Forbidden

You don't have permission to access /zzz_siteguard.php on this server.

УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ОСТРОТЫ ЗРЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ТЕПЛОВЫХ СРЕДСТВ - Патент РФ 2194470
Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ОСТРОТЫ ЗРЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ТЕПЛОВЫХ СРЕДСТВ
УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ОСТРОТЫ ЗРЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ТЕПЛОВЫХ СРЕДСТВ

УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ОСТРОТЫ ЗРЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ТЕПЛОВЫХ СРЕДСТВ

Патент Российской Федерации
Суть изобретения: Изобретение относится к медицинской технике, а именно к средствам для местного нагрева и корректировки оптических характеристик глаза. Устройство содержит зонд для термокератопластики, который подключен к источнику тока, с возможностью обеспечения мощностью не более 1,2 Вт и продолжительностью времени воздействия не более 1 с. Зонд имеет острый наконечник, который вводится в строму роговицы. Наконечник имеет ограничитель, который управляет глубиной проникновения наконечника. Изобретение позволяет обеспечить минимальную регрессию коррекции роговицы глаза. 2 з.п. ф-лы, 1 табл., 27 ил.
Поиск по сайту

1. С помощью поисковых систем

   С помощью Google:    

2. Экспресс-поиск по номеру патента


введите номер патента (7 цифр)

3. По номеру патента и году публикации

2000000 ... 2099999   (1994-1997 гг.)

2100000 ... 2199999   (1997-2003 гг.)
Номер патента: 2194470
Класс(ы) патента: A61B18/08
Номер заявки: 98100238/14
Дата подачи заявки: 08.02.1996
Дата публикации: 20.12.2002
Заявитель(и): РЕФРЭКТЕК, ИНК. (US)
Автор(ы): ХУД Лэрри (US); МЕНДЕЗ Дж. Антонио (MX)
Патентообладатель(и): РЕФРЭКТЕК, ИНК. (US)
Описание изобретения: Предпосылки создания изобретения
1. Область изобретения.
Изобретение относится к зонду для термокератопластики, который находится в непосредственном контакте с внешней поверхностью роговицы.
2. Описание уровня техники.
Способ коррекции зрения основан на восстановлении роговицы глаза.
Например, близорукость может быть откорректирована с помощью нанесения ряда насечек на оболочке роговицы. Насечки позволяют оболочке роговицы расслабляться и увеличивать радиус роговицы. Насечки обычно наносятся либо с помощью лазера, либо с помощью точного скальпеля. Способ нанесения насечек для коррекции дефектов близорукости обычно называется радиальной кератотомией и хорошо известен специалистам.
При известных способах радиальной кератотомии обычно наносятся насечки, которые проникают на 95% глубины роговицы. Проникновение в роговицу на такую глубину увеличивает риск прокола оболочки Децемета и слоя эндотелия и вызванные этим необратимые повреждения глаза. Кроме того, из-за рубца происходит рефракция света, попадающего в роговицу на участках насечки, создавая тем самым эффект света в поле зрения. Такой эффект света ухудшает ночное зрение пациента. Было бы желательно создать способ коррекции близорукости, который не требует такого 95% проникновения в роговицу.
Способы радиальной кератотомии эффективны только при коррекции близорукости. Радиальная кератотомия не может использоваться для коррекции такого глазного заболевания, как дальнозоркость. Вдобавок к этому кератотомия ограничено используется для уменьшения или коррекции астигматизма. Роговица пациента, страдающего дальнозоркостью, является относительно плоской (с большим радиусом сферы). Плоская роговица создает систему линз, которая неправильно фокусирует рассматриваемое изображение на сетчатке глаза. Восстановление зрения при дальнозоркости может корректироваться путем сокращения радиуса сферы роговицы. Было обнаружено, что дальнозоркость может корректироваться путем нагревания и денатурирования местных областей роговицы. Денатурированная ткань сжимается, меняет форму роговицы и корректирует оптические характеристики глаза. Способ нагревания оболочки роговицы для корректировки зрения пациента обычно называется термокератопластика.
В патенте US 4461294, выданном Барону, в патенте US 4976709, выданном Санду, и публикации РСТ WO 90/12618 описаны способы термокератопластики, в которых для нагревания роговицы применяется лазер. Энергия лазера генерирует тепло, образующееся внутри стромы роговицы при поглощении фотонов. Нагретые области стромы затем сжимаются и меняют форму глаза.
Системы на основе лазера Барона, Санда и публикации РСТ, хотя и эффективны для изменения формы глаза, но относительно дороги при производстве, имеют неоднородный профиль тепловой проводимости, не имеют самоограничения, имеют тенденцию избыточного нагревания глаза, могут вызвать астигматизм и избыточное повреждение соседних тканей и требуют длительной стабилизации глаза. Дорогостоящие лазерные системы увеличивают стоимость способа и экономически неприемлемы для широкого применения на рынке и использования. Дополнительно, при использовании способа лазерной термокератопластики неоднородно сжимается строма без сжатия слоя Боумана. Сжатие стромы без соответствующего сжатия слоя Боумана создает в роговице механическое натяжение. Механическое натяжение может давать нежелательное изменение формы роговицы и возможное ухудшение коррекции остроты зрения при заживлении повреждения роговицы. Лазерный способ может привести к повреждению слоя Боумана и оставить внутри поля зрения глаза лейкому.
В патентах US 4326529 и 4381007, выданных Доссу и др., описаны электроды, используемые для нагревания больших областей сетчатки для коррекции близорукости. Электрод расположен в корпусе, который отделяет наконечник электрода от глаза. Промывание изотропическим солевым раствором происходит через электрод и проникает через канал, образованный между внешней поверхностью электрода и внутренней поверхностью рукава. Солевой раствор создает проводящую среду между электродом и оболочкой роговицы. Ток электрода нагревает внешние слои роговицы. Нагревание внешней глазной ткани заставляет роговицу сжиматься и принимать новую радиальную форму. Солевой раствор также выполняет функцию охлаждения внешнего эпителиального слоя.
