Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2456947

(19)

RU

(11)

2456947

(13)

C1

(51) МПК A61B17/56 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 27.08.2012 - действует Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2011112711/14, 04.04.2011

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

04.04.2011

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 04.04.2011

(45) Опубликовано: 27.07.2012

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: ROTTER R. et al. Vertebral body stenting: new method for vertebral augmentation versus kyphoplasty. Eur Spine J (2010) 19:916-923. RU 2311149 C1, 27.11.2007. RU 2343861 C2, 20.01.2009. OZGUR B. Et al. Minimally Invasive Spine Surgery. Springer Dordrecht Heidelberg London New York, 2009, p.70-73.

Адрес для переписки:

127276, Москва, ул. Б. Марфинская, 1, корп.1, кв.50, В.В. Васильеву

(72) Автор(ы):

Макиров Серик Калиулович (RU),

Васильев Владимир Валерианович (RU),

Киселёв Сергей Алексеевич (RU),

Нурмухаметов Ренат Мадехатович (RU),

Сергеев Олег Алексеевич (RU),

Зураев Олег Аузбиевич (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Макиров Серик Калиулович (RU),

Васильев Владимир Валерианович (RU)

(54) СПОСОБ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ТЕЛА ПОЗВОНКА ПРИ КОМПРЕССИОННЫХ ПЕРЕЛОМАХ

(57) Реферат:

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, нейрохирургии, и может найти применение при лечении компрессионных переломов тел позвонков. Сущность способа состоит в транскутанном проходе в тело сломанного позвонка, введении в тело позвонка канюли, через которую вводят баллон со стентом, восстановлении посредством надувания баллона высоты тела сломанного позвонка, удалении баллона, последующем введении костнозамещающего материала в тело сломанного позвонка. При этом канюлю вводят монолатерально экстрапедикулярно, вдоль вентральной поверхности поперечного отростка с точкой введения в теле позвонка, отстоящей на 0,8-1,0 см от плоскости основания ножки дуги. Баллон со стентом устанавливают по диаметру тела позвонка. В качестве костнозамещающего материала вводят смесь кальций-сульфатного и кальций-фосфатного цемента в соотношении 7:3 соответственно. Использование данного изобретения позволяет сократить продолжительность пребывания пациента в стационаре, снизить вероятность возникновения интра- и послеоперационных осложнений, повысить качество жизни пациентов, снизить стоимость операции. 5 ил., 2 пр.

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, нейрохирургии, и может быть использовано при лечении повреждений позвоночника - компрессионных переломах тел позвонков при остеопорозе.

Известен способ транскутанного укрепления тела позвонка при остеопоротических компрессионных переломах. С помощью канюлированной иглы с трбакаром транскутанно проходят через ножку позвонка в тело позвонка. Удаляется троакар и через канюлированную иглу устанавливают баллоны, восстанавливают высоту тела позвонка, а затем вводят полиметилметакрилатный цемент (George P. Teitelbaum, MD, Samuel Shaolian, MS, Cameron G. McDougall, MD, Marc C. Preul, MD, Neil R. Crawford, PhD, and Volker K.H. Sonntag, MD New percutaneously inserted spinal fixation system SPINE Volume 29, Number 6, pp 703-709 2004, Lippincott Williams & Wilkins, Inc.).

Недостатком данного способа является то, что с его помощью нельзя удержать восстановленную высоту тела позвонка, поскольку после сдувания баллона и перед введением цемента происходит частичная потеря восстановленной высоты. Цемент из полиметилметакрилата является токсичным препаратом, и его не рекомендуется вводить пациентам молодого возраста, так как он остается в теле на всю жизнь, не рассасывается. Возможен перелом смежных позвонков при остеопорозе, т.к. этот цемент имеет высокий модуль упругости.

