Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2460476

(19)

RU

(11)

2460476

(13)

C1

(51) МПК A61B17/00 (2006.01)

A61M25/01 (2006.01)

A61K31/197 (2006.01)

A61K31/167 (2006.01)

A61P41/00 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 07.09.2012 - нет данных Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2011115882/14, 22.04.2011

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

22.04.2011

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 22.04.2011

(45) Опубликовано: 10.09.2012

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: RU 2334485 C1, 27.09.2008. SU 1697752 A1, 15.12.1991. RU 2176922 C1, 20.12.2001. ОЛТАРЖЕВСКАЯ Н.Д. и др. Лечебные текстильные материалы «Колетекс» - эффективные многофункциональные депо-системы. - Химико-фармацевтический журнал, 2005, 3, с.42-50. МЯСНИКОВА М.О. Обоснование и оценка эффективности методов диагностики и лечения больныхс постмастэктомическим отеком верхней конечности. Автореф. дисс. д.м.н. - СПб., 2002, с.8-37. MUSTONEN PK, et al., The effect of fibrin sealant combined with fibrinolysis inhibitor on reducing the amount of lymphatic leakage after axillary evacuation in breast cancer. A prospective randomized clinical trial., Scand J Surg. 2004; 93(3):209-12., реферат.

Адрес для переписки:

117321, Москва, ул. Профсоюзная, 140, корп.3, кв.148, М.А. Коровиной

(72) Автор(ы):

Корытов Олег Витальевич (RU),

Мясникова Марина Олеговна (RU),

Олтаржевская Наталия Дмитриевна (RU),

Кричевский Герман Евсеевич (RU),

Коровина Мария Анатольевна (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Общество с ограниченной ответственностью "КОЛЕТЕКС" (RU),

Общество с ограниченной ответственностью "НПО ТЕКСТИЛЬПРОГРЕСС ИНЖЕНЕРНОЙ АКАДЕМИИ" (RU)

(54) СПОСОБ ПРОФИЛАКТИКИ ЛИМФОРЕИ ПОСЛЕ МАСТЭКТОМИИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии и онкологии, и может быть использовано при хирургическом лечении рака молочной железы. Для этого осуществляют мастэктомию с последующим проведением прицельного гемостаза и промыванием операционной раны антисептическим раствором. Перед ушиванием на поверхность раны передней грудной стенки и отсепарованные лоскуты наносят ровным слоем материал гидрогелевый «Колетекс», содержащий в мас.%: альгинат натрия - 6-8, -аминокапроновую кислоту - 5, лидокаин - 0,3-2, остальное до 100 - вода, в объеме 50-75 мл. Рану ушивают с оставлением вакуум-дренажа. Способ позволяет обеспечить эффективную профилактику лимфореи после мастэктомии за счет доставки гемостатического препарата к необходимому месту и поддержание его концентрации на должном уровне длительное время, что обеспечивает ускорение склеивания кожных лоскутов и облитерации послеоперационной полости. 3 пр.

Изобретение относится к области медицины, в частности онкологии и хирургии, и предназначено для хирургического лечения рака молочной железы.

Рак молочной железы - распространенное заболевание и составляет до 8% всех злокачественных опухолей человека. В мире ежегодно регистрируется более 1 миллиона случаев рака молочной железы, а в РФ - свыше 50 тыс.

Основным методом лечения рака молочной железы является хирургический. В зависимости от размеров и распространенности опухоли выполняют следующие основные варианты операции: простая мастэктомия или радикальная мастэктомия в различных модификациях с лимфодиссекцией различного уровня.

При простой мастэктомии различными доступами рассекается кожа и подкожная клетчатка. Кожные лоскуты отсепаровываются в стороны, и производится удаление молочной железы. Производится ушивание раны с оставлением в ней одного или двух вакуум-дренажей.

При радикальной мастэктомии рассекается кожа и подкожная клетчатка, кожные лоскуты отсепаровываются в стороны, и производится удаление молочной железы единым блоком с лимфатическими узлами подмышечной, подключичной, подлопаточной областей. При применении некоторых методик возможно удаление большой и малой грудных мышц. По завершении мастэктомии рана так же ушивается с оставлением в ней одного или двух вакуум-дренажей (Практическая онкология. Избранные лекции под ред. С.А.Тюляндина и В.М.Моисеенко. СПб., 2004 г. ISBN5-9900177-1-5).