Солевой раствор из прибора Досса распространяет ток электрода на относительно большую область роговицы. Следовательно, способы термокератопластики с использованием прибора Досса ограничены роговицами с измененной формой с относительно большими и нежелательными денатурированными областями в пределах зрительной оси. Прибор с электродом по системе Досса также является относительно сложным в использовании и громоздким.
В статье "Способ избирательного нагревания стромы роговицы" Досса и др. в журнале "Контакт & Интраоккуляр Ленс Медикал Джорнал", т.6, 1, стр. 13-17, январь-март, 1980, обсуждается способ, при котором электрод для циркуляции солевого раствора (CSE) в соответствии с патентом Досса был использован для нагревания роговицы глаза у свиньи. Электрод обеспечивал среднеквадратичное значение напряжения 30 В в течение 4 с.
Результаты показали, что строма была нагрета до 70oС, а оболочка Боумана до 45oС, при том, что для сжатия роговицы без регрессии требовалась температура 50-55oС.
В статье "Необходимость в быстром ожидаемом исследовании" МакДоннелла в журнале "Рефрактив & Корнеэл Сердджери", т.5, январь/февраль, 1989 обсуждаются достоинства изменения формы роговицы с помощью способа термокератопластики. В статье обсуждается способ, при котором коллаген стромы нагревался с помощью радиоволн для условий кератоконуса.
Как излагается в статье, у пациента наблюдалось первоначальное значительное уплощение глаза, за которым следовала значительная регрессия в течение недель процедуры.
В статье "Регрессия эффекта после радиальной термокератопластики у людей" Фельдмана и др. в журнале "Рефрактив энд Корниал Серджери", т.5, сентябрь/октябрь, 1989 обсуждается другой способ термокератопластики для коррекции дальнозоркости. Фельдман вводил зонд в четыре различные области роговицы. Зонд был нагрет до 600oС и вводился в роговицу на 0,3 с. Как и процедура, обсуждавшаяся в статье МакДоннелла, способ Фельдмана позволил первоначально уменьшить дальнозоркость, но спустя 9 месяцев после процедуры у пациента наблюдалась значительная регрессия. До сегодняшнего дня нет опубликованного способа термокератопластики, который бы предсказуемо изменял форму роговицы и корректировал остроту зрения без значительной регрессии коррекции роговицы.
Следовательно, было бы желательным обеспечить способ термокератопластики, который может предсказуемо менять форму и корректировать зрение глаза без значительной регрессии коррекции остроты зрения.
Электроды подвержены загрязнению, когда для термокератопластики применяется электрический ток промежуточной частоты.
Например, на поверхности электрода может образовываться подвергнутый электролизу слой или протеиновая пленка. Такая пленка может менять импеданс электродов и влиять на характеристику инструмента. Изменение характеристики инструмента может вызывать противоречивые результаты. Следовательно, было бы желательно создать зонд для термокератопластики, который после заранее определенного числа использовании заменялся новым.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение представляет собой систему зонда для термокератопластики, содержащую ручку с выступающим из нее наконечником для подачи тока на роговицу при ее денатурировании, подключенным к источнику питания, в соответствии с настоящим изобретением источник питания обеспечивает мощность не более 1,2 Вт при продолжительности времени воздействия не более 1,0 с, причем наконечник снабжен ограничителем.
Кроме того, наконечник имеет длину введения не более 600 мкм и наконечник поддерживается пружиняющим стержнем, выступающим из ручки.
Краткое описание чертежей
Задачи и преимущества настоящего изобретения станут более очевидными для специалистов после изучения следующего подробного описания и сопутствующих чертежей, на которых:
фиг. 1 представляет собой вид в перспективе системы электродов для термокератопластики в соответствии с настоящим изобретением,
фиг. 1а представляет собой диафрагму сигнала, который подается для зонда системы,
фиг. 1b представляет собой график, показывающий объем типичной регрессии коррекции зрения в зависимости от прошедшего времени,
фиг. 1с представляет собой номинальное распределение тепла внутри роговицы, производимое системой электродов в соответствии с настоящим изобретением,
фиг.2 представляет собой вид сверху зонда с электродами,
фиг.3 представляет собой вид сбоку зонда, изображенного на фиг.2,
фиг.4 представляет собой вид увеличенного наконечника зонда,
фиг. 5 представляет собой вид сбоку, демонстрирующий зонд, используемый для обработки области оболочки роговицы,
фиг. 6 представляет собой вид сверху, демонстрирующий рисунок денатурированной области роговицы,
фиг. 7 представляет собой вид в перспективе альтернативного варианта выполнения зонда,
фиг. 8а-b показывает алгоритм осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением,
фиг.9 представляет собой рисунок насечек и денатурированных областей для коррекции близорукости,
фиг. 10 демонстрирует другой рисунок насечек и денатурированных областей для коррекции дальнозоркости,
фиг. 11 демонстрирует предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения,
фиг.11а представляет собой увеличенный вид наконечника, изображенного на фиг.11,
фиг.12 представляет собой вид в перспективе зонда с возвратным электродом в качестве технического зеркала для века, которое удерживает глазное веко открытым,
фиг. 13 представляет собой вид сбоку альтернативного варианта выполнения наконечника зонда,
фиг. 14 представляет собой вид сбоку альтернативного варианта выполнения наконечника зонда,
фиг. 15 представляет собой вид сбоку альтернативного варианта выполнения наконечника зонда,
фиг. 16 представляет собой вид сбоку альтернативного варианта выполнения наконечника зонда,
фиг. 17 представляет собой вид сбоку альтернативного варианта выполнения наконечника зонда,
фиг. 18 представляет собой вид сбоку альтернативного варианта выполнения зонда,
фиг.19 представляет собой блок-схему электрической цепи, которая ограничивает использование зонда сверх заранее определенного срока эксплуатации,
фиг.20 представляет собой вид сбоку альтернативной конструкции наконечника зонда,
фиг.21 представляет собой увеличенное поперечное сечение наконечника зонда,
фиг. 22 представляет собой увеличенное изображение зонда, введенного в роговицу.