Известен способ лечения переломов тел позвонка (Патент РФ 2351375, МПК A61B 17/56, публ. 2009), включающий введение в поврежденное тело позвонка баллона и восстановление высоты тела позвонка посредством его раздувания. При этом ограничивают зону и направление раздувания баллона в направлении, обратном компрессии, обеспечивая его расправление в зоне поврежденного участка. После заполнения полости костнозамещающим материалом его уплотняют контактным воздействием ультразвуковыми колебаниями. Зону и направление раздувания баллона ограничивают путем его размещения внутри жесткой трубки на ее дистальном конце, выполненном заглушенным, имеющей выходное отверстие для баллона на боковой поверхности. При этом трубку устанавливают выходным отверстием, направленным в область компрессии поврежденного тела позвонка. Стенка жесткой трубки напротив выходного отверстия является опорой, так что, располагаясь на ней, баллон раздувается только в одну сторону, противоположную опоре.

Недостатком этого способа является его сложность в исполнении, применение ультразвуковых колебаний удлиняет время операции, высокая травматичность.

Наиболее близким является способ восстановления тела позвонка при компрессионных переломах, включающий транскутанный бипедикулярный проход в тело сломанного позвонка, введение в тело позвонка канюль, через которые вводят 2 баллона с размещенными на них стентами, восстановление посредством надувания баллонов высоты тела сломанного позвонка, удаление баллонов, с последующим введением костного цемента на основе полиметилметакрилата в тело сломанного позвонка (Robert Rotter, Heiner Martin, Sebastian Fuerderer, Michael Gabl, Cristoph Roeder, Paul Heini, Thomas Mittlmeier Vertebral body stenting: new method for vertebral augmentation versus kyphoplasty Eur Spine J (2010) 19:916-923).

Недостатком данного метода является то, что после восстановления высоты тела сломанного позвонка и дальнейшего удаления баллона, перед введением цемента, может произойти частичная потеря восстановленной высоты тела вследствие лигаментотаксиса, мышечного тонуса и упруго-эластических свойств тела позвонка. Следующим недостатком этого способа являются его ограниченные показания. Полиметилметакрилатный цемент нельзя вводить пациентам молодого возраста. Другим недостатком данного способа является высокая вероятность развития осложнений, связанных с вытеканием цемента в полость позвоночного канала, перелома ножек дуги позвонка при прохождении через них канюлей.

Задачей предлагаемого изобретения является устранение указанных недостатков, повышение эффективности хирургического вмешательства, снижение вероятности послеоперационных осложнений за счет сохранения восстановленной высоты позвонка и обеспечения прорастания костнозамещающего материала собственной костью.

Для этого в способе восстановления тела позвонка при компрессионных переломах, включающем транскутанный проход в тело сломанного позвонка, введение в тело позвонка канюли, через которую вводят баллон с размещенным на нем стентом, восстановление посредством надувания баллона высоты тела сломанного позвонка, удаление баллона, с последующим введением костнозамещающего материала в тело сломанного позвонка, предложено канюлю вводить монолатерально экстрапедикулярно, вдоль вентральной поверхности поперечного отростка с точкой введения в теле позвонка, отстоящей на 0,8-1,0 см от плоскости основания ножки дуги позвонка. При этом канюлю устанавливают по диаметру тела позвонка, а в качестве костнозамещающего материала вводят смесь кальций-сульфатного и кальций-фосфатного цемента в соотношении 7:3 соответственно.

То, что вводится одна канюля и далее только один баллон со стентом, позволяет снизить травматичность, продолжительность операции, вероятность вытекания цемента в полость позвоночного канала и его стоимость. Использование кальций-сульфатного и кальций-фосфатого цемента, обладающего остеокондуктивными свойствами, позволяет избежать инородного тела, поскольку происходит его замещение собственной костью. Предлагаемое соотношение компонентов смеси цементов позволяет ускорить замещение цемента собственной костью.

На фиг.1 представлена канюля, установленная в тело позвонка, через которую введен катетер с баллоном и стентом; на фиг.2 - то же самое в сагиттальной плоскости; на фиг.3 - представлено расширение баллона со стентом с расправлением тела позвонка; на фиг.4 - то же самое в сагиттальной плоскости, на фиг.5 - заполнение цементом полости стента и поврежденного позвонка.

