопасных шприцев, включающих средства закрывания иглы. В патентах США N 4909791 и N 4982842 предусмотрены зажимные элементы, установленные с возможностью поворота на цилиндре шприца и закрывающие иглу после ее использования.
В патенте США N 4969877 описан узел шприца, в котором имеется наружный кожух, окружающий внутренний цилиндр или шприцевую часть, которая скользит в наружном кожухе, перемещаясь в рабочее положение и во втянутое положение соответственно в переднем и заднем концах наружного кожуха.
В патенте США N 4013073 описан сплющивающийся шприц одноразового использования, в котором внутренняя сторона сплющивающейся стенки выполнена так, что когда стенки сжимаются для вытеснения лекарства, происходит их смыкание и шприц становится непригодным для повторного использования.
В патенте США N 4022206 описаны способ и устройство для хранения и выдачи вакцины в системе однодозовой расфасовки. В этом патенте не предусмотрены какие-либо меры по приведению устройства в неработоспособное состояние для предотвращения его последующего использования.
В патенте США N 4391273 описан шприц жесткого типа, включающий пробойник, закрепленный на поршне и протыкающий дно цилиндра после выполнения инъекции, что также приводит к неработоспособности шприца после первого использования. В другом варианте выполнения шприца предложен нож, допускающий движение поршня вперед, однако при попытке отвести поршень назад и повторно использовать шприц этот нож разрезает боковую стенку цилиндра.
Известные устройства для предотвращения повторного использования шприцев содержат различные приспособления, блокирующие плунжер после первого заполнения шприца лекарством и последующего перемещения плунжера на длину хода для выполнения инъекции. Например, в патенте США N 4731068 описано блокирующее устройство, включающее поясок или втулку, установленную у выпускного конца шприца и имеющую размеры, обеспечивающие возможность ее фрикционного скольжения по внутренней стенке цилиндра. На плунжере неподвижно установлен звездообразный элемент, острые концы которого взаимодействуют со втулкой. При первом вытягивании плунжера звездообразный элемент и втулка перемещаются вместе с ним в конец шприца. При движении плунжера к выпускному концу шприца втулка остается у дистального конца за счет ее фрикционного сцеплением со внутренней стенкой, в то время как звездообразный элемент перемещается вместе с плунжером вперед. При второй попытке вытягивания плунжера острые концы звездообразного элемента, которые не удерживаются более втулкой, войдут в зацепление с внутренней стенкой, препятствуя вытягиванию.
В альтернативном варианте выполнения блокирующего устройства, описанном в патенте США N 4731068, имеется втулка, установленная на плунжере с возможностью скольжения и сцепленная со звездообразным элементом, который снабжен изогнутыми пружинящими зубьями, установленными у дистального конца шприца. При первом вытягивании плунжера втулка остается в зацеплении со звездообразным элементом, а при первом опускании плунжера она перемещается в направлении выпускного конца и освобождает зубья звездообразного элемента. При попытке повторного вытягивания плунжера указанные зубья сцепляются с плунжером, препятствуя его вытягиванию.
Другие устройства, например, описанные в патентах США NN 4781684, 4493703, 4391272 и 4367738, имеют модифицированные плунжер или стенку шприца, которые допускают движение плунжера только в одном направлении и блокируют плунжер или приводят его в неработоспособное состояние после его первого опускания. Они также относятся к шприцам одноразового использования.
Патент США N 5290235 относится к шприцу, не допускающему повторного использования. При употреблении шприца блокирующий элемент взаимодействует с направляющим устройством плунжера и внутренней поверхностью полого корпуса шприца, позволяя выполнить первый всасывающий ход и нагнетающий ход плунжера, но предотвращая возможность выполнения повторного всасывающего хода.
Устройство, описанное в патенте США N 5290235, в общем представляет собой обычный шприц с полым корпусом. Для облегчения перемещения поршня удлиненный шток плунжера выступает из корпуса. Шток имеет направляющую, несущую блокирующий элемент в виде пластины с по меньшей мере одним зазубренным выступом, обращенным ко внутренней поверхности цилиндра. Направляющая обеспечивает относительный поворот блокирующего элемента из первого положения, при котором плунжер свободно движется в дистальном направлении, во второе положение, при котором зубец (зубцы) входят в зацепление со внутренней стенкой цилиндра.
Устройство, описанное в патенте США N 5290235, намного сложнее по конструкции, чем настоящее изобретение. В изобретении предусмотрено использование плунжерного штока, который может быть легко изготовлен путем формования и имеет практически цилиндрическую форму, но снабжен храповыми зубьями. На штоке установлен пружинный зажим, исходное положение которого будет определять максимальный объем жидкости. В отличие от изобретения устройство, описанное в патенте N 5290235, имеет сложный плунжер и является невыгодным для массового производства. Настоящее изобретение позволяет использовать один и тот же плунжерный шток в шприцах, предназначенных для различных максимальных доз. В патенте N 5290235 в шприцах с разной максимальной емкостью, должно быть разное расстояние по длине плунжера между первой поверхностью 22 и упорной поверхностью 26.
Настоящее изобретение является исключительно простым для изготовления и сборки. Оно может использоваться с цилиндрами стандартных размеров, а также, что важно с коммерческой точки зрения, допускает уменьшение размеров с целью использования в шприцах с малой максимальной дозой порядка 0,1 см3. Настоящее изобретение является надежным и по существу автоматическим, а в предпочтительном варианте выполнения, как будет описано более подробно ниже, имеет несколько блокирующих механизмов, обеспечивающих невозможность повторного употребления шприца. Изобретение позволяет выбирать место расположения пружинного блокирующего зажима на цилиндрическом штоке плунжера вдоль его оси, что дает возможность изготовителю выпускать шприцы с разными максимальными дозами при одних и тех же размерах цилиндра и штока. Таким образом, установка блокирующего пружинного механизма в определенном положении относительно цилиндра и плунжера при изготовлении шприца гарантирует то, что врач, медсестра или пользователь не смогут ввести избыточную дозу лекарства. Так как пружинный блокирующий зажим может устанавливаться на плунжере в различные исходные положения, снижается стоимость изготовления шприца, поскольку достаточно изготавливать цилиндры и плунжерные элементы только одного размера. Исходное положение пружинного блокирующего зажима или механизма на плунжере определяет величину максимальной дозы, которая может быть введена данным шприцем. Таким образом, в настоящем изобретении имеется механизм, который служит не только для предотвращения повторного использования шприцев, но и для ограничения количества лекарства, которое может вводиться шприцем.
В настоящем изобретении предусмотрены дополнительные возможности привести шприц в неработоспособное состояние после его первого употребления, что будет рассмотрено более подробно ниже. Эта особенность изобретения связана не с наличием какого-либо автоматического устройства, а с тем, что диск плунжера, предназначенный для контакта с большим пальцем пользователя, может быть оторван от штока, в результате чего шприц становится совсем непригодным для использования. Отделенный от плунжера диск служит и другой цели, а именно, позволяет облегчить инвентаризационный учет шприцев, т.е. использованные шприцы выбрасывают, а их диски оставляют для контроля за расходованием шприцев.
Другой целью настоящего изобретения является создание еще одного блокирующего механизма, препятствующего повторному использованию шприца. В этом варианте выполнения перемещение плунжера в крайнее дистальное положение в цилиндре приводит к тому, что кольцевая охватываемая часть вышеуказанного диска плунжера, выполненная в виде ласточкиного хвоста, входит в зацепление с кольцевым охватывающим приспособлением цилиндра, также выполненным в виде ласточкиного хвоста, и механически блокируется. Это обеспечивает полное запирание диска и штока внутри цилиндра и предотвращает возможность перемещения штока наружу. Благодаря этому исключается возможность всасывания лекарства в корпус цилиндра, что делает устройство непригодным для повторного использования.
Конфигурация предлагаемого устройства позволяет изготавливать шприцы с малыми максимальными дозами порядка 0,1 см3. Как будет показано далее, это возможно благодаря тому, что блокирующее устройство действует в радиальном направлении, т. е. отводит шток плунжера от оси цилиндра. При таком способе работы необходимо, чтобы пружинный зажим имел одинаковую толщину, при этом не требуется, чтобы зажим полностью окружал шток плунжера. Конструкция и принцип действия штока, цилиндра и блокирующего зажима позволяют выполнить их с малыми размерами, которые соответствуют малой максимальной емкости цилиндра 0,1 см3, без ущерба для работоспособности шприца. Известные шприцы не имеют таких возможностей.