Подробное описание изобретения
Если сослаться более конкретно на позиции, то на фиг.1 показана система 10 с электродами для термокератопластики в соответствии с настоящим изобретением. Система 10 включает зонд 12 электрода, подключенный к источнику питания 14. Источник питания 14 содержит собственно источник питания, который может подавать питание на зонд 12. Зонд 12 имеет ручку 16 и провода 18, которые подключают электроды зонда к соединителю 20, который входит как штекер в соответствующую розетку 22, расположенную на передней панели 24 источника питания. Ручка 16 может быть выполнена из непроводящего материала и имеет диаметр, приблизительно, 0,5 дюймов и длину 5 дюймов.
Источник питания 14 обеспечивает заранее определенное количество энергии с помощью контролируемой подачи питания в заранее определенный промежуток времени. Источник питания 14 может иметь ручные органы управления, позволяющие оператору выбирать рабочие параметры, такие как питание и продолжительность. Источник питания может быть выполнен таким образом, чтобы обеспечить автоматизированную работу. Источник питания 14 может иметь мониторы и системы обратной связи для измерения импеданса ткани, температуры ткани и других параметров и для регулировки выходной мощности источника питания для достижения желаемых результатов. Этот прибор может также иметь индикатор, который показывает число оставшихся использовании для зонда 12.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения источник питания обеспечивает не изменяющийся по величине постоянный ток и ограничение напряжения для предотвращения искрения. Для защиты пациента от избыточного напряжения или избыточной мощности источник питания 14 может иметь верхнюю границу напряжения и/или верхнюю границу мощности, которая обеспечивает прекращение подачи питания на зонд, когда выходное напряжение или мощность прибора превышает заранее определенную величину. Источник питания 14 может также содержать монитор и схемы оповещения, которые управляют сопротивлением или импедансом нагрузки и обеспечивают оповещение, когда величина сопротивления/импеданса становится больше или меньше заранее определенных пределов. Оповещение может обеспечить звуковую и/или визуальную индикацию для оператора, которая служит сигналом того, что величина сопротивления/импеданса превысила заранее определенные пределы. Прибор может дополнительно содержать индикатор неисправности и замыкания на землю. Передняя панель источника питания обычно имеет измерительные приборы и индикаторы, которые обеспечивают индикацию мощности, частоты и т.д. для питания, подаваемого на зонд.
Источник питания 14 может обеспечивать выходную мощность сигнала в диапазоне частоты от 5 кГц до 50 мГц. В предпочтительном варианте осуществления изобретения питание подается на зонд в диапазоне частоты 500 кГц. Прибор 14 выполнен таким образом, что питание, подаваемое на зонд 12, не превышает 1,2 Вт. Продолжительность по времени каждой подачи мощности на определенный участок роговицы обычно составляет от 0,1 до 1,0 с. Прибор 14 предпочтительно установлен для подачи мощности, приблизительно, 0,75 Вт в течение 0,75 с. На фиг. 1а представлен типичный сигнал напряжения, подаваемый с помощью прибора 14. Каждый импульс энергии, подаваемый прибором 14, представляет собой сильно ослабленный сигнал, обычно имеющий коэффициент амплитуды (пиковое напряжение/среднеквадратичное значение напряжения) больше 10:1. Каждое рассеяние мощности происходит при какой-то частоте повторений. Частота повторений колеблется в диапазоне 4-12 кГц и предпочтительно установлена на 8 кГц.
Система имеет переключатель, который управляет подачей питания на зонд 12. Источник питания 14 также содержит схему таймера, которая позволяет подавать питание на зонд 12 в течение точно и заранее определенного временного интервала. Таймер может представлять собой таймер Доуза или другую схожую обычную схему, которая прекращает подачу питания на зонд по окончании заранее определенного временного интервала. Прибор может также позволять оператору подавать питание, пока переключатель не будет отпущен. В качестве одного из вариантов осуществления изобретения источник питания может представлять собой прибор, продаваемый фирмой "Биртчер Медикал Ко." под торговой маркой ХАЙФРЕКАТОР плюс. Модель 7-797, который модифицирован для напряжения, эпюры сигнала, продолжительности времени и пределов мощности в соответствии с вышеупомянутыми модификациями.
Источник питания 14 может иметь управляющий элемент 26, позволяющий оператору выбирать между "однополярной" и "биполярной" работой. Источник питания 14 может быть выполнен для обеспечения единичного диапазона цифровых установок, на основе которых соответствующая выходная мощность, временная продолжительность и скорость повторения определяются с помощью аппаратных и программных средств прибора. Фронтальная панель источника питания может также иметь органы управления (не показаны), которые позволяют хирургу менять мощность, частоту, временной интервал и т.д. для прибора. Возвратный электрод (не показан) для поднополярного зонда может быть подключен к источнику питания через соединитель, расположенный на приборе. Возвратный электрод предпочтительно представляет собой цилиндрический брусок, который находится в руках у пациента, или электрод фиксации глаза.
Было обнаружено, что при более высоких диоптриях эффективные результаты могут быть достигнуты путем обеспечения двух различных воздействий на одном и тот же участке. Ниже в таблице представлены установки величины мощности (максимальная мощность) и установки продолжительности времени для различных диоптрий коррекции (-d), в которых участки представляют собой число денатурированных областей роговицы, а величина точки/участок представляет собой число подач питания на участок.
