Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2471520

(19)

RU

(11)

2471520

(13)

C1

(51) МПК A61N5/10 (2006.01)

A61B17/04 (2006.01)

A61K31/10 (2006.01)

A61K31/17 (2006.01)

A61K31/44 (2006.01)

A61K31/711 (2006.01)

A61K31/734 (2006.01)

A61P35/00 (2006.01)

A61F13/02 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 27.12.2012 - нет данных Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2011149373/14, 05.12.2011

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

05.12.2011

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 05.12.2011

(45) Опубликовано: 10.01.2013

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: RU 2349264 С1, 20.03.2009. RU 2176922 С1, 20.12.2001. RU 2234961 С1, 27.08.2004. UA 64399 A, 16.02.2004. CN 200970419 Y, 07.11.2007. ЖОГИНА Ж.А. и др. Показания к выбору объема адъювантной лучевой терапии при радикальной мастэктомии у больных раком молочной железы. - Сибирский онкологический журнал, 2005, 3(15) [он-лайн] [Найдено 2012.06.13]найдено из Интернет: http://www.oncology.tomsk.ru/nii/journal/2005/3/information/soj_2005_3_3-10PDF.pdf. Салфетки «Колетекс», гели «Колегель» - размещено на сайте «COLETEX», 2009 г. [он-лайн] [Найдено 2012.06.13] найдено из Интернет: http://www.coletex.ru/catalog.htm?cat=149. PARDO MASFERRER J et al. «Prophylaxis with a cream containing urea reduces the incidence and severity of radio-induced dermatitis». Clin Transl Oncol. 2010 Jan; 12(1):43-8, реферат, найдено 13.06.2012 из PubMed PMID: 20080470.

Адрес для переписки:

117321, Москва, ул. Профсоюзная, 140, корп.3, кв.148, М.А. Коровиной

(72) Автор(ы):

Бойко Анна Владимировна (RU),

Демидова Людмила Владимировна (RU),

Аникина Елена Геннадьевна (RU),

Олтаржевская Наталия Дмитриевна (RU),

Коровина Мария Анатольевна (RU),

Никитенкова Валентина Николаевна (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (RU),

Общество с ограниченной ответственностью "КОЛЕТЕКС" (RU),

Общество с ограниченной ответственностью "НПО ТЕКСТИЛЬПРОГРЕСС ИНЖЕНЕРНОЙ АКАДЕМИИ" (RU)

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к онкологии, и может быть использовано для лечения рака молочной железы. Осуществляют резекцию молочной железы. После операции через 7-10 дней на послеоперационный рубец и оставшиеся ткани молочной железы проводят в течение 4-7 дней аппликацию салфетки «Колетекс-Мекс» на текстильной основе со сменой ее 2 раза в сутки. В последующие 4-7 дней проводят аппликацию гидрогелевой салфетки «Колетекс-Д», которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-СМЧ» в том же режиме. Затем одновременно с проведением сеансов дистанционной лучевой терапии до СОД 20 Гр - 25 Гр продолжают эту аппликацию в режиме по 8-10 часов в сутки. Далее одновременно с продолжением дистанционной лучевой терапии проводят аппликацию материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК», которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-Мекс» со сменой 2 раза в сутки. После завершения курса дистанционной лучевой терапии проводят аппликации салфетки «Колетекс-СМЧ» и салфетки «Колетекс-Мекс», чередуя их каждые 12 часов до полной реабилитации. Способ обеспечивает быстрое заживление послеоперационной раны, сокращение сроков начала лучевой и химиотерапии, минимальную частоту возникновения осложнений и побочных реакций, тем самым улучшая качество жизни больных. 1 пр.

Изобретение относится к области медицины, а именно к онкологии.

Известен способ лечения инфильтративно-отечного рака молочной железы (Патент РФ 2177349, МПК A61N 5/00, публ. 2001), включающий проведение системной и регионарной химиотерапии с эмболизацией артерии, питающей опухоль, и последующим выполнением лучевой терапии непосредственно после химиоэмболизации. Химиолучевое лечение проводят на фоне введения больному преднизолона. Лучевую терапию осуществляют в режиме среднего фракционирования дозы до 3 Гр 5 раз в неделю до суммарной дозы 45 Гр на основание молочной железы и до 33-36 Гр на зоны регионарного лимфооттока.