Настоящее изобретение относится к шприцу одноразового использования, в котором предусмотрена механическая блокировка, не допускающая его повторного использования. Целью изобретения является создание простого по конструкции и дешевого в изготовлении одноразового шприца, в котором попытка повторного использования автоматически блокируется. Другой целью изобретения является создание дешевого шприца с механической блокировкой, не допускающей повторного использования, который может иметь емкость, соответствующую очень малым дозам. Например, особой целью настоящего изобретения является создание шприца одноразового использования с такой малой максимальной дозой, как 0,1 см3.
Еще одной целью изобретения является создание шприца одноразового использования, в котором механические перемещения элементов выполняются плавно, а сила вытягивания плунжера меньше максимальных промышленных норм.
Следующей целью изобретения является создание шприца одноразового использования, в котором может быть по выбору выполнена неоднократная аспирация перед заполнением цилиндра лекарством.
Другой целью настоящего изобретения является создание недорогого механизма пружинного типа, который при установке на шток плунжера, снабженный храповыми зубьями, ограничивает количество лекарства, которое может быть набрано в цилиндр шприца для последующей инъекции. Исходное положение этого пружинного блокирующего механизма на цилиндрическом штоке с храповыми зубьями определяет максимальную емкость шприца. Поэтому особой целью изобретения является создание шприца одноразового использования, который может иметь различные максимальные дозы в зависимости от исходного осевого положения пружинного блокирующего зажима на штоке плунжера. Это позволяет использовать цилиндры одного размера, что позволяет удешевить изготовление шприца.
Следующей целью изобретения является создание шприца одноразового использования, конструкция которого затрудняет попытки умышленного нарушения его блокирующей функции. Еще одна цель изобретения - создание шприца одноразового использования, в котором блокировка выполняется путем радиального смещения плунжера относительно оси цилиндра. Это отчасти обеспечивается использованием нового плунжерного штока, который не является X-образным, а выполнен, по существу, в виде стержня, и использованием блокирующего зажима в виде пружины, который может устанавливаться на штоке и гнуться внутрь и наружу. Отсутствие соосности цилиндрического штока плунжера с внутренней стенкой цилиндра позволяет уменьшить размеры блокирующего механизма, обеспечивающего одноразовое действие для установки его в шприцах с малыми дозами порядка 0,1 см3. Особой целью изобретения является создание блокирующего механизма для одноразовых шприцев, который может устанавливаться на цилиндрических штоках плунжеров. Благодаря отсутствию X-образного плунжера в предлагаемом шприце, его легче изготовить с малыми размерами. Благодаря наличию храповых зубьев на штоке плунжера и пружинного блокирующего зажима, в настоящем изобретении нет необходимости в том, чтобы блокирующий зажим окружал цилиндрический шток плунжера, как этот делается в известных конструкциях. Это позволяет изготавливать шприцы очень малой емкости.
Согласно настоящему изобретению, в предпочтительном варианте выполнения плунжерный стержень содержит также множество храповых зубьев в виде бусинок. Как будет подробнее описано ниже, в исходном положении пружинный блокирующий зажим должен быть установлен на одном из выбранных зубьев или бусинок плунжера. Благодаря этому настоящее изобретение обеспечивает возможность более точной дозировки по сравнению с известными устройствами. Механическое сцепление между пружинным блокирующим зажимом и плунжером позволяет сразу вводить фиксированные максимальные дозы, в отличие от известных устройств, в которых максимальные дозы регулируются путем скользящего перемещения желобка вдоль X- образных ножек плунжера в различные положения, что далеко не просто точно проконтролировать.
Следующей целью настоящего изобретения является также выполнение диска плунжера, контактирующего с большим пальцем руки, что этот диск по желанию пользователя может быть согнут или скручен и отделен от стержня плунжера после использования шприца. Таким образом, этот диск может использоваться для учета расходования шприцев и инвентаризации. Кроме того, отделение диска от штока плунжера делает шприц еще более непригодным для повторного использования.
Следующей целью изобретения является создание другого бло кирующего механизма, дополнительно препятствующего повторному использованию одноразового шприца. Этот механизм образован взаимодействующими кольцевой охватываемой частью диска, предназначенного для контакта с большим пальцем руки, и кольцевой охватывающей приемной частью на проксимальном конце цилиндра. Охватываемая часть диска и охватывающая часть цилиндра имеют каждая форму ласточкиного хвоста. Полный цикл возвратно-поступательного перемещения штока плунжера относительно цилиндра приводит к механической блокировке штока в крайнем дистальном положении, что делает невозможным его повторное вытягивание относительно цилиндра шприца.
Другой целью настоящего изобретения является создание механизма, с помощью которого можно ограничивать объем шприца так, чтобы шприцы с одинаковыми размерами могли вмещать и выдавать разные дозы, что позволяет уменьшить потребность в шприцах разных размеров.
Настоящее изобретение направлено на создание механизма, в котором для достижения вышеперечисленных целей используются плунжер с храповыми зубьями и блокирующий пружинный зажим. Работа узла шприца основана на неплотном контакте пружинного блокирующего зажима с плунжером, что позволяет выполнять аспирацию, если это необходимо, и заполнять шприц лекарством, когда плунжер вытягивается. Зажим имеет примерно полуцилиндрическую форму и может гнуться радиально внутрь и наружу. На зажиме имеются отогнутые наружу зубцы, которые могут достаточно независимо друг от друга сгибаться в соответствии с изменением диаметра цилиндра из-за допусков на изготовление или дефектов поверхности. На зажиме имеются также центрирующие элементы для его центрирования при продвижении в сторону иглы. Эти элементы дополнительно удерживают блокирующий механизм, врезанный в стенку цилиндра, при попытке вытягивания плунжера для повторного заполнения шприца, как описано ниже. Плунжер имеет переднее уплотнение, обеспечивающее плавную работу механизма путем приложения равномерно распределенной нагрузки к врезавшимся в стенку зубцам при любой попытке повторного вытягивания плунжера после первой выдачи лекарства.
Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения, между соседними храповыми зубцами имеется промежуток, позволяющий частично вытягивать плунжер для аспирации. После аспирации плунжер продолжают вытягивать для заполнения шприца, при этом пружинный блокирующий зажим, хотя он установлен в цилиндре неподвижно, скользит поверх одного или нескольких храповых зубьев цилиндрического плунжера благодаря своей радиальной гибкости. Благодаря тому, что зажим открыт сбоку и имеет форму, близкую к полуцилиндрической, он может приспосабливаться к изменению диаметра зубьев плунжера. При выдаче жидкости путем перемещения плунжера и поршня к переднему концу шприца зажим радиально сгибается. Плунжер переносит или проталкивает зажим в цилиндре вперед. После выполнения инъекции плунжер находится в крайнем переднем положении, при этом зажим препятствует повторному вытягиванию плунжера назад, поскольку зубцы зажима врезаются в пластмассовую стенку цилиндра. Любая попытка преодолеть сцепление зубцов со стенкой приводит к разлому штока плунжера, поскольку прочность штока на разрыв, уменьшенная путем уменьшения его поперечного сечения в определенных местах, меньше силы фрикционного сопротивления, оказываемого зубцами, врезанными во внутреннюю стенку цилиндра. В других вариантах выполнения изобретения для более надежной защиты от повторного использования шприца может быть выполнен второй участок плунжера с меньшим диаметром или несколько таких участков.
В альтернативных вариантах выполнения изобретения шток плунжера может иметь несколько промежутков между соседними храповыми зубьями. Это позволяет использовать шприц определенное количество раз с выполнением, по выбору пользователя, аспирации.
Целью настоящего изобретения является создание шприца, который может быть изготовлен по стандартной технологии формования и сборки с затратами, сравнимыми с затратами на изготовление выпускаемых в настоящее время пластмассовых шприцев одноразового использования.
Целью изобретения является также достижение плавной работы шприца. Храповые зубья, имеющие форму бусинок, обеспечивают плавное перемещение плунжера и меньшую силу вытягивания плунжера из цилиндра, чем максимальная величина, задаваемая промышленными нормами. Целью изобретения является также создание шприца одноразового использования, работающего без заклинивания, что особенно относится к шприцам малого объема.