С помощью параметров, представленных в таблице, способ в соответствии с настоящим изобретением был опробован на 36 пациентах, в какой-либо степени страдающих дальнозоркостью. Рисунок из 8-16 денатурированных областей был создан в районе глаза, не связанном со зрением. Пациенты, нуждающиеся в более сильной диоптрийной коррекции, были подвергнуты воздействию более высокой мощности. На фиг.1b представлена степень регрессии при коррекции глазного зрения. Глаза были первоначально избыточно откорректированы для компенсации известной регрессии при способе. Как представлено на фиг.1b, регрессия стабилизировалась, приблизительно, спустя 60 дней и становилась полностью стабильной спустя 180 дней. Ошибка при избыточной коррекции составляла в пределах +/-0,5 диоптрий.
На фиг.1с представлено номинальное распределение тепла, производимое при приложении мощности к роговице. Как известно специалистам, роговица включает эпителиальный слой, оболочку Боумана, строму, оболочку Децемета и эндотелиальный слой. Без ограничения объема настоящего патента заявитель обеспечивает следующее обсуждение возможных результатов воздействия настоящего способа на роговицу глаза. Когда питание первоначально подается на роговицу, ток проходит через центр ткани в непосредственной близости от наконечника зонда. Приложение мощности вызывает внутренний нагрев роговицы в силу наличия ее омического сопротивления, а также дегидратацию ткани. Дегидратация ткани быстро увеличивает импеданс местной нагретой области, в которой ток проходит по наружной поверхности, как представлено стрелками на фиг.1с. Цикл дегидратации и прохождение тока по наружной поверхности продолжается до тех пор, пока сопротивление от наконечника на внешний ободок поверхности роговицы и полное распределение тепла не будет достаточно высоким, чтобы предотвратить дальнейшее протекание тока с величиной, вызывающей дальнейшее денатурирование ткани роговицы. Непосредственный контакт зонда с роговицей при особых установках мощности/времени источника питания создает распределение тепла, которое денатурирует как оболочку Боумана, так и строму. Денатурирование как оболочки Боумана, так и стромы по круговому рисунку создает замкнутое сжимающее круглое кольцо по типу ленты. Круглое кольцо будет вызывать увеличение крутизны роговицы и обеспечивать более четкую фокусировку изображений на сетчатке. Для контроля и минимизации денатурированной области поверхность глаза удерживается в сухом состоянии либо с помощью сухого тампона, прикладываемого к роговице, либо с помощью обдувания поверхности глаза сухим воздухом или азотом.
Конструкция источника питания и высокое электрическое сопротивление денатурированной области обеспечивает самоограничение величины проникновения и области денатурирования роговицы. После денатурирования роговица обеспечивает высокий импеданс для любого последующего приложения питания, так что через денатурированную область проходит относительно небольшой по величине ток. Было обнаружено, что настоящий способ имеет самоограниченный денатурированный профиль с глубиной стромы не более 75%. Это не дает хирургу возможности денатурировать глаз вплоть до оболочки Децемета и эндотелиального слоя роговицы.
На фиг. 1с представлено номинальное распределение тепла при диоптрийной коррекции, соответственно, в -1,5 d, -2,5-3,5 d и -4,0-6,0 d. В соответствии с таблицей для диоптрийной коррекции -1,5 d создается диаметр денатурированной области, приблизительно, 1 мм и проникновение в строму, приблизительно, 30%. Для коррекции -2,5-3,5 d диаметр денатурированной области имеет величину, примерно, 1,13 мм и глубину проникновения в строму, приблизительно, 50%. Для коррекции -4,0-6,0 d диаметр денатурированной области имеет величину, приблизительно, 1,25 мм и глубину проникновения в строму, приблизительно, 75%.
На фиг. 2-5 представлен один из вариантов выполнения зонда 12. Зонд 12 имеет первый электрод 30 и второй электрод 32. Хотя два электрода описаны и показаны, необходимо понять, что зонд может иметь либо оба электрода (биполярный) или только первый электрод (однополярный). При использовании однополярного зонда возвратный электрод (индифферентный электрод) обычно контактирует с телом пациента или удерживается им для обеспечения "возвратной траектории" для тока электрода.
Оба электрода 30 и 32 выступают из ручки 16, которая содержит пару внутренних изолированных проводников 34, которые контактируют с близлежащим краем электродов. Первый электрод 30 имеет наконечник 36, который простирается из первого пружинящего элемента 38, который выступает в виде консоли из ручки 16. Электрод 30 выполнен предпочтительно из фосфористой бронзы или нержавеющей стали, в виде проволоки или в виде трубки диаметром 0,2-1,5 мм. Пружинящий участок 38 первого электрода 30 имеет длину предпочтительно 50 мм. При одном из вариантов выполнения наконечник 36 имеет входной угол от 15 до 60o, при номинальной величине 30o и носовом радиусе приблизительно 50 мкм. Большая часть электрода 30 покрыта изоляционным материалом для предотвращения искрения и для защиты ткани, которая не должна подвергаться воздействию. Относительно небольшая пружинящая сила зонда обеспечивает достаточное давление электрода, не проникая в роговицу.
Второй электрод 32 включает дискообразный участок 40, который выступает из второго пружинящего элемента 42, который также выступает в виде консоли из ручки 16. Дискообразный участок 40 расположен на заранее определенном расстоянии от первого электрода 30 и имеет отверстие 44, которое концентрично наконечнику 36. В предпочтительном варианте осуществления изобретения дискообразный участок 40 имеет внешний диаметр 5,5 мм и диаметр отверстия 3,0 мм. Диск 40 далее имеет вогнутую поверхность 46 дна, которая обычно соответствует форме роговицы или склеры.
