Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2462197

(19)

RU

(11)

2462197

(13)

C1

(51) МПК A61B17/00 (2006.01)

A61F2/01 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 17.09.2012 - нет данных Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2011105185/14, 11.02.2011

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

11.02.2011

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 11.02.2011

(45) Опубликовано: 27.09.2012

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: US 2010076482 А1, 25.03.2010. US 2003171803 А1, 11.09.2003. US 6499487 B1, 31.12.2002. US 2007233229 A1, 04.10.2007. US 6361545 B1, 26.03.2002. RU 2221599 C2, 20.01.2004. САВЕЛЬЕВ В.С. Массивная эмболия легочных артерий. - М.: Медицина, 1990, с.221.

Адрес для переписки:

620102, г.Екатеринбург, ул. Ясная, 38-58, Г.И. Мелиховой

(72) Автор(ы):

Беляев Олег Валентинович (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Общество с ограниченной ответственностью "АСТОР" (RU)

(54) СПОСОБ АКТИВНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ОСТРЫХ НАРУШЕНИЙ МОЗГОВОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ ЭМБОЛОГЕННОЙ ПРИРОДЫ И ФИЛЬТРУЮЩИЙ СТЕНТ-ГРАФТ ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ПО БЕЛЯЕВУ О.В.

(57) Реферат:

Группа изобретений относится к медицине, в частности к интервенционной ангионеврологии и кардиологии. После предварительной визуализации эмбологенного субстрата в область дуги аорты имплантируют внутриаортальный фильтрующий стент-графт, фильтрующую часть сетчатого металлического сегмента которого располагают в области устьев дуги аорты. Начало сетчатого металлического сегмента располагают от верхнего края створок аортального клапана и на 2-3 мм проксимальнее устья плечеголовного ствола. Устройство выполнено цилиндрической формы, в свободном состоянии состоящее из упругой сплошной трубки, выполненной с возможностью плотного прилегания к внутренним стенкам восходящего отдела аорты, переходящей в сетчатый металлический сегмент с ячейками квадратной или ромбовидной формы размером 2 мм. В месте перехода выполнены рентгеноконтрастные метки. Соотношение сегментов соответственно составляет 1,0:1,5. Группа изобретений позволяет предотвратить проникновение эмбологенных масс в сосуды головного мозга, что дает возможность сохранять необходимый объемный мозговой кровоток и не допускать развития ишемических поражений мозговых структур. 2 н.п.ф-лы, 3 ил.

Изобретение относится к медицине, в частности к интервенционной ангионеврологии и кардиологии, и может быть использовано для предотвращения острых ишемических нарушений мозгового кровообращения, обусловленных эмболизацией тромботических и атероматозных субстратов из полостей сердца и восходящей аорты в магистральные артерии головного мозга.

Известно, что до 70-75% случаев всех случаев острых нарушений мозгового кровообращения (ОНМК) имеют ишемический характер и непосредственно связаны с острой одномоментной или каскадной эмболизацией тромботических масс (эмболических масс) из левых отделов сердца или фрагментов распадающихся атероматозных бляшек, расположенных в начальных отделах аорты.

Причинами образования внутрисердечных тромбов являются:

- Пороки сердца

- Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)

- Ишемическая болезнь сердца (аневризмы и крупноочаговый кардиосклероз стенок левого желудочка)

- Нарушения свертывающей системы крови (тромбофилии)

Причинами образования атероматозных изменений стенки аорты являются:

- Системные нарушения липидного обмена - атеросклероз

- Неспецифические воспалительно-пролиферативные заболевания (неспецифический аорто-артериит)

- Специфические воспалительные заболевания аорты.

Образующиеся внутрисердечные тромбы имеют неоднородную структуру и механическую плотность. Вследствие этого периферические тромботические массы отрываются от основной массы тромба и с током крови перемещаются в различные артериальные бассейны, в первую очередь, в ветви дуги аорты - плечеголовной ствол, левую общую сонную артерию, которые являются основными артериальными стволами, обеспечивающими кровоснабжение головы и головного мозга. В результате острой окклюзии артерий головного мозга возникает его ишемия с последующей необратимой утратой в большей или меньшей степени функций головного мозга.