Другой целью изобретения является создание плунжера и пружинного блокирующего зажима, выполненных так, что позиционирование блокирующего элемента и блокировка им плунжера достигаются благодаря его радиальному сгибанию и разгибанию на плунжере внутри цилиндра шприца.
Следующей целью изобретения является создание пружинного блокирующего зажима, имеющего гибкие блокирующие или контактные острые концы, которые могут независимо взаимодействовать со стенкой цилиндра, диаметр которого может изменяться.
Следующей целью изобретения является создание шприца, который становится неработоспособным при попытке повторного использования.
Следующей целью изобретения является создание дополнительных предохранительных механизмов, т.е. дополнительных средств, не позволяющих вывести из строя блокирующий механизм.
Следующей целью изобретения является создание шприца, имеющего указанные выше особенности и способного выдавать малые дозы жидкости порядка 0,1 см3 с большой точностью.
Целью изобретения является также создание шприца, имеющего указанные выше особенности и способного при одном и том же размере всасывать различные заданные максимальные дозы жидкости.
Целью изобретения является также создание шприца, обладающего указанными особенностями, из материалов, разрешенных к применению официальными правительственными правилами.
Целью настоящего изобретения является также создание шприца, допускающего модификацию с целью уменьшения вероятности случайных уколов иглой.
Целью настоящего изобретения является также создание шприца одноразового использования, в котором перед заполнением лекарством можно один или несколько раз выполнить аспирацию с одинаковым или разным количеством всасываемого воздуха.
Целью изобретения является также создание нескольких запорных механизмов, которые обеспечивают нарушение работоспособности шприца различным путем и препятствуют доступу к рабочим блокирующим механизмам.
Целью настоящего изобретения является также обеспечение возможности выдачи различных количеств жидкости и использования шприца несколько раз, по выбору пользователя, при данном диаметре цилиндра.
Цели, особенности и преимущества настоящего изобретения станут очевидны из приведенного ниже подробного описания предпочтительного варианта его выполнения, сопровождаемого чертежами.
Фиг. 1 показывает вид сбоку предлагаемого шприца, когда пружинный блокирующий зажим находится в исходном положении, в котором он свободно висит на штоке плунжера, снабженном храповыми зубьями. В таком виде шприц поступает в продажу от изготовителя. Потребитель сначала должен заполнить шприц лекарством, а затем выполнить инъекцию. Игла, вставленная в шприц, имеет обычную конфигурацию.
Фиг. 2 показывает в аксонометрии вид сбоку предлагаемого шприца, когда он заполнен лекарством и готов к его выдаче.
Фиг. 3 показывает предлагаемый шприц в аксонометрии после выдачи лекарства, когда пружинный блокирующий зажим, перемещенный одним из храповых зубьев плунжера, находится в самом переднем или дистальном положении.
На фиг. 4 показано, как ломается плунжер при попытке его повторного перемещения в проксимальном направлении.
Фиг. 5 показывает в аксонометрии вариант выполнения плунжера без поршня.
Фиг. 5a показывает в аксонометрии упругий поршень плунжерного механизма.
Фиг. 6 показывает вид сбоку второго варианта выполнения плунжера, имеющего между храповыми зубьями два промежутка с уменьшенной площадью сечения.
Фиг. 7 показывает вид сбоку третьего варианта выполнения плунжера, имеющего один промежуток с уменьшенной площадью сечения и участок с увеличенной площадью сечения для предотвращения доступа к блокирующему зажиму.
Фиг. 8 показывает вид сбоку четвертого варианта выполнения плунжера, имеющего три участка с уменьшенной площадью сечения, один из которых непосредственно примыкает к диску, контактирующему с большим пальцем руки.
Фиг. 9 показывает вид сверху плоского пружинного блокирующего зажима до сгибания и придания ему трехмерной формы для последующей установки и использования в цилиндре шприца.
Фиг. 10 показывает в аксонометрии пружинный блокирующий зажим после придания ему формы.
Фиг. 11 показывает поперечный разрез по линии 11-11.
Фиг. 12 показывает сбоку в разрезе другой вариант выполнения цилиндра, плунжера и его диска, контактирующего с большим пальцем руки.
Фиг. 13 показывает вертикальный разрез предпочтительного варианта осуществления шприца, плунжер которого снабжен храповыми зубьями в виде бусинок, между которыми имеется промежуток для аспирации, при этом шприц изображен в исходном положении, т. е. до выполнения аспирации, после которой в шприц набирают лекарство.
Фиг. 14 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 13, на котором плунжер частично вытянут, т.е. перемещен в проксимальном направлении, для первой аспирации и последующего введения лекарства внутрь шприца.
Фиг. 15 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 13 и 14, на котором плунжер максимально вытянут, т.е. пружинный блокирующий зажим прошел по поверхности храповых зубьев, имеющих форму бусинок, а отогнутые наружу зубцы зажима врезались во внутреннюю стенку цилиндра, что препятствует дальнейшему вытягиванию плунжера и блокирующего зажима. Во время этого хода лекарство полностью всасывается в цилиндр, после чего шприц готов к выдаче лекарства.
Фиг. 16 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 13-15, на котором плунжер полностью продвинут вперед, т.е. находится в дистальном положении после выдачи лекарства. Блокирующий пружинный зажим за счет контакта с основанием храпового зуба перемещен в дистальное положение вместе с плунжером. Дальнейшее вытягивание плунжера невозможно из-за врезания зубцов пружинного зажима в боковую стенку цилиндра.
Фиг. 17 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 13-16, на котором плунжер изображен после повторной попытки его вытягивания после того, как он был перемещен в дистальном направлении до конца для первой выдачи полной дозы лекарства. Плунжер разломан вытягивающей силой, превышающей прочность плунжера на разрыв. Эта сила меньше силы, с которой пружинный блокирующий зажим держится в боковой стенке цилиндра, поэтому шток плунжера ломается в плоскости разлома.
Фиг. 18 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 13, на котором изображен другой вариант выполнения шприца, в котором плунжер имеет храповые зубья в виде бусинок и два промежутка между храповыми зубьями для аспирации, которая может быть выполнена между двумя ходами шприца, соответствующими инъекции лекарства. Это значит, что таким шприцем могут быть введены две частичные дозы, введению каждой из которых предшествует цикл аспирации. Шприц показан в исходном положении, т.е. до выполнения первого цикла аспирации и до того, как плунжер хотя бы частично вытягивается из цилиндра.
Фиг. 19 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18, на котором плунжер частично вытянут для аспирации до того, как цилиндр будет заполнен лекарством.
Фиг. 20 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18 и 19, на котором плунжер вытянут из цилиндра настолько, что его первый храповой зуб, выполненный в виде бусинки, прошел через пружинный блокирующий зажим. При таком положении плунжера лекарство находится внутри цилиндра и первая доза лекарства готова к выдаче.
Фиг. 21 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18-20, на котором плунжер перемещен на полный ход в дистальном направлении в первый раз для выдачи всей дозы лекарства, находящегося в цилиндре. Блокирующий пружинный зажим изображен в точке, расположенной посредине штока плунжера, в которую зажим переместился во время движения плунжера. Шприц готов для второй аспирации и выдачи лекарства.
Фиг. 22 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 19, на котором шток плунжера вытягивается из цилиндра во второй раз для аспирации и заполнения цилиндра второй дозой лекарства. При дальнейшем вытягивании плунжера пружинный блокирующий зажим переходит через храповой зуб по его поверхности.
Фиг. 23 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18-22, на котором шток плунжера перемещается в дистальное положение для выдачи лекарства, при этом пружинный блокирующий зажим перемещается вместе со штоком.
Фиг. 24 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18-23, на котором шток плунжера перемещен до конца в дистальное положение, все лекарство выведено из шприца, а пружинный блокирующий зажим находится в крайнем дистальном положении.
Фиг. 25 показывает вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18-24, на котором шток плунжера разломан на две части в результате попытки вытягивания плунжера. Вытягивающая сила превысила прочность конструкции штока плунжера, что привело к его поломке в плоскости разлома. Сила врезания пружинного блокирующего зажима в стенку цилиндра превышает прочность штока на разрыв.
Фиг. 26-33 показывают другие варианты выполнения штока плунжера, в которых варьируется количество и положение храповых зубьев, а также количество, положение и длина промежутков для аспирации.