Способ осуществляется следующим образом.

Операция выполняется при наличии компрессионного перелома тела позвонка, при сохранности задних элементов позвоночного столба и интактной задней стенке тела позвонка. Перелом может быть патологическим, на фоне остеопороза либо онкологии.

Для операции необходимо:

- канюля;

- катетер с баллоном и стентом;

- остеокондуктивный кальций-сульфатный и кальций-фосфатный костный цемент. Обладает биорезорбируемым свойством, т.е. замещающийся собственной костью. Все использующиеся на данный момент костные цементы состоят из полиметилметакрилата, синтетического материала, который остается в теле на всю жизнь, покрываясь фиброзной капсулой, имеют модуль упругости, намного превышающий таковую кости, что на фоне остеопороза провоцирует перелом смежных позвонков.

Этапы операции.

Положение больного на животе. Местная анестезия.

Под рентгенконтролем монолатерально через парамедианный прокол в коже 1 проводят канюлю 2 экстрапедикулярно вдоль вентральной поверхностью поперечного отростка 3 с точкой введения в теле поврежденного позвонка, на расстоянии 0,8-1,0 см от основания ножки дуги 4, в тело позвонка 5. Затем через канюлю диаметрально в тело позвонка вводят катетер 6, на дистальном конце которого находится баллон 7 со стентом. Баллон раздувают, происходит расправление стента и восстановление высоты тела сломанного позвонка. После сдувания баллона расправившийся стент 8 остается в теле позвонка, сохраняя восстановленную высоту.

Далее через канюлю в полость, образованную стентом, вводят остеокондуктивный цемент 9 в объеме 3-5 мл, в зависимости от заполнения полости стента и степени инфильтрации губчатой кости. Остеокондуктивный цемент представляет собой смесь кальций-сульфатного и кальций-фосфатного цемента в соотношении 7:3 соответственно. Обычно используется -трикальций-фосфатный цемент (марки Chron OS Inject или Norian Drillable, Synthes, Швейцария) и кальций-сульфатный цемент (MIIG X3, США). При применении предлагаемой смеси цементов происходит, в первую очередь, рассасывание кальций-сульфатного компонента, обеспечивая пространство для прорастания собственной кости, стимулируемого кальций-фосфатным цементом.

Пример 1.

Больная Д.Н.Г., 1931 года рождения.

Диагноз: Компрессионный перелом тела Th11 позвонка на фоне остеопороза.

Жалобы при поступлении: На боли в нижнем грудном отделе позвоночника

Анамнез заболевания: Со слов пациентки травму получила в быту при поднятии тяжелой сумки (29.01.11 г.), почувствовала резкую боль в грудном отделе позвоночника. За мед. помощью не обращалась. Боли продолжали беспокоить. 02.02.11 г. обратилась в поликлинику по месту жительства, где после клинико-ренгенологического обследования был выявлен компрессионный перелом Th11 грудного позвонка.

Рентгеновский снимок грудного отдела позвоночника.

Заключение (04.02.2011): Компрессионная клиновидная деформация 11 грудного позвонка, снижение высоты тела по передней поверхности на 1/3.

МСКТ грудного отдела позвоночника. Заключение (04.02.2011): компрессионно-дегенеративные изменения тела Th1l позвонка.

Выполнена операция: Стентопластика 11-го грудного позвонка. Протокол операции: Положение больной на животе. Местная анестезия 0,5% раствором новокаина - 10 мл. Паравертебрально надрез кожи и фасции уколом скальпеля. Канюля проведена экстрапедикулярно вдоль вентральной поверхности поперечного отростка с точкой введения в теле поврежденного позвонка, на расстоянии 1,0 см от основания ножки дуги, в тело позвонка. Через канюлю проведен катетер с баллоном и стентом диаметром 4 мм. Под рентгеновским контролем выполнено раздувание баллона до 30 атм. Произошло восстановление высоты сломанного тела позвонка. При этом стент расправился до 17 мм. Подготовлена вышеописанная смесь цементов и под рентгеновским контролем введена в полость стента, вытекания цемента за пределы тела позвонка не обнаружено. Асептическая наклейка.