Известно, что существуют следующие недостатки данных оперативных вмешательств.

- Обширная раневая поверхность, после ушивания которой формируется полость значительного объема.

- Пересечение кровеносных и лимфатических сосудов различного калибра, в результате чего появляются 2 основных осложнения - кровотечение и лимфорея.

- Формирование грубых рубцов в области оперативного вмешательства, приводящих к ограничению подвижности верхней конечности в плечевом суставе и появлению лимфедемы верхней конечности.

При всех вышеуказанных операциях гемостаз выполняется механическим способом и с использованием лекарственных средств системного воздействия, что является фактором риска развития тромбоза периферических вен и, как следствие, тромбоэмболии, особенно у пожилых пациентов.

Одним из постоянных ранних послеоперационных осложнений мастэктомии является лимфорея, связанная с механическим пересечением большого количества лимфатических сосудов различного калибра.

Длительно существующая лимфорея в послеоперационном периоде может привести к инфицированию раны, что требует дополнительного дорогостоящего (антибактериального, иммуномодулирующего) лечения в условиях стационара, нередко в связи с длительной лимфореей пропускаются оптимальные сроки начала химиотерапевтического и/или лучевого лечения. С большим постоянством лимфорея приводит к формированию лимфедемы верхней конечности, которая сама по себе приводит к ухудшению качества жизни, а зачастую инвалидизации больных, находящихся в социально активном возрасте.

Известен способ профилактики длительной лимфореи после радикальной мастэктомии (патент РФ 2385673, МПК А61В 17/00, опубл. 2010 г.), включающий удаление единым блоком молочной железы, подключичной, подмышечной, подлопаточной клетчатки. В конце операции пересекают малую грудную мышцу у места прикрепления к ребрам и укладывают на подключичную вену, подшивают к латеральной части клетчатки аксиллярной впадины, тампонируют аксиллярную область. Латеральный кожный лоскут подшивают к боковой поверхности передней грудной стенки.

Недостатком хирургического способа профилактики лимфореи является сдавление подключичной вены остатком малой грудной мышцы, поскольку в большинстве случаев она, подвергаясь дегенеративным изменениям, приводит к экстравазальному сдавлению подключичной вены. При проведении послеоперационной лучевой терапии возможно возникновение стенозов вплоть до окклюзии подключичной вены и абсолютной инвалидизации пациентки.

Известен способ предупреждения лимфореи после радикальной мастэктомии у больных раком молочной железы (патент РФ 2257176, МПК А61В 18/20, опубл. 2005 г.), включающий лазерную обработку поверхности межреберных мышц и тканей подключичной и подмышечной области дистанционно, на расстоянии 4-6 мм от раны. Способ позволяет уменьшить объем послеоперационной лимфореи и предупредить развитие послеоперационных инфекционных осложнений.

Недостатком данной методики является использование высокоэнергетического воздействия на ткани, что требует как наличия сложного и дорогостоящего оборудования, так и специализированной подготовки хирурга не только в области хирургии, но и в области физики. Данный метод существенно увеличивает продолжительность оперативного вмешательства в связи с небольшой площадью (5 мм) лазерного пучка при значительной площади операционной раны. Кроме того, основной эффект развивается как следствие коагуляции тканей с их последующим некрозом, что может приводить к развитию отсроченных осложнений.

Наиболее близким является способ профилактики лимфореи после радикальной мастэктомии (патент РФ 2334485, МПК А61В 18/00, опубл. 2008 г.), включающий удаление молочной железы единым блоком с подмышечной, подключичной и подлопаточной клетчаткой, с последующей обработкой раневой поверхности. Обработку раневой поверхности осуществляют последовательно путем прицельного гемостаза с использованием электрокоагулятора через хирургический зажим, промывания операционной раны антисептическим раствором, обработку подмышечной, подлопаточной областей, пространства между большой и малой грудными мышцами и подключичной области воздушно-плазменным потоком. Способ позволяет уменьшить объем и длительность лимфореи, предотвращает образование лимфоцеле, осуществляется профилактика других раневых осложнений.

Недостатком данного метода лечения следует признать необходимость закупки дополнительного оборудования и специальной подготовки хирурга. Более того, использование данного способа обработки операционной раны высокоэнергетическим методом воздействия может приводить к повреждению сосудисто-нервного пучка и других тканей, таким образом, не рекомендуется обработка подключичной зоны, где сосредоточено большое количество лимфоколлекторов во избежание инвалидизации больного.