Настоящее изобретение относится к шприцу 10, который, как видно на чертежах, имеет главный цилиндрический корпус 12 и плунжерный элемент 14, установленный в корпусе 12 с возможностью скользящего возвратно-поступательного перемещения. Предпочтительным материалом для цилиндрического корпуса является прозрачный полипропилен, используемый в медицине, который не растворяется в большинстве лекарственных препаратов, не вступает с ними в химическую реакцию и одобрен Департаментом по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств. Предпочтительным материалом для плунжера является полипропилен, используемый в медицине, в который введена соответствующая присадка для придания полимеру хрупкости.
На дистальном конце шприца 10 обычным способом закреплена игла 15. Следует заметить, что шприц и игла могут продаваться раздельно. Конструкция иглы и способ ее крепления к шприцу не имеют значения для полного понимания изобретения. Игла 15 закреплена на наконечнике 18 цилиндрического корпуса 12. В данном описании конец цилиндрического корпуса 12, обращенный к игле, а также направление или движение в сторону этого конца будут называться дистальными. Другой конец шприца, т.е. конец плунжерного элемента 14, который имеет диск 20, контактирующий с большим пальцем руки, и выступ 26 для пальцев, а также направление или движение в сторону этого конца будут называться проксимальными. Как видно на чертежах, диск 20 закреплен на проксимальном конце плунжерного элемента 14 и служит для облегчения вытягивания или перемещения плунжерного элемента 14 относительно цилиндрического корпуса 12 в проксимальном направлении, а также для облегчения перемещения плунжерного элемента в дистальном направлении к наконечнику 18 цилиндрического корпуса 12 для выведения лекарства. При движении в проксимальном направлении осуществляется аспирация шприца и затем заполнение цилиндра или полости шприца лекарством через иглу, а при движении в дистальном направлении осуществляется выдача лекарства, набранного в цилиндр шприца, через наконечник 18 и иглу 15. Выдача лекарства из цилиндрического корпуса или цилиндра шприца обеспечивается благодаря скольжению упругого поршня 44 по внутренней боковой стенке 17 цилиндра.
Диск 20, контактирующий с большим пальцем руки, закреплен на участке 22 плунжерного элемента 14. В варианте выполнения изобретения, показанном на фиг. 8, участок 22 выполнен частично в виде усеченного конуса с плоскостью 24 разлома, имеющей уменьшенный диаметр. Торец участка 22, имеющий уменьшенный диаметр, служит основанием для диска 20. После употребления шприца диск 20 можно согнуть относительно плоскости 24 и оторвать, отделив от плунжерного элемента. Отсутствие диска 20 затрудняет повторное использование шприца. Кроме того, оторванные диски можно использовать для контроля за расходованием шприцев.
На фиг. 1-4 показано, что цилиндрический корпус 12 имеет на своем проксимальном конце выступ или опорную плоскость 26 для пальцев, которая служит удобной опорной поверхностью для пальцев при выполнении возвратно-поступательного движения плунжерного элемента 14 относительно цилиндрического корпуса 12 при использовании шприца.
В основной конфигурации шприца плунжерный элемент 14 представляет собой стержень. Часть длины плунжерного элемента 14 занимают храповые зубья 28, имеющие форму усеченного конуса. На чертежах хорошо видно, что каждый храповой зуб 30 имеет наклонную поверхность 31, расширяющуюся наружу (от проксимального конца к дистальному), и соединен путем формования с соседним храповым зубом основанием или общей плоскостью 32, имеющей больший диаметр D1 (на верхнем зубе) и меньший диаметр D2 (на нижнем зубе).
В варианте выполнения изобретения, показанном на фиг. 13- 32, прямые наклонные поверхности 31 заменены выпуклыми поверхностями. В этом случае храповые зубья выполнены в виде бусинок, имеющих гладкую поверхность для скольжения по ней пружинного блокирующего зажима при перемещении плунжера в проксимальном направлении, а также для перемещения блокирующего зажима вместе с плунжером в дистальном направлении. Каждый из таких храповых зубьев имеет большой диаметр примерно посредине между зубьями. Этот диаметр соответствует диаметру D1 храповых зубьев в виде усеченного конуса, показанных на фиг. 1. Сферическая форма храповых зубьев обеспечивает более плавное вытягивание плунжера. Кроме того, сила вытягивания плунжера значительно уменьшается и оказывается почти такой же, как в шприцах без пружинного блокирующего зажима.
В варианте выполнения изобретения, показанном на фиг. 7, на плунжерном элементе 14 непосредственно над самым проксимальным храповым зубом установлено уплотнение 34. Уплотнение 34 может быть выполнено за одно целое с плунжером путем формования или, как альтернативный вариант, может являться отдельной упругой деталью. Плотная посадка уплотнения 34 (или участка 22 плунжера, показанного на фиг. 1) в цилиндре позволяет ограничить доступ к пружинному блокирующему зажиму и защитить его от попыток вывести из строя. Малые допуски на изготовление уплотнения 34 (и/или участка 22) и внутренней боковой стенки 17 цилиндра определяют малый зазор 41 между этими деталями. Наружный диаметр уплотнения 34 или участка 22 плунжера больше диаметра D1 храповых зубьев, а в варианте, показанном на фиг. 7, диаметр уплотнения 34 плунжера лишь незначительно меньше диаметра внутренней стенки 17 цилиндра. Уплотнение плунжера создает преграду между наружной средой и храповыми зубьями, так что между уплотнением 34 и внутренней стенкой 17 цилиндрического корпуса 12 нельзя просунуть какой-либо посторонний предмет. Таким образом, уплотнение 34 или участок 22 плунжера служат для предотвращения несанкционированного доступа к пружинному блокирующему зажиму 40 и его повреждения. В другом варианте выполнения уплотнение 34 является резиновым и входит в непосредственный контакт с внутренней боковой стенкой 17, при этом по меньшей мере участок уплотнения частично сжат внутренней стенкой.
На дистальном конце плунжерного элемента 14 расположен поршень или уплотнительный элемент 44 для вытеснения жидкости, который предпочтительно выполнен из резиноподобного, частично сжимаемого материала. Таким материалом предпочтительно является синтетическая резина, разрешенная к применению в медицине. И в этом случае поршень 44 может быть либо отлит или отформован за одно целое с плунжером, либо выполнен как отдельная резиновая деталь. Как видно на фиг. 5,5a и 6-8, поршень может быть прикреплен к дистальному концу плунжера с помощью глухого отверстия, плотно посаженного на выступ в виде усеченного конуса, как показано на фиг. 7. Это обеспечивает надежное крепление резинового поршня на плунжере. При радиальном сжатии поршня 44 боковой стенкой 17 цилиндра диаметр поршня практически равен диаметру внутренней боковой стенки 17, что обеспечивает между ними скользящий и одновременно уплотняющий контакт. Когда плунжерный элемент 14 перемещается внутри цилиндрического корпуса 12 в дистальном направлении, вся жидкость, находящаяся с дистальной стороны от поршня 44, будет выливаться через наконечник 18 и иглу 15. Кроме того, уплотнительный элемент 44 препятствует проникновению лекарства или другой жидкости в расположенную над ним полость (с проксимальной стороны от него). Очевидно, что поршень 44, закрепленный непосредственно на плунжерном элементе 14, перемещается вместе с ним.
Вблизи проксимального конца поршня 44 находится расширенная уплотнительная часть 52 участка плунжера, которая подобно уплотнению 34 или участку 22 плунжера предотвращает несанкционированный доступ к храповым зубьям 28 и пружинному блокирующему зажиму 40. Она препятствует также проникновению в пространство, расположенное с проксимальной стороны от поршня, с помощью канцелярской скрепки, ножа и т.п. Диаметр части 52 приблизительно равен внутреннему диаметру стенки цилиндрического корпуса 12.
На фиг. 9,10 и 11 подробно показана блокирующая пружина 40. В предпочтительном варианте выполнения пружина, после придания ей основной формы представляет собой полый шестигранник с открытой одной стороной. Окончательная форма может быть полуцилиндрической с охватом плунжера в пределах около 200o. Пружина предпочтительно выполнена из тонкого куска упругого металла, желательно из одного листа нержавеющей стали постоянной толщины. Указанный материал должен обладать упругостью, чтобы пружину можно было разжать для ее начальной установки на выбранный храповой зуб 30 (это делает изготовитель) и чтобы после установки на плунжерном элементе блокирующая пружина 40 сжалась, принимая свои исходные размеры и форму. Кроме того, упругость позволяет пружинному блокирующему зажиму 40, установленному в цилиндре на плунжерном элементе, гнуться в радиальном направлении внутрь и наружу. Блокирующий зажим устанавливают на шток плунжера путем насаживания его открытой стороной на храповой зуб, разжимая на время в стороны передние стенки 70 и 72 зажима. После начальной установки пружинный элемент не может быть смещен с плунжера, что обеспечивается соотношением размера открытой стороны зажима и диаметра D1 храповых зубьев плунжера, которые могут иметь форму усеченного конуса или бусинок.