В одном из вариантов осуществления изобретения поверхность 46 дна имеет сферический радиус приблизительно 12,75 мм и захватывающую поверхность, способствующую фиксации глаза. Второй электрод 32 обеспечивает возвратную траекторию для тока от первого электрода 30. Чтобы обеспечить правильное заземление роговицы, область поверхности диска 40 обычно в 20-500 раз больше контактной области наконечника 36. В предпочтительном варианте осуществления изобретения второй пружинящий элемент 42 выполнен с постоянной упругостью, которая составляет менее половины жесткости первого пружинящего элемента 38, так что второй электрод 32 будет иметь большее отклонение на единицу силы, чем первый электрод 30. Как показано на фиг.3, наконечник 36 и диск 40 обычно расположены под углами а' и а", которые могут находиться в диапазоне от 30 до 180o , причем предпочтительный вариант составляет 45o. Как показано на фиг. 5, зонд 12 прижимается в роговице, позволяя второму электроду 32 осуществлять отклонение относительно первого электрода 30. Второй электрод 32 отклоняется до тех пор, пока наконечник 36 не окажется в контакте с роговицей.
Для хирургов, которые предпочитают работу обеими руками, зонд может быть выполнен из двух элементов, один из которых представляет собой первый электрод, а второй представляет собой второй электрод, который стабилизирует глаз во избежание смещения роговицы. Хотя был описан и показан зонд, денатурирующий роговицу, необходимо понять, что зонд и способы, являющиеся предметом настоящего изобретения, могут быть использованы для денатурирования других тканей при коррекции морщин, недержания мочи и т.д. Например, зонд может использоваться для сжатия сфинктра при коррекции недержания. Способ был бы, в основном, таким же, с небольшими близко расположенными точечными областями, образующими линию, ленту или цилиндр сжатия.
На фиг.6 представлен рисунок денатурированных областей 50, которые были созданы для коррекции дальнозоркости. Окружность из 8 или 16 денатурированных областей 50 создается вокруг центра роговицы, за пределами участка зрительной оси глаза 52. Зрительная ось имеет номинальный диаметр приблизительно 5 мм. Было обнаружено, что 16 денатурированных областей обеспечивают наибольшее сжатие роговицы и меньший послеоперационный астигматизм после проведенной процедуры. Окружность денатурированных областей обычно имеет диаметр от 6 до 8 мм, причем предпочтительно диаметр составляет приблизительно 7 мм. Если первая окружность не корректирует дефект глаза, такой же рисунок может быть повторен или может быть создан другой рисунок из 8 денатурированных областей внутри окружности, имеющей диаметр приблизительно 6,0-6,5 мм, расположенных в линию либо с касанием, либо с перекрытием. Было обнаружено, что дальнозоркость, подвергнутая избыточной коррекции, может быть реверсирована до 80% путем использования стероида, такого как кортизон, для денатурированных областей в течение от 4 дней и продолжаться в течение 2 недель после процедуры. Способ, являющийся предметом настоящего изобретения, может затем повторяться после периода ожидания 30 дней.
Точный диаметр рисунка может меняться для разных пациентов, причем понятно, что денатурированные области должны предпочтительно быть выполнены на незрительном участке 52 глаза. Хотя рисунок окружности показан, необходимо понять, что денатурированные области могут быть расположены в любом участке и по любому рисунку. В дополнение к коррекции дальнозоркости настоящее изобретение может быть использовано для коррекции астигматизма. Для коррекции астигматизма денатурированные области обычно создаются вблизи от плоскости астигматической оси. Настоящее изобретение может также быть использовано для коррекции процедуры радиальной кератотомии при избыточной коррекции близорукости.
Были созданы зонд и установки мощности для создания денатурированных областей, которые не достигают мембраны Децемета. Было обнаружено, что денатурированные области слоя Боумана в поле зрения могут исказить для пациента поле зрения, особенно в ночное время. После реализации настоящего изобретения остается шрам, который почти неразличим при обследовании щелевой лампой спустя 6 месяцев после процедуры. Было обнаружено, что денатурированные области, созданные с помощью настоящего изобретения, не дают звездообразного эффекта, вызываемого рефракцией света через щели, образуемые при корректирующей процедуре, такой как радиальная кератотомия.
На фиг.7 представлен альтернативный вариант выполнения зонда 60, который имеет множество первых электродов 62, соединенных с кожухом 64, кожух 64 включает первое кольцо 66, отделенное от второго кольца 68 с помощью ряда прокладок 70. Кожух 64 может быть соединен с ручкой (не показана), которая облегчает для хирурга использование зонда 60.
Первые электроды 62 выступают через отверстия 72 в кольцах 66 и 68. Электроды 62 могут перемещаться относительно кожуха 64 в направлениях, указанных стрелками. Зонд 60 имеет множество пружин 74, расположенных между кольцами, опирающихся на шайбы 76 и установленных на электродах 62. Пружины 74 смещают электроды 62 в позиции, представленные на фиг.7. В предпочтительном варианте осуществления изобретения зонд 60 включает 8 электродов, расположенных по окружности с диаметром 7 мм.
Во время операции зонд 60 прижимается к роговице так, что электроды 62 перемещаются относительно кожуха 64. Постоянная упругости пружин 74 является относительно низкой, так что имеется минимальная противодействующая сила, воздействующая на ткань. Ток подается на электроды 62 через провода 78, прикрепленные к нему. Зонд 60 предпочтительно используется в однополярном устройстве, в котором ток проходит через ткань и попадает на возвратный электрод, контактирующий с пациентом или удерживаемый им.
На фиг. 8а и 8b представлен предпочтительный вариант реализации способа коррекции дальнозоркости с помощью системы электродов, являющихся предметом настоящего изобретения. Как показано в процедурном блоке 100, показания рефракции первоначально считываются с обоих глаз с циклоплазией, а затем без нее. В процедурном блоке 102 внутриглазное давление и толщина роговицы в центре глаза замеряются, соответственно, с помощью тонометра и пасиметра. Если внутриглазное давление составляет 20 мм ртутного столба или более, для сокращения внутриглазного давления используется 1 капля 0,5% раствора, имеющегося в продаже под торговой маркой "Бетаган", который наносится на роговицу дважды в день в течение 2-3 месяцев, а затем первоначальные тесты повторяются. Затем снимаются топографические показатели для глаза, чтобы определить форму роговицы в процедурном блоке 104.
