Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2462215

(19)

RU

(11)

2462215

(13)

C1

(51) МПК A61F9/008 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 17.09.2012 - нет данных Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2011115157/14, 19.04.2011

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

19.04.2011

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 19.04.2011

(45) Опубликовано: 27.09.2012

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: ПОЖАРИЦКИЙ М.Д. и др. Тактика хирурга при потере вакуумной фиксации с формированием неравномерного лоскута роговицы при операции Фемто-Лазик. - Офтальмология, 2010, т.7, 1, с.4-7. RU 2366393 С1, 10.09.2009. СЕМЕНОВА Н.А. ЛАЗИК в коррекции гиперметропии на российской эксимер-лазерной сканирующей установке "Микроскан". - Офтальмохирургия:теоретический и научно-практический журнал, 2005, 4, с.13-15. КУЛИКОВА И.Л. и др. Первые результаты коррекции аметропии с использованием фемтосекундного кератома. - Клиническая офтальмология, 2008, 3, с.87-89. HOLZER MP et al. Femtosecond laser-assisted corneal flap cuts: morphology, accuracy, and histopathology // Invest Ophthalmol Vis Sci., 2006 Jul, vol.47, N7, pp.2828-2831, реферат.

Адрес для переписки:

630117, г.Новосибирск, а/я 5, Л.Я. Кучумовой

(72) Автор(ы):

Костенев Сергей Владимирович (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Федеральное государственное учреждение "Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" имени академика С.Н. Федорова Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (RU)

(54) СПОСОБ КОРРЕКЦИИ ОСЛОЖНЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ОПЕРАЦИИ ФЕМТО-ЛАЗИК

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии. Суть способа. Пол местной анестезией формируют роговичный клапан с помощью фемтосекундного лазера с последующей эксимерлазерной абляцией стромы роговицы. При возникновении осложнений производят перерасчет параметров абляции и повторно формируют роговичный клапан с помощью механического микрокератома, при этом глубину формирования роговичного клапана увеличивают не менее чем на 20 мкм, диаметр клапана увеличивают не менее чем на 0.5 мм, а диаметр зоны абляции уменьшают на величину, не менее чем 0,5 мм, в зависимости от средней толщины роговицы. Далее осуществляют эксимерлазерную абляцию стромы роговицы. Способ позволяет снизить риск повторных осложнений, обеспечивает минимальные нарушения биомеханики роговицы и способствует достижению высоких функциональных результатов. 2 пр.

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть использовано для проведения коррекции осложнений, возникаюших при проведении операции Фемто-Лазик.

Одним из принципиально новых направлений развития лазерных технологий, применяемых в офтальмологии, является использование фемтосекундного лазера, характеристики которого обеспечивают максимальную безопасность и точность операционного вмешательства на этапе формирования лоскута роговицы [Jagow В, Kohnen Т: Corneal architecture of femtosecond laser and microkeratome flaps image by anterior segment optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan; 35(1):35-41] при проведении операции Фемто-Лазик.

Спектр излучения фемтосекундных лазеров принадлежит к инфракрасному диапазону. Энергия очень тонко сфокусированного луча (1 мкм) фемтосекундного лазера, в противоположность другим типам лазеров, освобождается не на поверхности роговицы, а на ее определенной глубине. При этом, с помощью сильной фокусировки лазерного луча, можно добиться очень высокой плотности энергии.

В зоне фокусировки лазерного излучения биологическая ткань превращается в газообразную плазму. Вследствие сверхскоростного распространения плазмы формируется так называемая «волна» и образуются микроскопические пузырьки, главным образом состоящие из СО 2 , N 2 , и H 2 O, нарушающие целостность ткани, подвергшейся воздействию (Juhasz Т., Loesel F.H., Kurtz R.M., Horvath C., Bille J.F., Mourou G. Corneal refractive surgery with femtosecond lasers // IEEE Journal of Selected Topics in Quantum Electronics. - 1999. - Vol.5. - P.902-910).

В зависимости от энергии в одном импульсе диаметр кавитационного пузыря может быть в несколько раз больше начального микроплазменного пузыря. Отдельные кавитационные пузыри соединяются или прибывают очень близко друг к другу «микроскопическими» тонкими мостиками ткани, которые при подъеме роговичного клапана сепарируются. В процессе формирования кавитационных пузырьков часть воды и углекислого газа поглощается эндотелиальным клеточным насосом, а остальная часть пузырьков исчезает при отсепаровке и подъеме клапана хирургом.