В другом варианте выполнения изобретения из-за малого зазора между плунжером и внутренней боковой стенкой 17, в котором находится блокирующий зажим 40, крепление этого зажима на плунжере достигается даже, если он охватывает плунжер менее чем на 180o. Размеры пружинного блокирующего зажима 40 таковы, что расстояние между краями передних стенок 70 и 72 меньше диаметра D1 храповых зубьев. В одном из вариантов выполнения блокирующий зажим 40 охватывает плунжерный элемент 14 по меньшей мере на 180o, так что после установки зажим не может случайно соскочить с плунжерного элемента. В предпочтительном варианте выполнения охват плунжера зажимом составляет около 200o. В альтернативном варианте выполнения изобретения, когда конструкция шприца обеспечивает выдачу 0,1 см3 лекарства, блокирующий зажим может иметь значительно меньший охват по окружности. Установлено, что минимальный охват плунжера составляет около 27o.
В предпочтительном варианте выполнения изобретения высота h пружинного блокирующего зажима 40 меньше общей ширины w после придания ему окончательной формы. В этом случае блокирующий зажим имеет форму диска небольшой высоты. По сравнению с удлиненным устройством такой зажим проще и дешевле в изготовлении, поскольку для него требуется меньше материала и может использоваться высокоскоростное технологическое оборудование. Для наглядности на фиг. 1 и 2 показано, что блокирующий зажим перекрывает примерно 2 храповых зуба. Однако практически высота пружинного блокирующего зажима предполагается меньшей.
Блокирующий зажим имеет плоскую заднюю стенку 60 и две противоположные друг другу боковые стенки 62 и 64, прикрепленные к боковым краям задней стенки и отходящие наружу. От краев 66 и 68 боковых стенок 62 и 64 соответственно отходят внутрь передние стенки 70 и 72. Каждая из указанных стенок 60, 62 и 64 имеет прямоугольную форму. Передние стенки 70 и 72 имеют наклонные края 71 и 73 соответственно (фиг. 9). Расстояние между ведущими вертикальными краями 74 и 76 передних стенок 70 и 72 соответственно меньше диаметра D1 основания 32 храповых зубьев 28. Поэтому во время сборки шприца пружинный блокирующий зажим 40 может быть разведен в стороны и надет на выбранный храповой зуб 30, при этом, когда расстояние между ведущими вертикальными краями 74 и 76 зажима после охвата зуба станет меньше диаметра D1 основания 32 зуба, зажим благодаря упругости примет свои исходные размеры. Благодаря этому случайное соскакивание зажима с плунжерного элемента исключается и зажим можно снять только специально приложив к нему силу. В указанном выше альтернативном варианте выполнения изобретения, где блокирующий зажим имеет охват менее 180o, а для шприцев объемом 1 см3, обеспечивающих выдачу столь малых доз, как 0,1 см3, достигает даже 27o, блокирующий зажим не может быть снят с плунжера после установки в цилиндр потому, что внутреннее пространство цилиндра в основном занято плунжером и зажимом и соскакиванию зажима с плунжера мешает внутренняя боковая стенка 17 цилиндра.
Задняя стенка 60 имеет верхний край 78, от середины которого отходит вверх лапка 80. Лапка 80 имеет край 82, предназначенный для контакта с наружным краем основания 32 храпового зуба. Лапка 80 находится в одной плоскости с задней стенкой 60. Благодаря контакту с краем храповых зубьев лапка препятствует раскачиванию зажима на плунжере во время движения плунжера и обеспечивает их соосность. Лапка предотвращает заклинивание и улучшает устойчивость.
От передних стенок 70 и 72 отходят вверх скользящие зубцы 83 и 85 соответственно, ориентированные в проксимальном направлении и внутрь. Блокирующий зажим 40, установленный на плунжере, свободно висит на выбранном храповом зубе, который может иметь форму усеченного конуса или бусинки. Во время хода плунжера, соответствующего выдаче лекарства, скользящие, наклонные внутрь зубцы обеспечивают движение зажима к дистальному концу. В частности, они входят в контакт с основанием 32 храпового зуба, на котором висит зажим. При движении плунжера в дистальном направлении он толкает зажим в этом же направлении. Для придания скользящим зубцам требуемой гибкости служат зазоры 91 и 93 (см. фиг. 9). Верхние края 87 и 89 зубцов 83 и 85 соответственно сначала опираются на наклонную поверхность 31 храпового зуба или, если зубья выполнены в виде бусинок, на гладкие сферические поверхности. При перемещении плунжера в дистальном направлении верхние края 87 и 89 будут упираться снизу в основание храпового зуба, так что зажим будет перемещаться на плунжере. Однако при движении плунжера в проксимальном направлении упругость зажима позволяет зубцам 83 и 85 за счет их радиальной гибкости скользить по наклонным поверхностям 31 или выпуклым поверхностям храповых зубьев плунжера, когда пружинный блокирующий зажим удерживается внутри цилиндра на месте в результате врезания блокирующих зубцов 84,86,88 и 90 во внутреннюю боковую стенку 17 цилиндра.
При движении плунжера 14 в дистальном направлении вместе с ним перемещается блокирующая пружина, так как основание 32 храпового зуба толкает верхние края 87 и 89 зубцов 83 и 85. В то же время упругость блокирующего зажима 40, который удерживается на месте, позволяет плунжеру перемещаться проксимально относительно него, поскольку зубцы 83 и 85 будут скользить по наклонным или выпуклым поверхностям 31 храповых зубьев.
От верхнего края боковых стенок 62 и 64 в проксимальном направлении и наружу отходят блокирующие зубцы 84,86,88 и 90, причем зубцы 84 и 86 отходят от боковой стенки 62, а зубцы 88 и 90 от боковой стенки 64. Блокирующие зубцы 84,86,88 и 90, врезающиеся в стенку цилиндра, выполнены на локализованных участках 95 и 97, усиливающих действие зубцов. Для обеспечения нужной гибкости этих участков 95 и 97 предусмотрены зазоры 99 и 101. Блокирующие зубцы имеют треугольную форму и контактные острые концы 105,107,109 и 111, которые смещены наружу относительно внешней плоской поверхности боковых стенок 62 и 64 и находятся в контакте с внутренней боковой стенкой 17 цилиндрического корпуса 12, опираясь на нее. Твердость контактных острых концов превышает твердость внутренней стенки 17 цилиндрического корпуса 12, поэтому при попытке переместить блокирующий зажим 40 в проксимальном направлении с помощью плунжера эти острые концы будут врезаться во внутреннюю поверхность боковой стенки цилиндрического корпуса, что обусловлено радиальной упругостью пружинного блокирующего зажима в наружном направлении. Таким образом, контактные острые концы препятствуют перемещению блокирующего зажима в проксимальном направлении. Однако блокирующий зажим может перемещаться в дистальном направлении, поскольку контактные острые концы сгибаются радиально внутрь и при движении плунжера к дистальному концу будут скользить по внутренней боковой стенке 17. Форма и упругость блокирующего зажима допускают возможность указанного сгибания в радиальном направлении. Расстояние между контактными острыми концами 105 или 107 и 109 или 111 может быть меньше внутреннего диаметра боковой стенки цилиндрического корпуса 12, но поскольку эти концы смещены наружу относительно внешней плоской поверхности боковых стенок 62 и 64, можно рассчитывать на то, что все острые концы войдут в контакт с внутренней боковой стенкой 17 цилиндрического корпуса 12. Наличие нескольких контактных острых концов гарантирует врезание блокирующего зажима в боковую стенку 17 даже с учетом изменения внутреннего диаметра цилиндра в пределах допусков на его изготовление.
От задней стенки 60 отходит в дистальном направлении полукруглая лапка 110, которая уравновешивает лапку 80 и также препятствует заклиниванию зажима при движении плунжера. Лапка 110 согнута внутрь, к плунжеру, на краю 112 или возле него и обеспечивает плавное движение плунжера и зажима в дистальном направлении без царапания внутренней поверхности цилиндра. Когда плунжер полностью перемещен в дистальном направлении, лапка 110 практически застревает между уплотнением 52 плунжера и боковой стенкой 17, что дополнительно блокирует зажим в дистальном положении.