Задача предлагаемого изобретения - устранение указанных недостатков, повышение эффективности профилактических мероприятий за счет того, что способ позволяет не только доставлять гемостатический препарат к месту назначения, но и поддерживать его концентрацию на должном уровне продолжительное время, способствуя, таким образом, более стойкому гемостазу, уменьшению послеоперационной лимфореи в среднем на 5-7 дней. Кроме того, решается задача уменьшения количества послеоперационных осложнений и ускорения заживления ран, улучшения качества шва, снижения аллергизации, снижения травматичности операции.

Для этого при профилактике лимфореи после мастэктомии, включающей удаление молочной железы, обработку раневой поверхности последовательно путем прицельного гемостаза, промывание операционной раны антисептическим раствором, ушивание послеоперационной раны с оставлением вакуум-дренажа, предложено проводить дополнительную обработку раневой поверхности. При этом перед ушиванием послеоперационной раны на поверхность раны передней грудной стенки и отсепарованные лоскуты наносят ровным слоем материал гидрогелевый «Колетекс» с альгинатом натрия, -аминокапроновой кислотой и лидокаином в объеме 50-75 мл.

В состав материала гидрогелевого - салфетки гидрогелевой «Колетекс-АКЛ» - входит в масс.%: альгинат натрия - 6-8, -аминокапроновая кислота - 5, лидокаин - 0,3-2, остальное - вода (до 100).

Способ обеспечивает уменьшение сроков приживления лоскутов за счет склеивания кожных лоскутов и передней грудной стенки, что приводит к облитерации послеоперационной полости, а также сокращение лимфореи, которая поддерживает существование полости за счет возрастающего давления скопившейся продуцируемой лимфы.

Для подтверждения эффективности предлагаемой методики был проведен сравнительный анализ с известными способами лечения. При этом у 9 пациентов, перенесших оперативное вмешательство в объеме простой мастэктомии, средний объем кровопотери составил 100 мл (от 50 до 150). При радикальных операциях (19 пациентов) этот показатель был выше - 150 мл (от 100 до 200). Лимфорея составила около 1500 мл за время наблюдения и в среднем оканчивалась к 12-15 суткам.

Для пациентов, которым применялся материал гидрогелевый (38 пациентов) на основе альгината натрия с -аминокапроновой кислотой и лидокаином, соответствующие показатели кровопотери оказались на уровне 75 (от 50 до 100) и 100 (50-150) мл соответственно, а лимфорея составила 800-900 мл в течение 7-9 дней, после чего она прекращалась, тромбоэмболических осложнений не наблюдалось.

Как следствие, снизились аллергологическая нагрузка на организм пациента и стоимость лечения. Отмечена тенденция к сокращению сроков заживления ран и приживления кожных лоскутов на 5-7 дней, что было обусловлено снижением объема и продолжительности лимфореи, соответственно, снизилось время нахождения в стационаре, что в свою очередь позволило начать химиотерапию в более ранние сроки. Также отмечено, что снизилась степень выраженности лимфостазов и степень ограничения подвижности верхней конечности в плечевом суставе в связи с формированием рубцов меньшей плотности.

Применение местного анестетика также позволило сократить расход нестероидных противовоспалительных средств и наркотических анальгетиков в первые 2-е суток после оперативного вмешательства.

Осуществление способа показано на конкретных клинических примерах.

Пример 1.

Пациентка К., 52 лет, поступила в отделение с диагнозом: Рак левой молочной железы T2N0M0, при дообследовании признаков отдаленного метастазирования не выявлено, принято решение выполнить радикальную мастэктомию по Мадден.

Двумя полуовальными разрезами окаймляющими молочную железу в горизонтальном направлении рассечена кожа и подкожная клетчатка. Кожные лоскуты отсепарованы в стороны. Обнажен наружный край большой и малой грудных мышц. Удалена клетчатка между ними. Обнажена подключичная вена. Единым блоком удалена молочная железа с фасцией большой грудной мышцы, клетчатка с лимфоузлами подключичной, подмышечной и подлопаточной областей. Гемостаз, промывание операционной раны антисептическим раствором.

На раневую поверхность - переднюю грудную стенку и отсепарованные лоскуты - ровным слоем металлическим шпателем нанесен материал гидрогелевый «Колетекс» с альгинатом натрия, -аминокапроновой кислотой и лидокаином в количестве 75 мл. Установлен вакуум-дренаж. Рана ушита.