Приблизительно за 30 мин до приложения электрода пациенту дают мягкий транквилизатор, такой как валиум, в количестве 5 мг, и хирург закапывает капли, такие как имеющиеся в продаже под торговой маркой "Мадриасил", чтобы расширить зрачок и стабилизировать приспособляемость в блоке 106. Непосредственно перед процедурой 2 капли кокаина местного действия, имеющегося в продаже под торговой маркой "Пропаракаин", закапывается в глаза в блоке 108. В блоке 110 свет линейного микроскопа направлен в боковом направлении через роговицу. Как было обнаружено, боковое освещение глаза обеспечивает хорошую видимость без раздражения или фотообесцвечивания сетчатки.
В процедурном блоке 112 хирург намечает 8 или 16 точек на роговице, причем рисунок имеет предпочтительный диаметр приблизительно 7 мм. Хирург соответствующим образом устанавливает мощность и продолжительность действия блока питания. В блоке 114 хирург затем устанавливает наконечник на одной из отмеченных точек и нажимает на ножной переключатель системы, чтобы питание подавалось на зонд и передавалось на роговицу. Этот процесс повторяется для всех отмеченных точек. Эпителий денатурированных областей затем удаляется с помощью лопаточки в блоке 116. Если требуется коррекция диоптрий -2,5-3,5d или -4,0-6,0 d, наконечник вновь вводится в контакт с точками, а питание подается на роговицу для генерирования более глубокого теплового профиля стромы. Затем процедура проверяется с помощью авторефрактора.
В блоке 118 предусматривается, что глаза пациента закрываются повязкой или темными очками, и он получает лекарство. Пациент предпочтительно принимает антибиотик, имеющийся в продаже под торговой маркой "Тобрекс", каждые два часа в течение 48 ч, а затем три раза в день в течение 5 дней. Пациент также предпочтительно принимает перорально анальгетик, такой как препарат, имеющийся в продаже под торговой маркой "Долак", по 10 мг каждые 8 ч в течение 48 ч и препарат, имеющийся в продаже под торговой маркой "Глобасет" каждые 8 ч в течение 48 ч. Если коррекция для пациента была избыточной, процедура может реверсироваться путем ожидания в течение 3-4 дней после ее проведения, а затем путем закапывания в глаза по 1 капле стероида, такого как кортизон, три раза в день в течение 1-2 недель.
На фиг.9 представлен рисунок денатурированных областей 130 в комбинации с рисунком насечек 132, которые корректируют близорукость. Насечки могут наноситься скальпелем или лазером в соответствии с обычными процедурами кератотомии. Насечки делаются при диаметре от 3,5 мм в пределах до 1 мм лимбуса на глубине, приблизительно, 85% роговицы. При этом создаются денатурированные области между насечками 132 при использовании описанной выше процедуры. Источник питания предпочтительно устанавливается на мощность 0,75 Вт и продолжительность времени 0,75 с. Медленное нагревание роговицы важно для сведения к минимуму регрессии, и поэтому продолжительность 0,75 с оказалась предпочтительной для обеспечения способности пациента к фиксации и реакции для хирурга. Денатурированные области натягивают насечки, способствуя изменению формы роговицы. Эта процедура продемонстрировала свою эффективность для коррекции диоптрий до +10,0 d. Проникновение в роговицу только на 85% вместо традиционных при кератотомии насечек 95% сокращает риск прокола оболочки Децемета и эндотелиального слоя. Это необходимо отличать от традиционных способов кератотомии, при которых обычно невозможна коррекция более, чем 3,5 диоптрий.
Представленный на фиг.6 рисунок денатурированной области может обеспечить коррекцию до 7,0 диоптрий. Как показано на фиг.10, круговой рисунок надрезов 134 может быть создан в дополнение к рисунку денатурированных областей 136 для увеличения коррекции до 10,0 диоптрий. Насечки будут ослаблять глаз и позволять осуществлять более значительное изменение формы глаза. Рисунок насечек может быть выполнен с диаметром либо 6 мм, либо 8 мм. Насечки обычно проникают не глубже, чем на 75% роговицы. Сжимающая сила денатурированных областей может создавать промежутки в прорезях. Может быть предпочтительно заполнить промежутки коллагеном или другим подходящим материалом.
На фиг. 11 представлен альтернативный вариант выполнения зонда, который имеет один электрод 140. Электрод 140 имеет наконечник 142, предпочтительно имеющий диаметр 0,009 дюймов. Наконечник выступает из пружинящего стержня 144, который изогнут, чтобы хирург мог установить наконечник на роговице через нос и бровь, не нарушая при этом видимости операционного поля. Пружинящий стержень 144, предпочтительно, изолирован и имеет диаметр 0,2-1,5 мм. Пружинящий стержень 144 выступает из основания 146, которое введено в ручку. Основание 146, предпочтительно, выполнено из нержавеющей стали, составляет в диаметре 0,030-0,125 дюймов, причем, предпочтительно, диаметр составляет 0,060-0,095 дюймов.
Как представлено на фиг.11a, край наконечника 142 выполнен предпочтительно плоским и имеет текстурированную поверхность 148. Текстурированная поверхность 148 слегка захватывает роговицу, так что наконечник не сдвигается с маркированной точки, когда к глазу подается питание.
Как показано на фиг.12, зонд 200 имеет зеркало 202 для века в качестве возвратного электрода, которое удерживает глаз в открытом положении. Зеркало 202 имеет пару чашек 204, расположенных на краю провода 206. Чашки 204 располагаются под глазным веком и поддерживают веко в открытой позиции во время процедуры. Из зеркала 202 для века выступает провод 208, который обычно включен в "возвратный" соединитель блока 14. Было обнаружено, что способ, являющийся предметом настоящего изобретения, даст более весомые результаты, когда в зонде 200 используется зеркало для века 202 в качестве возвратного электрода. Траектория импеданса между зондом 200 и зеркалом 202 для века является относительно сжатой из-за относительно короткого расстояния между зеркалом 202 для века и зондом 200, и мокрой стыковочной поверхностью между роговицей и зеркалом 202 для века.