Изготовление, сборка и работа устройства осуществляются следующим образом. Цилиндрический корпус 12 выполнен по той же технологии и из тех же материалов, что и для традиционных медицинских шприцев. Плунжерный элемент 14, включающий храповые зубья в виде бусинок или усеченного конуса и уплотнения 34, 52, предпочтительно формуют из пластмассы как единое изделие. В предпочтительном варианте выполнения плунжер отформован из пластмассы с присадкой, повышающей хрупкость. К плунжеру прикрепляют резиновый поршень 44. Изготовитель устанавливает величину максимальной дозы для данной партии шприцев. С этой целью он может либо уменьшить размер цилиндра шприца для приема данной максимальной дозы и/или отрегулировать положение пружинного блокирующего зажима на штоке плунжера в шприце стандартного размера. Определив величину максимальной дозы, блокирующий зажим 40 устанавливают на храповой зуб 30 в соответствии с данной максимальной дозой. При формовании отдельные храповые зубья могут быть проштампованы или промаркированы подходящими метками, облегчающими установку блокирующей пружины 40 на конкретном храповом зубе, соответствующем конкретной величине максимальной дозы.
Установку пружинного зажима осуществляют путем разведения передних стенок 70 и 72 и скольжения вертикальных краев 74 и 76 по окружности основания 32. При размещении блокирующего зажима 40 ближе к дистальному концу плунжерного элемента 14 обеспечивается меньшая величина максимальной дозы для данного шприца, чем при размещении того же зажима ближе к проксимальному концу. При установке зажима его края 74 и 76 раздвигают так, что расстояние между ними становится равным диаметру D1 основания 32 храпового зуба, что позволяет радиальная упругость пружинного зажима. Теперь зажим может быть со скольжением насажен на плунжер. Зажим не имеет прочного крепления на плунжере, его скользящие зубцы 83 и 85 только касаются наклонной или выпуклой поверхности 31 зуба, так что блокирующий зажим висит на храповом зубе.
После того, как ведущие края 74 и 76 зажима при движении по окружности основания храпового зуба пройдут точки, расположенные на одном диаметре D1, эти края благодаря упругости пружинного блокирующего зажима возвращаются в исходное положение. Специалистам в данной области должно быть понятно, что блокирующий зажим 40 устанавливается на плунжерном элементе так, что может быть снят с него только при приложении физической силы, разводящей в стороны края 74 и 76. Блокирующий зажим держится на плунжере благодаря охвату плунжера более чем на 180o и с помощью зубцов 83 и 85, опирающихся на наклонную поверхность 31 храпового зуба. Блокирующий зажим не сжимает храповой зуб, а свободно держится на его наклонной или выпуклой поверхности. Как указано выше, верхние края 87 и 89 зубцов 83 и 85 выступают или отогнуты внутрь настолько, что могут касаться наклонной или выпуклой поверхности 31 храпового зуба, опираясь на нее.
Проксимальное перемещение пружинного зажима 40 относительно плунжерного элемента 14 блокируется тем, что верхние края 87 и 89 скользящих зубцов 83 и 85 упираются снизу в основание расположенного выше смежного храпового зуба. После установки блокирующего зажима в требуемое положение изготовитель завершает сборочный процесс, помещая плунжерный элемент 14 вместе с блокирующим зажимом 40 в цилиндрический корпус или цилиндр. Упругость пружины позволяет вставить плунжер и зажим в цилиндр. Затем изделие упаковывают и доставляют конечному потребителю.
В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 13-33, плунжер шприца имеет промежуток 114 для аспирации либо между дискообразным элементом, контактирующим с большим пальцем руки, и храповым зубом, либо между двумя храповыми зубьями, имеющими форму усеченного конуса или бусинки. Длина такого промежутка определяется изготовителем. Промежуток 114 обеспечивает возможность возвратно-поступательного движения плунжера, т.е. движения в проксимальном и обратном направлениях, для аспирации, без перемещения блокирующего зажима при дистальном движении плунжера. До тех пор, пока блокирующий зажим находится в промежутке 114, он не будет перемещаться, даже если плунжер перемещается в обоих направлениях несколько раз. Блокирующий зажим выполнит свою "одноразовую" функцию только в том случае, если плунжер вытягивают в проксимальном направлении настолько, что блокирующий зажим насаживается на ближайший дистальный храповой зуб или на какой-либо из следующих зубьев. После этого, как показано на фиг. 15 и 16, при движении плунжера в дистальном направлении блокирующий зажим будет перемещаться вместе с ним.
В варианте выполнения изобретения, показанном на фиг. 1-12, иглу 15 вставляют в сосуд с лекарством и перемещают диск 20, контактирующий с большим пальцем руки, в проксимальном направлении относительно выступа 26. При вытягивании или движении плунжера в проксимальном направлении блокирующий зажим 40 будет оставаться внутри цилиндра на одном месте, так как блокирующие зубцы зажима, будучи отогнуты наружу, врезаются в боковую стенку цилиндра. Плунжер может перемещаться в проксимальном направлении до тех пор, пока верхний край уплотнения 52 не войдет в контакт с нижним краем 112 блокирующего зажима 40. После этого дальнейшее продвижение плунжерного элемента 14 в проксимальном направлении невозможно, поскольку контактные острые концы 105,107,109 и 111 блокирующих зубцов 84,86,88 и 90 застревают во внутренней боковой стенке 17 цилиндрического корпуса 12.
Специалистам должно быть понятно, что блокирующий зажим 40 не может перемещаться при движении плунжерного элемента 14 в проксимальном направлении. Любому проксимальному перемещению блокирующего зажима препятствуют контактные острые концы. Исходное положение блокирующего зажима и соответственно блокирующих зубцов 84,86,88 и 90 относительно плунжера определяет максимальный ход возвратно-поступательного движения плунжера в цилиндре и, следовательно, максимальную дозу, которая может быть введена шприцем. Во время движения плунжера в проксимальном направлении лапки 80 и 110 блокирующего зажима скользят по краям храповых зубьев, сохраняя соосность зажима с цилиндром и препятствуя его заклиниванию. Радиальная упругость зубцов пружинного блокирующего зажима 40 такова, что когда плунжерный элемент 14 вытягивают из цилиндрического корпуса 12 или перемещают в проксимальном направлении относительно него, края 87 и 89 будут перемещаться по наклонной или шарообразной поверхности 31 каждого храпового зуба 30. Поскольку блокирующий зажим удерживается на месте в цилиндрическом корпусе 12 за счет взаимодействия контактных острых концов 105,107,109 и 111 с внутренней цилиндрической поверхностью 17 цилиндрического корпуса 12, плунжерный элемент 14 может вытягиваться до тех пор, пока уплотнительный элемент 52 не войдет в контакт с нижним краем 112 блокирующего зажима 40. После этого движение плунжерного элемента 14 в проксимальном направлении блокируется механически, так как при попытке продвинуть плунжер дальше контактные острые концы будут еще глубже врезаться во внутреннюю боковую стенку 17 цилиндрического корпуса 12. Таким образом ограничивается ход плунжерного элемента в цилиндрическом корпусе.
После заполнения лекарством цилиндрического корпуса 12, в частности, области между поршнем 44 (или 109 на фиг. 13) и наконечником 18, пользователь может использовать шприц для инъекции лекарства через иглу 15. Пользователь вводит иглу через кожу пациента и нажимает большим пальцем на диск 20, при этом плунжерный элемент 14 движется в дистальном направлении и толкает поршень 44, что приводит к выдаче всего лекарства через наконечник 18 и иглу 15. Так как верхние края 87 и 89 скользящих зубцов 83 и 85 находятся в контакте с основанием 32 находящегося над ними храпового зуба, этот зуб при дистальном движении плунжерного элемента 14 будет толкать зажим 40 в дистальном направлении и он будет сгибаться радиально внутрь и скользить в цилиндре в том же направлении. Контактные острые концы предотвращают движение блокирующей пружины только в проксимальном направлении, а движение в дистальном направлении допускается за счет скольжения контактных острых концов по внутренней боковой стенке и упругости блокирующего зажима.