Однако качество формирования клапана роговицы с помощью «фемтодисрупции» - т.е. разрыва ткани расширяющимся рядом кавитационных пузырьков - во многом зависит от технических параметров лазера. В некоторых установках используются высокие параметры плотности энергии в одном импульсе (>1 мДж) и низкая частота следования (<40 кГц), тем самым образуются большие кавитационные пузыри, они начинают расслаивать коллагеновые волокна роговицы, неравномерно располагаясь в строме роговицы и смещаясь в вертикальном и горизонтальном меридиане, приводя к возникновению весьма специфического осложнения, называемого в англоязычной литературе Opaque Bubble Layer (OBL) - непрозрачному пузырьковому слою (НПС) (Kaiserman I, Maresky HS, Bahar I, et al. Incidence, possible risk factors, and potential effects of an opaque bubble layer created by a femtosecond laser. J Cataract Refract Surg. 2008; 34(3):417-423).

Это осложнение возникает во время проведения фемтодиссекции роговичного клапана и представляет из себя скопление пузырьков газа в интраламелярном пространстве роговицы.

Известен способ лечения миопии (патент RU 2367397, оп. 20.09.2009), заключающийся в следующем: операцию Фемто-Lasik выполняют в два этапа: 1 этап - при помощи фемтосекундного лазера "IntraLase FS", использующего излучение инфракрасного лазера на неодимовом стекле с длиной волны 1053 нм, с частотой следования импульсов 60 кГц, продолжительностью импульса 600-800 ф/с, максимальной мощностью лазерного импульса 12 мВ формируют роговичный лоскут (фемто-клапан) с заданными толщиной от 90 до 120 мкм, диаметром 8,0-9,5 мм, углом вреза от 30 до 90 градусов и углом петли от 45 до 90 градусов, определяющим ширину ножки роговичного лоскута. 2 этап эксимерлазерная абляция стромы роговицы согласно заданному алгоритму на отечественной сканирующей установке «Микроскан 2000»: с профилем распределения энергии в луче - "диафрагмальный гаусс" с длиной волны 193 нм, частотой следования импульса 200 Гц, плотностью энергии 120 мДж/см, диаметром лазерного пятна 0,7 мм, с системой активного слежения.

Недостатком известного способа является возможность побочных осложнений в виде возникновения непрозрачного пузырькового слоя (НПС).

Это осложнение может затруднить дальнейшую работу хирурга. Например, могут возникнуть трудности с распознаванием радужки при персонализированной абляции или системы eye-tracking. Скопление газов исчезает через 30-45 мин, но неравномерное распределение пузырьков приводит к возникновению роговичных тканевых мостиков, которые не исчезают. Тем самым подъем клапана в области образования НПС может быть затруднен, в связи с тем, что образующиеся пузырьки блокируют правильную фокусировку лазерного импульса, что ведет к некачественному резу и образованию «грубых» соединительных мостиков.

Другое осложнение может возникнуть в случае изменения пациентом положения головы в вертикальной плоскости, в результате которого происходит резкое падение компрессии интерфейса на роговицу и прекращение процедуры, т.е. формирование клапана остается незавершенным.

В случае возникновения описанных выше осложнений, возникающих по разным причинам, но с одним результатом - невозможностью закончить операцию, т.е. выполнить эксимерлазерную абляцию, хирургу требуется прекратить операцию и предпринять повторную попытку не ранее 3-6 месяцев. Данная ситуация иногда трудно выполнима, так как пациент зачастую прибывает на операцию из весьма удаленных областей России и дальнего зарубежья, и такой перенос или отмена операции с финансовой стороны для него может быть весьма ощутимой.

Наиболее ближайшим к заявляемому способу - прототипом - является способ коррекции осложнений, возникающих при проведении операции Фемто-Лазик, заключающийся в том, что после диагностического обследования, под местным обезболиванием, пациентам проводят лазерную коррекцию рефракции с использованием фемтосекундного лазера, включающую формирование роговичного клапана (фемто-клапана) и эксимерлазерную абляцию стромы роговицы, при этом при возникновении осложнения в процессе формирования роговичного клапана проводят повторную попытку формирования роговичного клапана на этом же или более глубоком уровне [Пожарицкий М.Д., Филиппов А.Ю. Тактика хирурга при потере вакуумной фиксации с формированием неравномерного лоскута роговицы при операции Фемто-Ласик // Офтальмология, 2010, том 7, 1, с.4-7].

Основным недостатком известного способа является высокая вероятность повторного осложнения, так как образование непрозрачного пузырькового слоя нарушает фокусировку лазерного луча, проходящего через слои роговицы и при попытке формирования роговичного клапана на том же или более глубоком уровне, могут возникнуть повторные осложнения.

Технической задачей изобретения является исключение осложнений, возникающих при повторном формировании роговичного клапана при проведении операции Фемто-Лазик.

Поставленная техническая задача достигается предлагаемым способом, заключающимся в следующем.