На фиг.13-15 представлены альтернативные варианты выполнения наконечника зонда. Наконечники имеют ступени, которые увеличивают плотность тока на стыке с роговицей. Наконечники предпочтительно выполнены из нержавеющей стали, которой придается показанная форма. Наконечник 220, представленный на фиг. 13, имеет цилиндрическую ступень 222, которая выступает из базы 224. Ступень 222 сходит в точку, хотя необходимо понять, что край ступени 222 может иметь плоскую поверхность. В предпочтительном варианте осуществления изобретения основание 224 имеет диаметр 350 мкм, а ступень 222 имеет диаметр 190 микрон и длину 210 мкм.
Наконечник 230, представленный на фиг. 14, имеет первую ступень 232, выступающую из участка 234 основания, и вторую ступень 236, выступающую из первой ступени 232. Край второй ступени 236 может быть текстурирован для улучшения контакта между зондом и роговицей. В предпочтительном варианте осуществления изобретения первая ступень 232 имеет диаметр 263 мкм и длину 425 мкм, вторая ступень 236 имеет диаметр 160 мкм и длину 150 мкм. Наконечник 240, представленный на фиг.15, имеет первую ступень 242, которая выступает из участка 244 базы, и вторую конусообразную ступень 246, которая выступает из первой ступени 242. В предпочтительном варианте осуществления изобретения первая ступень 242 имеет диаметр 290 мкм и длину 950 мкм. Вторая ступень 246 имеет диаметр 150 мкм, длину 94 мкм и радиус 70 мкм.
На фиг. 16 и 17 представлены альтернативные варианты выполнения зонда, которые имеют внешний электрод, концентричный внутреннему электроду. Электроды подключены к блоку, так что они могут обеспечивать подачу тока к роговице либо одновременно, либо последовательно. Например, может быть желательным первоначально подавать питание на роговицу с помощью внутреннего электрода, а затем подавать питание на внешний электрод, или подавать питание с помощью двух электродов, а затем подавать питание только с помощью внешнего электрода. Если предположить одну и ту же величину тока, внутренний электрод будет подавать питание при большей плотности тока, чем внешний электрод. Зонды с двумя электродами позволяют хирургу создавать различное распределение тепла, меняя плотность тока, форму сигнала и т.д. для электрода.
Зонд 250, представленный на фиг.16, имеет внутренний электрод 252, который концентричен промежуточному слою изоляционного материала 254 и внешнего проводящего слоя 256. В предпочтительном варианте осуществления изобретения внутренний электрод 252 может иметь диаметр 125 мкм и выступать из внешних слоев на расстояние 150 мкм. Внешний слой 256 может иметь диаметр 350 мкм. Внутренний электрод 252 может быть убран в изолятор 254, так что внутренний электрод 252 установлен заподлицо с внешним электродом 256 или может регулироваться между этой позицией и позицией с полным выдвижением либо вручную, либо с помощью сервоуправления.
На фиг. 17 представлен еще один альтернативный вариант осуществления изобретения, при котором зонд 260 имеет дополнительный внешний рукав 262. Рукав 262 имеет внутренний проход 264, который служит для подачи текучей среды. Текучая среда может представлять собой газ, который стабилизирует траекторию тока, подаваемого на роговицу, или раствор с относительно высоким импедансом (такой как дистиллированная вода), который обеспечивает охлаждение глаза.
На фиг.18 представлен вариант осуществления экономичного съемного зонда 270. Наконечник зонда 270 имеет провод 272, который размещен внутри пластмассовой внешней оболочки 274. Наконечник зонда 270 имеет гибкую секцию 276, которая выступает из корпуса 278, предпочтительно под углом 45o. Наконечник 280 выступает из гибкой секции 276 предпочтительно под углом 90o. Имеется вилочная часть соединителя 282, выступающая из противоположного края ручки 278. Соединитель 282 может иметь проводящий рукав 284, который введен в гнездо 286 розеточной части соединителя 288 зонда. Край провода 272 может быть прижат между внутренней поверхностью рукава 284 и внешней поверхностью вилочной части соединителя 282 для обеспечения электрического соединения между краем 280 наконечника и розеточной части соединителя 288 зонда. Рукав 284 может иметь фиксатор 290 для прикрепления наконечника 270 зонда к соединителю 288 зонда. Край 280 наконечника зонда может иметь форму, подобную форме края наконечников, представленных на фиг.11, 13, 14, 15, 16 или 17.
На фиг. 19 представлена схема 300, которая будет предотвращать использование наконечника зонда сверх срока эксплуатации. Схема 300 имеет множество плавких предохранителей 302, которые сгорают каждый раз, когда зонд используется для процедуры. Зонд становится непригодным к эксплуатации, когда все плавкие предохранители 302 сгорают. Схема 200 обычно имеет 10-30 плавких предохранителей 302, так что зонд может быть использован только 10-30 раз. Схема 300 (не показана) предпочтительно расположена на печатной плате (не показана), установленной на зонде. Плавкие предохранители 302 могут быть закрыты ингибитором вспышки, таким как кремнезем в виде песка для предотвращения расплескивания/распыления сплава плавкого предохранителя, когда плавкие предохранители сгорают.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения плавкие предохранители 302 соединены с задающими устройствами 304, которые подключены к нескольким сдвиговым регистрам 306 для переключения с последовательного соединения на параллельное. Выводы синхронизации (CLK) и входной вывод D первого сдвигового регистра подключены к блоку 14. Блок 14 первоначально обеспечивает вход на первый сдвиговый регистр, а затем сдвигает входной сигнал через регистры 306 путем создания серии импульсов на синхронизирующем выводе CLK. Активный выходной сигнал регистра 306 будет отпирать соответствующее задающее устройство 304 и выбирать соответствующий плавкий предохранитель 302. Блок 14 может синхронизировать входной сигнал через сдвиговые регистры 306 в соответствии с алгоритмом, содержащимся в аппаратной или программной части блока, где каждый сигнал синхронизации соответствует концу процедуры. Например, сигнал синхронизации может генерироваться, а плавкий предохранитель перегорать после четырех срабатываний при мощности более 0,16 Вт и продолжительности более 0,25 с.