После операции отмечает снижение болевого синдрома.

Активизирована через 3 часа после операции.

На следующий день выписана.

Через 3 и 6 месяцев после операции выполнена КТ, на последней выявлено замещение остеокондуктивного цемента костью на 30%. Высота тела позвонка не снизилась.

Пример 2.

Больная З.Н.Н., 1933 года рождения.

Диагноз: Компрессионный перелом L3-позвонка. Остеопороз.

Жалобы на боли в поясничной области.

МСКТ пояснично-крестцового отдела позвоночника (07.12.2010).

Заключение (07.12.2010): Отмечается деформация тела позвонка L3, с неравномерным снижением высоты в центральных отделах до 14 мм, в краевых до 18 мм. Задняя стенка тела позвонка интактна.

При денситометрии выявлено снижение минеральной плотности кости. Протокол операции: Положение больной на животе. Местная анестезия 0,5% раствором новокаина объемом 10 мл. Выполнен разрез кожи на расстоянии 8 см от линии остистых отростков слева. Канюля проведена под углом 30 градусов к горизонтальной плоскости вдоль вентральной поверхностью поперечного отростка диаметрально в тело L3 на расстоянии от плоскости основания ножки дуги 1 см. Через канюлю проведен катетер с баллоном и стентом диаметром 4 мм. Под рентгеновским контролем выполнено раздувание баллона до 26 атм. Произошло восстановление высоты сломанного тела позвонка. При этом стент расправился до 15 мм. Подготовлена смесь кальций-сульфатного и кальций-фосфатного цементов и под рентгеновским контролем введена в полость стента, вытекания цемента за пределы тела позвонка не обнаружено. Асептическая наклейка. Два шва на кожу. Асептическая повязка.

Пациент активизирован и выписан на следующий день после операции.

На снимке КТ после 6 месяцев потери восстановленной высоты тела L3 не выявлено. Остеокондуктивный цемент замесился костью более чем на 50%.

По предлагаемому способу проведено 11 операций: 8 операций при компрессионных переломах на фоне остеопороза нижнегрудного отдела позвоночника, 3 операции при переломах тел поясничных позвонков. В 10 случаях произошло восстановление высоты тела сломанного позвонка. В 1 случае не удалось раздуть баллон и стент не раскрылся, по-видимому, это связано с хорошим качеством кости и достаточно большим сроком после травмы, достаточным для образования фиброзного и костного блока. После применения данной методики уменьшилось время пребывания в стационаре. 90,9% пациентов выписаны на следующие сутки после операции. При наблюдениях через 6 месяцев наблюдалось замещение костного цемента собственной костью от 30% до 70% на момент последнего наблюдения. Потери восстановленной высоты по данным рентгенологического исследования не обнаружено.

Способ позволяет уменьшить продолжительность пребывания пациента в стационаре, снизить вероятность возникновения интра- и послеоперационных осложнений, повысить качество жизни пациентов, снизить стоимость операции.

Формула изобретения

Способ восстановления тела позвонка при компрессионных переломах, включающий транскутанный проход в тело сломанного позвонка, введение в тело позвонка канюли, через которую вводят баллон со стентом, восстановление посредством надувания баллона высоты тела сломанного позвонка, удаление баллона с последующим введением костнозамещающего материала в тело сломанного позвонка, отличающийся тем, что канюлю вводят монолатерально экстрапедикулярно, вдоль вентральной поверхности поперечного отростка с точкой введения в теле позвонка, отстоящей на 0,8-1,0 см от плоскости основания ножки дуги, при этом баллон со стентом устанавливают по диаметру тела позвонка, а в качестве костнозамещающего материала вводят смесь кальций-сульфатного и кальций-фосфатного цемента в соотношении 7:3 соответственно.

РИСУНКИ