На первом этапе всем пациентам, планируемым на лазерную коррекцию рефракции с использованием фемтосекундного лазера (Фемто-Лазик), выполняют диагностическое обследование, включающее кератотопографию, аберометрию (с определением величины зрачка в скотопических условиях), оптическую когерентную томографию. Это позволит при возникновении осложнения, оперативно и точно пересчитать параметры абляции в зависимости от толщины роговицы, величины корректируемой аметропии и диаметра зрачка.

При возникновении осложнений, возникающих при формировании роговичного клапана, например, в виде некачественного клапана и образования «грубых» соединительных мостиков, производят перерасчет параметров абляции и переходят на классическую процедуру операции Лазик с формированием роговичного клапана с помощью микрокератома.

При этом глубину формирования роговичного клапана увеличивают не менее чем на 20 мкм, диаметр клапана увеличивают не менее чем на 0.5 мм, а диаметр зоны абляции уменьшают на величину, равную не менее чем 0,5 мм, в зависимости от минимального значения толщины роговицы.

В частном случае, при недостаточности толщины стромы роговицы, переходят на тканесохраняющий алгоритм абляции, заложенный в программу абляции используемой эксимерной лазерной установки.

Определяющими отличительными признаками заявляемого способа, по сравнению с прототипом, является следующее.

1. При возникновении осложнений, возникающих при формировании роговичного клапана, производят перерасчет параметров абляции и переходят на классическую процедуру операции Лазик с формированием роговичного клапана с помощью микрокератома, что позволяет эффективно завершить планируемую рефракционную операцию.

2. При повторном формировании роговичного клапана увеличивают глубину среза последнего не менее чем на 20 мкм, а диаметр клапана - на величину, равную не менее 0,5 мм, что позволяет сформировать нижележащий роговичный клапан без повреждения фемто-клапана.

Например, если был запланирован фемто-клапан толщиной 120 мкм, то следующий срез выполняют головкой механического микрокератома на глубине не менее 140 мкм. При этом диаметр клапана должен быть больше диаметра фемто-клапана не менее чем на 0,5 мм, для того, чтобы начало осцилляции лезвия и момент вреза произошли за пределами фемто-клапана, тем самым, исключив сдвиг или другое повреждение фемто-клапана двигающейся головкой микрокератома.

3. Диаметр зоны лазерной абляции уменьшают в зависимости от толщины роговицы и требуемого объема абляции не менее чем на 0,5 мм, что позволяет исключить повторные осложнения и получить высокий функциональный результат операции.

Способ позволяет снизить риск повторных осложнений, обеспечивает минимальные нарушения биомеханики роговицы и способствует достижению высоких функциональных результатов.

Таким образом, именно комплекс предоперационных диагностических и операционных стадий и режим их проведения позволит хирургу при возникновении различных видов осложнений при проведении операции Фемто-Лазик завершить рефракционную операцию с высоким функциональным результатом и исключить повторные осложнения.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного выполнения.

Пример 1.

Пациент П., 26 лет, обратился в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» с жалобами на плохое зрение обоих глаз. Близорукостью страдает с 17 лет. Пользовался постоянно очками. Проведено полное офтальмологическое обследование. Острота зрения обоих глаз без коррекции 0,1. Очковая коррекция - 4,25 дптр на оба глаза, острота зрения 0,95. ВГД в норме. Длина оси глазного яблока 25,4 мм. Толщина роговицы в центре 508 мкм (по данным ультразвука). Выполнена оптическая когерентная томография роговицы, кератотопография роговицы, аберометрия. Диаметр зрачка в скотопических условиях не превышал 5,0 мм. Характер зрения бинокулярный. Рассчитаны два коэффициента для проведения асферической абляции OD K-43,1, Q-0.05, OS K-42,8 Q-0.08. Диагноз: миопия средней степени, осевая форма, стабилизированная.

После проведенного расчета параметров абляции пациенту предложена операция Фемто-Лазик (CustomeFlap) по асферическому алгоритму абляции на оба глаза. Расчетный диаметр абляции 6,0 мм, расчетная глубина абляции стромы роговицы 60 мкм, остаточная толщина стромального ложа не менее 290 мкм.

В момент формирования фемто-клапана (толщина клапана 120 мкм, диаметр 9,0 мм, угол вреза края клапана 90°) по периферии с переходом в центральную область образовался непрозрачный пузырьковый слой. После завершения манипуляции под фемтосекундным лазером и перевода пациента под эксимерный лазер и попытки поднятия роговичного клапана, хирург обнаружил наличие «мощных» тканевых мостиков, которые не позволяли произвести отсепаровку клапана.

Принято решение провести дальнейшую процедуру коррекции зрения заявляемым способом.