На сегодня известны следующие способы профилактики:

- Системная терапия, направленная на коррекцию дислипидемий и достижение плейотропного эффекта. Использование препаратов, нормализующих жировой обмен в организме человека (например, статины), должно приводить к замедлению прогрессирования атеросклеротического процесса, то есть замедлять возникновение и увеличение объема атеросклеротических бляшек во всех бассейнах артериальной системы. Кроме того, предполагается, что уже существующие рыхлые (нестабильные) бляшки под влиянием фармакологических препаратов будут уплотняться и, в лучшем случае, даже уменьшаться в объеме. Предполагается также, что в результате применения противосклеротических препаратов уменьшается вероятность распада бляшек и, таким образом, уменьшается вероятность эмболии атероматозных масс в сосуды головного мозга. Однако практических результатов в отношении предупреждения ишемического инсульта терапия дислипидемий в настоящее время не достигает.

- Антикоагулянтная терапия. Смысл применения антикоагулянтов состоит в ограничении роста объема уже существующих внутрисердечных тромбов или в, оптимальном случае, предупреждении их образования у людей, имеющих для этого предпосылки. Клинические наблюдения показывают, что предупреждения тромбоэмболии у пациентов с внутрисердечными тромбозами практически не происходит.

Широко известны различные стент-графты, используемые в кровеносных сосудах (RU, патент на полезную модель 47221, МПК A61F 2/06, опубл. 27.08.2005; патент на изобретение 2186527, МПК A61F 2/00, 2/04, 2/06, опубл. 10.08.2002). Однако такие стент-графты не могут быть использованы в качестве профилактического средства при острых нарушениях мозгового кровообращения эмбологенного происхождения, так как все существующие в настоящее время конструкции служат только для расширения локальных сужений кровеносных сосудов, не имеют в своей конструкции фильтрующей части, а следовательно, не предназначены для фильтрации тромбоэмболических масс.

Таким образом, основным недостатком перечисленных методов и конструкций профилактики является их явно недостаточная эффективность.

Задачей изобретения является разработка принципиально нового метода профилактики острых нарушений мозгового кровообращения эмбологенной природы с использованием конструктивного элемента.

Технический результат, который будет достигнут от использования изобретения, заключается в минимизации возможности проникновения эмбологенных (тромбоэмболических) масс в ветви дуги аорты.

Технический результат достигается тем, что активная профилактика острых нарушений мозгового кровообращения, обусловленных атеротромбоэмболией, проводится путем имплантации после предварительной диагностики фильтрующего стент-графта в область дуги аорты таким образом, чтобы начало тонкостенного сетчатого металлического сегмента (фильтрующий сегмент) стент-графта было на 2-3 мм проксимальнее начала устья плечеголового ствола.

Фильтрующий стент-графт выполнен цилиндрической формы: в свободном состоянии состоящий из двух сегментов - упругой сплошной трубки, переходящей в тонкостенный сетчатый металлический сегмент с ячейками квадратной или ромбовидной формы размером 2 мм. В месте перехода сегментов выполнены рентгеноконтрастные метки, а соотношение сегментов соответственно составляет 1,0:1,5.

Сущность изобретения заключается в том, что впервые за счет активного визуального выявления вероятного эмбологенного субстрата (эмбологенной массы) с последующей имплантацией фильтрующего стент-графта (ФСГ) в виде упругой сплошной трубки, переходящей в тонкостенный сетчатый металлический сегмент, в область дуги аорты, представляющей собой единую лечебно-профилактическую технологию, исключается возможность перемещения эмбологенной массы в артерии, обеспечивающие кровоснабжение головного мозга, что, в свою очередь, приводит к резкому сокращению (или полному отсутствию) возможности возникновения острых ишемических мозговых инсультов у людей, имеющих эмбологенный субстрат в указанных анатомических областях.

Конструктивное выполнение фильтрующего стент-графта в виде двух сегментов, представляющих собой в свободном (расправленном) состоянии упругую сплошную трубку, переходящую в тонкостенный сетчатый металлический сегмент с ячейками квадратной или ромбовидной формы размером 2 мм с соотношением сегментов 1,0:1,5 и, имеющего в месте перехода рентгеноконтрастные метки, является оптимальным для достижения технического результата. Сплошной (проксимальный) сегмент (упругая сплошная трубка) предназначен для плотного прилегания к внутренним стенкам восходящего отдела аорты (от уровня верхнего края створок аортального клапана до устья плечеголового ствола). Данный сегмент служит для изоляции от магистрального потока крови эмбологенных масс, располагающихся в стенках восходящего отдела аорты, т.е. для исключения физической возможности их фрагментации и перемещения с током крови в сосудистую систему. Сетчатый металлический сегмент (дистальный) с 2-миллиметровыми ячейками квадратной или ромбовидной формы предназначен для фильтрации эмбологенных частиц (тромбов) из левых отделов сердца и физического исключения их перемещения с током крови в плечеголовый ствол, левую общую сонную артерию и левую подключичную артерию.