Схема 300 может иметь отдельный блок выборки 308, который подключен к блоку 14 и плавким предохранителям 302. Блок выборки 308 может иметь оптрон 310, который изолирует блок 14 от выбросов мощности и т.д. или может представлять собой любую схему порога напряжения или тока/компаратора, известную специалистам. Блок выборки 308 может иметь реле 312, которое закрывает переключатель, когда должны быть выбраны плавкие предохранители 302. Схема выборки 308 выбирает плавкие предохранители 302, чтобы определить, сколько плавких предохранителей 302 не сгорело. Число оставшихся плавких предохранителей 302, соответствующее количеству процедур, которые могут осуществляться с помощью данного конкретного зонда, может высвечиваться на индикаторе блока 14. Например, после выборки плавких предохранителей блок 14 может воспроизводить число 6, что означает еще шесть процедур, возможных с помощью зонда. 0 на индикаторе может указывать на то, что зонд пора заменять.
Для выборки плавких предохранителей 302 блок 14 устанавливает реле 312 на "выборку" и синхронизирует входной сигнал, поступающий через регистры 306. Если плавкий предохранитель 302 не сгорает при включении соответствующего задающего устройства 304 с помощью выходного сигнала регистра, будет включен оптрон 310. Если плавкий предохранитель 302 сгорает, оптрон 310 не будет включен. Процесс включения задающего устройства 304 и управление выходным сигналом оптрона 310 повторяется для каждого плавкого предохранителя 302. Блок 14 считает число оставшихся несгоревших плавких вставок для определения оставшегося числа использовании зонда.
На фиг.20 представлена альтернативная конструкция наконечника 350 зонда. Наконечник 350 зонда включает пружинящий стержень 352, который выступает из ручки 354. Из ручки 354 также выступает вилочная часть соединителя 356. Входящий соединитель 356 может быть соединен с охватывающим соединителем зонда, представленным на фиг.18. Соединитель 356 позволяет наконечнику 350 быть замененным новым блоком. Ручка 354 предпочтительно имеет внешнюю пластмассовую оболочку 358, которая может захватываться хирургом. Оболочка 358 выполнена из диэлектрического материала, который изолирует хирурга от тока, проходящего через зонд. Пружинящий стержень 352 также обычно покрыт электроизоляционным материалом. К пружинящему стержню 352 прикреплен опорный элемент 360 зонда.
Как показано на фиг.21, опорный элемент 360 имеет наконечник 362, который выступает из ограничителя 364. Наконечник 362 может представлять собой точку на проводе 366, которая выступает к пружинящему стержню 352. Провод 366 может быть укреплен утолщенным участком основания 368. Более толстый участок 368 провода может представлять собой либо ступенчатый единичный провод, либо провод, вставленный в полую трубку. Могут иметься множественные опоры наконечника и наконечники 362, прикрепленные к единичному пружинящему стержню 352.
Как показано на фиг.22, во время процедуры наконечник 362 введен в роговицу. Длина наконечника 362 обычно составляет 300-600 мкм, предпочтительно, 400 мкм, так что электрод входит в строму. Ограничитель 364 ограничивает проникновение наконечника 362. Диаметр наконечника 362 предпочтительно составляет 125 мкм. Диаметр наконечника является небольшим, чтобы свести к минимуму инвазию глаза.
Источник питания обеспечивает ток для роговицы через наконечник 362. Ток денатурирует строму для коррекции формы роговицы. Так как наконечник 362 вводится в строму, было обнаружено, что мощность не более 0,2 Вт при продолжительности времени не более 1,0 с будет адекватно денатурировать ткань роговицы для обеспечения оптической коррекции глаза. Частота источника тока находится обычно в диапазоне от 1 до 20 кГц, а предпочтительно составляет 4 кГц. Введение наконечника 362 в роговицу обеспечивает улучшенную повторяемость при использовании зондов, контактирующих с поверхностью роговицы путем уменьшения разброса электрических характеристик эпителия и внешней поверхности роговицы.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения упругая балка 352 имеет длину 0,90 дюймов и диаметр 0,05 дюйма. Опора наконечника может быть длиной 0,25 дюйма. Наконечник 362 может иметь вмонтированный слой диэлектрического материала 370, который предотвращает прохождение тока через эпителий. Наконечник 362 может быть выполнен из провода 302 из нержавеющей стали и подвергнут внецентровому шлифованию. Шлифованный провод может затем быть подвергнут процессу химического травления для образования острия.
При том, что ряд представленных в качестве примера вариантов осуществления изобретения был показан на прилагаемых чертежах, необходимо понять, что такие варианты осуществления изобретения просто иллюстративны и не ограничивают широкого изобретения и что это изобретение не ограничено специфическими конструкциями и расположениями, представленными и описанными, и различные другие модификации могут быть предложены специалистами.
Формула изобретения: 1. Система зонда для термокератопластики, включающая ручку с выступающим из нее наконечником для подачи тока на роговицу при ее денатурировании, подключенным к источнику питания, отличающаяся тем, что источник питания обеспечивает мощность не более 1,2 Вт при продолжительности времени воздействия не более 1,0 с, причем наконечник снабжен ограничителем.
2. Система по п. 1, отличающаяся тем, что наконечник имеет длину введения не более 600 мкм.
3. Система по п. 1, отличающаяся тем, что наконечник поддерживается пружинящим стержнем, выступающим из ручки.