Произведен перерасчет параметров абляции. Планируемые параметры: сфера - 4,5 дптр, введены все данные асферичности роговицы (OD K-43,1, Q-0.05, OS K-42,8 Q-0.08), учитывая диаметр зрачка (5,0 мм) -диаметр абляции был уменьшен до 5,5 мм, расчетная глубина абляции стромы роговицы составила 45 мкм - по программе асферического профиля (Zyoptix Aspheric), остаточная толщина стромального ложа 285 мкм, интенсивность излучения 130 мДж/см 2 , частота импульсов 100 Гц.

Для проведения среза было взято вакуумное кольцо с диаметром 9,5 мм, головка микрокератома - 140 мкм.

Срез клапана проведен без осложнений, клапан поднят, проведена эксимерлазерная абляция. Далее ход операции стандартный.

Зрение обоих глаз на следующий день 1.0. Через 1 месяц после операции острота зрения 1,0. Рефракция: сфера 0,0; цилиндр - 0,40; ось 22 град. Через 3 месяца результат стабилен. Жалоб у пациента нет. Отдаленные результаты стабильны.

Пример 2.

Пациентка М., 34 года, обратилась в МНТК НФ «МГ» с жалобами на плохое зрение. Проведено полное диагностическое обследование, включающее в себя стандартные методы и специальные методы обследования, такие как - оптическая когерентная томография роговицы, кератотопография роговицы, аберрометрия.

Поставлен диагноз: миопия высокой степени правого и левого глаза, осевая форма, стабилизированная, сложный миопический астигматизм прямого вида, рефракционная амблиопия слабой степени обоих глаз. Диагностические данные до операции:

Острота зрения: правый глаз 0.02 с корр. Sph - 8.00 Cyl - 1.0 ax 20=0.75

левый глаз 0.02 с корр. Sph - 7.00 cyl - 1.0 ax 180=0.7

Рефрактометрия: правый глаз Sph - 8.5 cyl - 1.0 ax 18

левый глаз Sph - 7.25 cyl - 1.5 ax 179

Кератометрия: правый глаз Вер.Мер. 44.25 ax 106 Гор.Мер. 42.75 ax 16

левый глаз Вер.Мер. 45.62 ax 82 Гор.Мер. 43.12 ax 172

Пахиметрия: правый глаз 530 мкм

левый глаз 535 мкм

Диаметр зрачка: 5,5 мм

После проведенного расчета операции пациенту предложена операция Фемто-Лазик (CustomeFlap) по асферическому алгоритму абляции. Расчетный диаметр абляции 6,0 мм. Расчетная глубина абляции 120 мкм. Остаточная толщина стромального ложа не менее 290 мкм.

Однако в момент проведения формирования фемто-клапана (глубина 120 мкм, диаметр 9,0, угол вреза края клапана 90°) пациент изменил положение головы в вертикальной плоскости («вдавил») и произошло резкое падение компрессии интерфейса на роговицу и прекращение процедуры, т.е. формирование клапана осталось незавершенным.

Выполнена коррекция зрения заявляемым способом.

Учитывая недостаточную толщину роговицы пациентки, произведено изменение параметров абляции на тканесохраняющий алгоритм абляции, заложенный в программу абляции эксимерной лазерной установки Technolas 217 Z 100: интенсивность излучения 130 мДж/см 2 , частота импульсов 100 Гц. Диаметр зоны абляции уменьшен до 5,7 мм, планируемая глубина абляции 105 мкм, толщина остаточного стромального ложа 276 мкм.

После подбора вакуумного кольца 9.5 мм был произведен срез роговичного клапана механическим микрокератомом на глубине 140 мкм. Проведена эксимерлазерная абляция, дальше ход операции стандартный. Острота зрения на следующий день: правый глаз 0.9 н.к.

левый глаз 0.8 н.к.

Через 1 месяц после операции острота зрения 0,9. Рефракция сфера 0,25 цилиндр - 0,5 ось 7 град. Через 3 месяца результат стабилен. Жалоб у пациента нет. Отдаленные результаты стабильны.

Таким образом, использование заявляемого способа коррекции осложнений, возникающих при формировании роговичного клапана при проведении операции Фемто-Лазик, позволит быстро, эффективно и надежно преодолеть возникшие осложнения и закончить операцию с высоким рефракционным результатом без повторных осложнений.

Формула изобретения

Способ коррекции осложнений, возникающих при выполнении операции Фемто-Лазик, включающий формирование роговичного клапана с помощью фемтосекундного лазера с последующей эксимерлазерной абляцией стромы роговицы, отличающийся тем, что при возникновении осложнения производят перерасчет параметров абляции и повторно формируют роговичный клапан с помощью механического микрокератома, при этом глубину формирования роговичного клапана увеличивают не менее чем на 20 мкм, диаметр клапана увеличивают не менее чем на 0,5 мм, а диаметр зоны абляции уменьшают на величину, равную не менее чем 0,5 мм, в зависимости от средней толщины роговицы.