Из анализа научно-технической и патентной литературы профилактика острых нарушений мозгового кровообращения, основанная на физическом (гидродинамическом) разобщении с помощью фильтрующего стент-графта специальной конструкции эмбологенных масс и магистрального мозгового кровотока, нами не выявлена, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критериям «новизна» и «изобретательский уровень».

Изобретение осуществляется следующим образом.

На фиг.1 показан общий вид стент-графта в раскрытом виде.

На фиг.2 - положение стент-графта в области дуги аорты.

На фиг.3 - схема эксперимента.

Фильтрующий стент-графт (ФСГ) (фиг.1) выполнен из двух сегментов: упругой сплошной трубки 1 и тонкостенного сетчатого металлического сегмента 2. В месте их соединения имеются рентгеноконтрастные метки 3. Упругая сплошная трубка (проксимальный сегмент) 1 выполнена из синтетического материала (тефлона) и содержит армирующий упругий каркас из металлических нитей, обеспечивающий самораскрытие и плотное прилегание к внутренним поверхностям стенки восходящего отдела аорты. Толщина стенки данного сегмента составляет 0,15 мм. Тонкостенный сетчатый металлический (дистальный) сегмент 2 выполнен из сплава кобальта с хромом, в раскрытом (свободном состоянии) диаметр составляет 35-40 мм, а длина - 70-75 мм. Размер ячеек - 2 мм.

Общие габариты фильтрующего стент-графта: - 120-130 мм, при соотношении сегментов 1,0 (проксимальный): 1,5(дистальный). Фильтрующий стент-графт обладает осевой гибкостью, позволяющей принимать изогнутую форму в соответствии с индивидуальной анатомией восходящего отдела и дуги аорты. Самораскрытие происходит благодаря упругости металлического каркаса.

Изобретение осуществляется экспериментальным образом (см. фиг.3). В качестве физической модели были использованы биологические комплексы «сердце-аорта» 4, изъятые из тела забитых животных (бараны с убойной массой 20-25 кг). В качестве гидравлической среды, аналогичной крови, использовали раствор хлорида натрия (0,9%) с добавлением (20об.%) белковосодержащих кровезаменителей. В качестве эмбологенной массы предложена и использована масса, приготовленная ex tempora и состоящая из смеси пищевого творога (90 об.%) и зерен пшеничной крупы (10 об.%).

В качестве фильтрующего стент-графта использован заявляемый стент-графт собственной оригинальной разработки и изготовления.

Предварительно в сердечно-аортальном комплексе (сердце-аорта) 4 ушивают наглухо устья легочных вен и канюляции левых камер сердца гибкой пластмассовой канюлей (диаметром 8-10 мм), введенной в левый желудочек (ЛЖ) в центре кисетного шва, наложенного в области верхушки ЛЖ. Затем через аортотомическое отверстие в нижней стенке дуги аорты (напротив устьев брахеоцефальных сосудов) в просвет дуги аорты вводят, контролируя положение рентгеноконтрастными метками 3, фильтрующий стент-графт таким образом, чтобы фильтрующая ячеистая часть 2 располагалась в области устьев дуги аорты (фиг.2). После чего стенку аорты ушивают наглухо. Периферические концы отсеченных брахеоцефальных сосудов и аорты ушивают на 70-90% для создания периферического гидравлического сопротивления, но с оставлением небольших просветов для движения и сброса гидравлической среды.

Сердечно-аортальный комплекс 4 располагают на лотке и заполняют гидравлическим аналогом крови. К периферическому концу канюли через тройник подсоединяют ручной или автоматический шприц 6, а также манометр 5 для контроля давления в системе (фиг.3). Шприц заполняют тем же гидравлическим аналогом крови, содержащим до 20 об.% творожисто-крупяной или любой другой эмболосодержащей массы. После подготовительных процедур ручным или автоматическим шприцем 6 производят нагнетание эмбологенной массы объемом 40-50 мл в левые отделы сердца и аорту в «пульсирующем» режиме. При этом в каждом цикле развивалось максимальное давление в системе 80-110 мм рт.ст. Гидравлическая среда через периферические культи сосудов сливалась и собиралась в приемные емкости 7. В каждом эксперименте использовалось до 2-2,5 л гидравлической среды. Гидравлическая среда подвергалась отстаиванию и дальнейшему тщательному сравнительному визуальному макро- и микроскопическому исследованию.