В послеоперационном периоде в первые сутки получено 80 мл серозно-геморрагического отделяемого с небольшим количеством гидрогеля, в последующем количество отделяемого постоянно сокращалось и полностью прекратилось на 8-е сутки. Швы сняты на 11 сутки после операции, на 13 сутки больная выписана на амбулаторное лечение.

Применение обезболивающих препаратов не потребовалось.

Пример 2.

Пациентка З., 79 лет, поступила в отделение с диагнозом: Рак правой молочной железы T4NxM1, состояние после 7 циклов полихимиотерапии по схеме FAC, распад опухоли.

Принято решение о проведении простой санитарной мастэктомии.

Двумя полуовальными разрезами, окаймляющими молочную железу, в горизонтальном направлении рассечена кожа и подкожная клетчатка. Кожные лоскуты отсепарованы в стороны. Обнажен наружный край большой и малой грудных мышц. Единым блоком удалена молочная железа с фасцией большой грудной мышцы. Гемостаз, промывание операционной раны антисептическим раствором.

На раневую поверхность согласно предлагаемому способу ровным слоем металлическим шпателем нанесен материал гидрогелевый «Колетекс» с альгинатом натрия, -аминокапроновой кислотой и лидокаином в количестве 60 мл. Установлен вакуум-дренаж. Рана ушита.

В послеоперационном периоде в первые сутки получено 50 мл серозно-геморрагического отделяемого с небольшим количеством гидрогеля, с сокращением количества отделяемого в последующие дни. Поступление отделяемого прекратилось на 4-е сутки. Швы сняты на 12 сутки после операции, на 15 сутки больная выписана на амбулаторное лечение для продолжения терапии. Кроме того, применение гидрогеля позволило полностью отказаться от назначения антиангинальной терапии.

Пример 3.

Пациентка С., 59 лет, поступила в отделение с диагнозом: Рак левой молочной железы T2N0M0 с мультицентрическим ростом опухоли, при дообследовании признаков отдаленного метастазирования не выявлено, принято решение выполнить радикальную мастэктомию по Пэйти-Диссон.

Двумя полуовальными разрезами, окаймляющими молочную железу, в горизонтальном направлении рассечена кожа и подкожная клетчатка. Кожные лоскуты отсепарованы в стороны. Обнажен наружный край большой и малой грудных мышц. Удалена клетчатка между ними. Крючком поднят наружный край большой грудной мышцы, малая грудная мышца выделена, отсечена у места ее прикрепления и удалена. Обнажена подключичная вена. Единым блоком удалена молочная железа с фасцией большой грудной мышцы, клетчатка с лимфоузлами подключичной, подмышечной и подлопаточной областей. Гемостаз, промывание операционной раны антисептическим раствором.

На раневую поверхность ровным слоем металлическим шпателем нанесен гидрогель «Колетекс» в количестве 75 мл. Установлен вакуум-дренаж. Рана ушита. В послеоперационном периоде в первые сутки получено 100 мл серозно-геморрагического отделяемого с небольшим количеством гидрогеля, в последующем количество отделяемого постоянно сокращалось и полностью прекратилось на 11-е сутки. Швы сняты на 15 сутки после операции, на 16 сутки больная выписана на амбулаторное лечение. Однократно потребовалось введение ненаркотических обезболивающих препаратов.

Данная методика позволила сократить время пребывания в стационаре, повысила качество жизни больного в ближайший послеоперационный период. Кроме того, удалось практически отказаться от применения нестероидных противовоспалительных средств. Значительно уменьшены сроки и объем лимфореи, что существенно сокращает сроки заживления послеоперационной раны и уменьшает риск ее инфицирования. Снизилось число послеоперационных осложнений.

Формула изобретения

Способ профилактики лимфореи после мастэктомии, включающий удаление молочной железы, обработку раневой поверхности последовательно путем прицельного гемостаза, промывание операционной раны антисептическим раствором, ушивание послеоперационной раны с оставлением вакуум-дренажа, отличающийся тем, что проводят дополнительную обработку раневой поверхности, при этом перед ушиванием послеоперационной раны на поверхность раны передней грудной стенки и отсепарованные лоскуты наносят ровным слоем материал гидрогелевый «Колетекс», содержащий, мас.%: альгинат натрия - 6-8, -аминокапроновую кислоту - 5, лидокаин - 0,3-2, остальное до 100 - вода, в объеме 50-75 мл.