После того, как все лекарство выводится из шприца, уплотнение 52, расположенное над поршнем 44, упирается в нижний край 112 блокирующего зажима. Это показано на фиг. 16 в варианте выполнения шприца, где предусмотрена аспирация. Второе возвратно-поступательное движение плунжерного элемента 14 относительно цилиндрического корпуса 12 блокируется механически, поскольку при попытке переместить плунжер в проксимальном направлении во второй раз блокирующий зажим 40 (106 на фиг. 13-16), примыкающий к уплотнению 52, будет врезаться в боковую стенку 17, точнее контактные острые концы 105,107,109 и 111 будут впиваться во внутреннюю поверхность боковой стенки 17 цилиндрического корпуса 12. Таким образом, должно быть очевидно, что повторное возвратно-поступательное движение для всасывания лекарства в шприц 10 блокируется, поскольку плунжерный элемент 14 не может быть вторично перемещен в проксимальном направлении относительно цилиндрического корпуса 12.
Чтобы сделать шприц 10 еще более непригодным для последующего использования, пользователь может согнуть или скрутить диск 20, предназначенный для контакта с большим пальцем, по плоскости 24 разлома, отделив его от плунжера. Без диска 20 перемещение плунжерного элемента в любом направлении становится крайне затруднительным, даже если предположить, что сперва удастся разблокировать пружинный блокирующий механизм. Кроме того, оторванный диск 20 может служить как средство для ограничения поставок шприцев. Так, например, может быть собрано определенное количество таких дисков и возвращено изготовителю или распространителю для обмена на такое же количество новых шприцев. При проведении инвентаризации и ревизионных проверок проще использовать для учета оборванные и плоские диски, чем большие шприцы.
На фиг. 12 показан альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения, где диск, контактирующий с большим пальцем руки, имеет часть 120 с наклонным профилем и вторую дискообразную часть 122 с наклонной наружной стенкой. Вместе две части образуют на плунжере кольцевую охватываемую часть замка типа ласточкиного хвоста. Проксимальный конец цилиндрического корпуса 12, примыкающий к выступу 26 для пальцев, снабжен обращенной внутрь кольцевой кромкой 130, оканчивающейся блокирующим выступом 132. Кромка 130 с выступом 132 образуют на цилиндре кольцевую охватывающую часть замка типа ласточкиного хвоста. Благодаря такому устройству при полном перемещении диска 20 в дистальном направлении наклонная наружная стенка 122 скользит по кромке 130 до тех пор, пока блокирующий выступ 132 не зайдет за вторую кольцевую дискообразную часть 122, тем самым предотвращая любую попытку перемещения плунжера в цилиндрическом корпусе 12 в любом направлении. Специалистам должно быть очевидно, что наименьший диаметр кромки 130, т.е. на конце блокирующего выступа 132, меньше наибольшего диаметра поверхности кромки 134, однако упругость цилиндра и щель на проксимальном конце позволяют кромке 134 скользить по кромке 130 до тех пор, она не будет удерживаться блокирующим выступом 132.
В еще одном варианте осуществления изобретения предусмотрены меры, препятствующие попытке разблокировать шприц с целью его повторного использования. После первого полного хода плунжера в дистальном направлении блокирующий зажим врезается в боковую стенку шприца вблизи уплотнения 52. Внешняя сила, необходимая для того, чтобы вытащить блокирующий зажим из стенки цилиндра, превышает прочность плунжера на разрыв, поэтому вторая попытка его перемещения в проксимальном направлении приведет к разлому плунжера на две части, предпочтительно непосредственно над блокирующим зажимом (см. фиг. 4 и 17). Чтобы плунжер сломался именно в этом месте, над уплотнительным участком 52 плунжера выполнен участок с уменьшенным диаметром. В предпочтительном варианте выполнения участок плунжера, имеющий меньшее поперечное сечение, расположен так, что разрыв произойдет как раз над проксимальной поверхностью зажима. Как показано на фиг. 6,7 и 8, плунжер выполнен с двумя или несколькими участками 114 и 116 меньшего сечения, в которых может произойти разрыв при его перемещении.
На фиг. 11 хорошо видно, что радиальная упругость блокирующего зажима и создаваемая им сила нарушают центрирование плунжера по оси цилиндра. Благодаря этому шприцы, имеющие очень маленький диаметр и объем, еще могут быть снабжены блокирующим зажимом, предотвращающим повторное употребление. Требуется только, чтобы во всех диаметральных сечениях цилиндра толщина металла между плунжером и боковой стенкой цилиндра была одинаковой. Поскольку блокирующий зажим действует на плунжер асимметрично, в альтернативном варианте осуществления изобретения этот зажим может быть выполнен столь малым, что охватывает плунжер примерно на 27o из 360o. Это позволяет получить одноразовый шприц с блокирующим механизмом, имеющий очень малую емкость. Силы, создаваемые блокирующими зубцами, будут отклонять плунжер из центрированного положения.
На фиг. 18 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 13, но относящийся к другому варианту выполнения изобретения. Храповые зубья в виде усеченного конуса заменены здесь храповыми зубьями в виде бусинок. На плунжере имеются два промежутка 120 и 122 для аспирации, между которыми расположен один храповой зуб. На дистальном конце промежуток 120 ограничен храповым зубом. Диаметр штока в промежутке меньше внутреннего диаметра зажима, поэтому шток может легко совершать возвратно-поступательное движение относительно зажима без перемещения последнего. Два промежутка позволяют выполнять аспирацию перед каждым из двух ходов шприца, обеспечивающих набор лекарства, т. е. шприц может использоваться для выдачи двух частичных доз, каждой из которых предшествует цикл аспирации. На фиг. 18 шприц находится в исходном положении, т.е. до выполнения первого цикла аспирации и до того, как плунжер хотя бы частично вытягивается.
На фиг. 19 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18, на котором плунжер частично вытянут сначала для аспирации и затем для заполнения цилиндра лекарством. Шток плунжера может совершать возвратно-поступательное движение до тех пор, пока пользователь сознательно не приложит усилие, позволяющее вытянуть шток плунжера настолько, что блокирующий зажим перейдет по первому храповому зубу 130 через него. Во время этого хода в проксимальном направлении в цилиндр должно быть набрано лекарство. Пока блокирующий зажим находится между храповыми зубьями, т.е. в промежутке для аспирации, плунжер может двигаться в обоих направлениях один или несколько раз. После того, как шток плунжера будет вытянут в проксимальном направлении настолько, что блокирующий зажим перейдет через храповой зуб 130, движение штока в дистальном направлении будет сопровождаться выдачей лекарства и перемещением блокирующего зажима в том же направлении. На фиг. 20 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18, на котором плунжер вытянут настолько, что первый храповой зуб, находящийся на дистальном конце промежутка 122, перешел через блокирующий зажим. В этом положении лекарство набрано в цилиндр. На фиг. 21 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18, на котором плунжер изображен после выполнения его первого полного хода в дистальном направлении для выдачи всего лекарства, которое было в цилиндре. Пружинный блокирующий зажим смещен в сторону дистального конца шприца вместе с плунжером. Как видно на чертеже, этот зажим находится теперь в среднем положении между дистальным и проксимальным концами шприца.
На фиг. 22 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18, на котором шток плунжера вытягивают второй раз для аспирации до заполнения цилиндра лекарством. Из этого положения шток плунжера можно перемещать в проксимальном и дистальном направлениях без перемещения блокирующего зажима до тех пор, пока он находится в промежутке 120 и не имеет контакта с основанием храпового зуба. На фиг. 23 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 18, на котором шток плунжера изображен во время движения в дистальном направлении для выдачи лекарства. Пружинный блокирующий зажим перемещается вместе со штоком благодаря контакту зажима с храповым зубом 132, более конкретно, часть зажима, контактирующая с храповым зубом, находится под его основанием, поэтому движение штока в дистальном направлении приводит к перемещению зажима. На фиг. 24 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 21, на котором шток плунжера полностью перемещен в дистальное положение, в котором все лекарство выведено из цилиндра и пружинный блокирующий зажим находится в крайнем дистальном положении. Дальнейшее вытягивание плунжера предотвращается зубцами пружинного блокирующего зажима, которые врезаются во внутреннюю стенку цилиндра шприца.