В гидравлической среде достоверных признаков наличия эмболического субстрата не обнаружено. Весь объем эмболического субстрата был собран из нисходящей аорты в емкость 7.

Из данного примера следует, что описанная гидродинамическая модель на основе сердечно-аортального комплекса позволяет в упрощенном виде воспроизвести процесс эмболизации тромбоатероматозных масс из левых отделов сердца и восходящей аорты, а использование ФСГ, позиционированного в области дуги аорты, показывает принципиальную возможность предупреждения перемещения эмболической массы в магистральные артерии головы из левых камер сердца и восходящей аорты.

Для применения данного способа и фильтрующего стент-графта на пациентах предварительно проводят диагностику и визуализацию. При этом выявление внутрисердечных тромбов осуществляют с помощью трансторакального и/или чреспищеводного эхокардиографического исследования. Показанием для проведения указанного целенаправленного исследования могут быть либо прямые клинические данные (фибрилляция предсердий, пороки митрального клапана, аневризмы левого желудочка, перенесенные ранее эмболические эпизоды в артериальные бассейны и т.п.), подтверждающие высокую вероятность тромбоэмболии в артерии головного мозга, либо эхокардиограмма (ЭхоКГ) может выполняться в порядке скриннингового исследования.

Выявление (визуализация) эмбологенной массы (атероматозного эмбологенного субстрата) в области устья аорты и ее восходящего отдела осуществляют с использованием компьютерной томографии высокого разрешения. Не исключается и использование ультразвукового исследования при условиях анатомической доступности. Показаниями для проведения такого исследования являются факторы риска (возрастно-половые, отягощенный анамнез, наличие нарушений липидного обмена, артериальная гипертония, УЗИ-маркеры микроэмболизации).

По совокупности полученной диагностической информации у пациента классифицируют степень риска развития тромбоатероэмболии в артерии головного мозга: высокая или невысокая.

При высокой степени риска пациенту предлагают ускоренную тактику имплантации фильтрующего стент-графта (ФСГ), при невысокой степени риска возможна тактика дальнейшего наблюдения либо отсроченной имплантации ФСГ.

В случае высокой степени риска развития тромбоатероэмболии имплантацию ФСГ в область дуги аорты осуществляют следующим образом. Процедуру имплантации ФСГ выполняют в условиях катетерной ангиографической лаборатории (операционной). Доступом через бедренную артерию производят катетеризацию и контрастирование восходящей аорты, дуги и ее ветвей с целью анатомической детализации и уточнения размеров ФСГ. Далее с помощью системы доставки производят позиционирование и расправление ФСГ в области дуги аорты таким образом, чтобы начало тонкостенного сетчатого металлического сегмента 2 фильтрующего стент-графта располагалось в области устьев дуги аорты на 2-3 мм проксимальнее начала устья плечеголового ствола. После завершения позиционирования выполняют контрольное контрастирование дуги и визуализацию потоков контрастированной крови в плечеголовном стволе и левой общей сонной артерии. Принцип позиционирования фильтрующего стент-графта в области дуги аорты представлен на фиг.2.

После выполнения процедуры пациент в течение 6-12 месяцев получает антиаггрегантную терапию.

Таким образом, предлагаемый способ профилактики является единым и неразрывным процессом - лечебно-профилактической технологией, позволяющей предотвращать проникновение эмболических масс в сосуды головного мозга, что дает возможность сохранять необходимый объемный мозговой кровоток и не допускать развития ишемических поражений мозговых структур.

Формула изобретения

1. Способ активной профилактики острых нарушений мозгового кровообращения, обусловленных атеротромбоэмболией, включающий предварительную диагностику, отличающийся тем, что после предварительной визуализации эмбологенного субстрата в область дуги аорты имплантируют фильтрующий стент-графт, фильтрующую часть сетчатого металлического сегмента которого располагают в области устьев дуги аорты, а начало сетчатого металлического сегмента располагают от верхнего края створок аортального клапана и на 2-3 мм проксимальнее устья плечеголовного ствола.

2. Фильтрующий стент-графт для активной профилактики острых нарушений мозгового кровообращения, выполненный цилиндрической формы, в свободном состоянии состоящий из упругой сплошной трубки, выполненной с возможностью плотного прилегания к внутренним стенкам восходящего отдела аорты, переходящей в сетчатый металлический сегмент с ячейками квадратной или ромбовидной формы размером 2 мм, в месте перехода выполнены рентгеноконтрастные метки, а соотношение сегментов соответственно составляет 1,0:1,5.

РИСУНКИ