На фиг. 25 показан вертикальный разрез, аналогичный фиг. 17, на котором шток плунжера разломан в результате попытки дальнейшего вытягивания плунжера. Сила вытягивания превысила прочность штока плунжера, что привело к его разлому. Сила, с которой пружинный зажим воткнут в стенку цилиндра, превышает силу вытягивания. Разрыв штока происходит в плоскости разлома.
На фиг. 26 показан плунжерный элемент с двумя большими промежутками и одним малым промежутком для аспирации, содержащий поршень для вытеснения лекарства и уплотнительный поршень. Плунжерный элемент изображен до установки на его штоке пружинного блокирующего зажима и до установки самого плунжерного элемента в цилиндре шприца. На фиг. 27 показан плунжер, имеющий на проксимальном конце скользящую трубку для облегчения осевого скольжения в цилиндре. Кроме того, скользящая трубка перекрывает доступ внутрь цилиндра посторонним предметам. Как видно на чертеже, нижняя сторона диска, контактирующего с большим пальцем руки, изменена. На фиг. 28 показан плунжер с двумя промежутками для аспирации, а на фиг. 29 - плунжер с одним промежутком и храповыми зубьями в виде бусинок. Последний из указанных плунжеров может использоваться изготовителем для изменения объема шприца в широких пределах при одном и том же объеме цилиндра, в соответствии с тем, при каком положении зажима относительно храповых зубьев производится выдача лекарства. На фиг. 30 показан вариант выполнения плунжера с тремя большими промежутками и одним малым промежутком для аспирации. Этот плунжер может быть использован для выдачи четырех доз лекарства, причем набору каждой из этих доз в цилиндр шприца предшествует движение плунжера с целью аспирации. На фиг. 31 показан плунжер, соответствующий плунжеру на фиг. 26, сломанному в плоскости разлома при попытке потребителя повторно использовать шприц после его первого использования, т.е. после выдачи двух доз лекарства, когда сила, приложенная потребителем, превышает прочность конструкции плунжера. При этом сила, с которой пружинный зажим вонзается в боковую стенку цилиндра, больше прочности штока плунжера. На фиг. 32 также показаны плоскости или точки разлома плунжера, изображенного на фиг. 26. Плунжер может иметь одну точку разлома или несколько точек разлома, что дополнительно гарантирует невозможность повторного использования шприца. Плунжер сломается в любой из этих точек, если после выдачи лекарства пользователь попытается вытянуть плунжер с силой, превышающей прочность его конструкции. На фиг. 33 показан другой вариант выполнения плунжера, шток которого имеет три храповых зуба.
В данном описании рассмотрены несколько вариантов выполнения узла шприца одноразового использования с иглой для подкожных инъекций. Несмотря на то, что в изобретении рассмотрены конкретные варианты выполнения, описание имеет иллюстративный характер и не ограничивает изобретение. Возможны различные изменения изобретения и различные области его применения в пределах объема изобретения и его сущности.
Формула изобретения: 1. Шприц одноразового использования, содержащий полый цилиндр, имеющий внутреннюю цилиндрическую боковую стенку, наконечник для иглы на дистальном конце этого цилиндра и проксимальный конец, противоположный указанному концу цилиндра, где расположен наконечник для иглы, цилиндрический шток плунжера, имеющий продольную ось внутри указанного цилиндра для осевого перемещения в цилиндре для всасывания в цилиндр и вытеснения из него жидкости через указанный наконечник для иглы, при этом шток плунжера имеет по меньшей мере один храповой зуб, выступает из цилиндра на его проксимальном конце и имеет уплотнительный поршень на своем дистальном конце, вблизи указанного конца цилиндра, где расположен наконечник для иглы, и пружинный блокирующий зажим, установленный на штоке плунжера и имеющий средство контакта с храповым зубом и по меньшей мере один ориентированный наружу блокирующий зубец с контактным острым концом, причем средство контакта с храповым зубом находится в механическом контакте со штоком плунжера, а контактный острый конец находится во фрикционном контакте с указанной боковой стенкой, отличающийся тем, что пружинный блокирующий зажим выполнен в виде радиально упругого пружинного блокирующего зажима с открытой стенкой, шток плунжера имеет по меньшей мере один промежуток для аспирации, ограниченный гладкой стенкой штока, имеющей меньший диаметр по сравнению с диаметром храпового зуба, и расположенный проксимально относительно храповых зубьев, шток плунжера выполнен с возможностью свободного возвратно-поступательного перемещения при нахождении пружинного блокирующего зажима в промежутке для аспирации на штоке плунжера, пружинный блокирующий зажим выполнен с возможностью его удержания на месте в цилиндре благодаря фрикционному сцеплению контактного острого конца с указанной боковой стенкой при перемещении штока плунжера, средство контакта с храповым зубом и пружинный блокирующий зажим выполнены с возможностью взаимодействия при перемещении штока плунжера в проксимальном направлении, что приводит к тому, что средство контакта с храповым зубом будет перемещать пружинный блокирующий зажим вместе со штоком плунжера в дистальном направлении, пружинный блокирующий зажим и шток плунжера выполнены так, что путем перемещения плунжера в проксимальном направлении они позволяют набрать шприцем лекарство в объем цилиндра, определяемый заданным положением пружинного блокирующего зажима на штоке плунжера, а шток плунжера выполнен с возможностью вытеснения лекарства и перемещения пружинного блокирующего зажима внутри цилиндра после достижения контакта пружинного блокирующего зажима с храповым зубом, но перемещению штока плунжера на всю длину цилиндра препятствует фрикционное сцепление между указанным контактным острым концом и внутренней боковой стенкой цилиндра.
2. Шприц одноразового использования по п. 1, отличающийся тем, что средство контакта с храповым зубом штока плунжера содержит контактный элемент, ориентированный внутрь.
3. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что пружинный блокирующий зажим охватывает шток плунжера на величину в пределах примерно от 180o до менее 360o.
4. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что пружинный блокирующий зажим охватывает шток плунжера менее чем примерно на 180o.
5. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что пружинный блокирующий зажим охватывает шток плунжера менее чем на 180o, и более чем примерно на 27o.
6. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что заполняемый лекарством объем цилиндра определяется исходным положением пружинного блокирующего зажима на штоке плунжера и составляет около 0,1 см3.
7. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что пружинный блокирующий зажим выполнен с возможностью отклонения во время движения плунжера от оси полого цилиндра с выведением его из положения, соосного с полым цилиндром.
8. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что каждый из храповых зубцов имеет форму усеченного конуса.
9. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что каждый из храповых зубцов имеет форму бусинки.
10. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что на дистальном и проксимальном концах штока плунжера установлены уплотнительные средства для создания стерильной полости, заполняемой лекарством, и предотвращения несанкционированного доступа к пружинному блокирующему зажиму.
11. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что шток плунжера имеет по меньшей мере одну плоскость разлома, в которой его прочность на разрыв меньше, чем фрикционное сцепление между контактным острым концом пружинного блокирующего зажима и боковой стенкой цилиндра.
12. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что шток плунжера имеет два или несколько промежутков для аспирации, расположенные вдоль оси на расстоянии друг от друга, причем имеется по меньшей мере один храповый зуб, расположенный дистально относительно каждого промежутка для аспирации.
13. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что средство контакта с храповым зубом выполнено с возможностью отгиба радиально наружу по поверхности каждого храпового зуба при движении штока плунжера в проксимальном направлении.
14. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что средство контакта с храповым зубом выполнено с возможностью перемещения вместе со штоком плунжера при его движении в дистальном направлении, когда оно находится в контакте с основанием храпового зуба.
15. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что указанный промежуток для аспирации включает часть штока плунжера, имеющую меньший диаметр, чем диаметр каждого из храповых зубьев.
16. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что шток плунжера имеет два или несколько промежутков для аспирации, каждый из которых расположен между соседними храповыми зубьями штока.
17. Шприц одноразового использования по п.16, отличающийся тем, что промежутки для аспирации имеют разную длину.
18. Шприц одноразового использования по п.1, отличающийся тем, что он выполнен с возможностью прекращения выполнения промежутком для аспирации своей функции при перемещении штока плунжера в проксимальном направлении настолько, что пружинный блокирующий зажим механически соединяется с храповым зубом штока.
19. Шприц одноразового использования по п.16, отличающийся тем, что он выполнен с возможностью прекращения выполнения промежутком для аспирации своей функции при каждом перемещении штока плунжера в проксимальном направлении настолько, что пружинный блокирующий зажим механически соединяется с храповым зубом штока, примыкающим к этому промежутку.