Недостатком этого способа является то, что при проведении данного лечения возможны осложнения, обусловленные большой вероятностью возникновения тромбозов. Для проведения регионарной химиотерапии требуется специальное оборудование и подготовленный персонал.

Известен способ лечения местнораспространенного рака молочной железы с опухолевыми изъязвлениями кожи (Патент РФ 2176922, МПК A61N 5/00, публ. 2001), включающий проведение химиотерапии 5-фторурацилом в форме салфеток «Колетекс-5-фтур», которые накладывают на область опухоли ежедневно 2-3 раза в день, и лучевой терапии на область основания молочной железы и зоны регионарного лимфооттока. Дополнительно ежедневно вводили преднизолон по 20-30 мг перорально или по 30 мг внутримышечно, лучевую терапию проводили на фоне действия этих препаратов ежедневно по 3 Гр в день до суммарной очаговой дозы СОД 45 Гр на основание молочной железы и до СОД 33-36 Гр на зоны регионарного лимфооттока, после лучевой терапии дозу преднизолона каждые 2-3 дня снижали на 5-10 мг, салфетки "Колетекс-5-фтур" заменяли на "Колетекс-СХГ" или "Колетекс-Д" и использовали их до полного рубцевания, а через 2-3 недели после лучевой терапии проводили традиционное химиотерапевтическое лечение.

Недостатком этого способа является необходимость длительного использования преднизолона, что может иметь серьезное побочное действие со стороны желудочно-кишечного тракта или являться абсолютным противопоказанием к его применению при наличии язвенной болезни или эрозивного гастрита у больной.

Наиболее близким является способ лечения рака молочной железы (Патент РФ 2349264, МПК А61В 17/00, публ. 2009), включающий резекцию молочной железы и лучевую терапию на ложе опухоли после операции. Через 2 недели после операции проводят курс химиотерапии и через 2-4 недели при стандартном режиме фракционирования дозы проводят дистанционную гамма-терапию.

Недостатком данного метода лечения является неадекватный объем проводимого химиотерапевтического лечения (1-го курса химиотерапии недостаточно). Соответственно между курсами дальнейшего химиотерапевтического лечения возникает длительный перерыв до двух и более месяцев, что значительно снижает эффективность химиотерапевтического лечения. Следующим недостатком является невозможность соблюдения сроков проводимого лечения при наличии остаточного выраженного постхирургического воспаления, не позволяющего начать курс лучевой терапии. Тогда сроки между курсами химиотерапевтического лечения еще более удлиняются.

Задачей предлагаемого изобретения является устранение указанных недостатков, повышение эффективности лечения, сокращение сроков реабилитации пациента после хирургического лечения и, как следствие, соблюдение установленных сроков начала проведения послеоперационного курса лучевой терапии, профилактика и уменьшение степени выраженности лучевых реакций в процессе лечения, а также сокращение сроков реабилитации после проведенного лечения. Это позволяет соблюдать сроки проведения дальнейших этапов запланированного лечения.

Для этого в способе лечения рака молочной железы, включающем резекцию молочной железы и лучевую терапию, предложено после операции на 7-10 день на послеоперационный рубец и оставшиеся ткани молочной железы проводить в течение 4-7 дней аппликацию салфетки «Колетекс-Мекс» на текстильной основе со сменой ее 2 раз в сутки. В последующие 4-7 дней следует проводить аппликацию гидрогелевой салфетки «Колетекс-Д», которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-СМЧ» в том же режиме. Затем одновременно с проведением сеансов дистанционной лучевой терапии до СОД 20-25 Гр продолжать эту аппликацию в режиме по 8-10 часов в сутки. Далее одновременно с продолжением дистанционной лучевой терапии предложено проводить аппликацию материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК», которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-Мекс» со сменой 2 раза в сутки. После завершения курса лучевой дистанционной терапии рекомендовано проводить аппликацию салфетки «Колетекс-СМЧ» и «Колетекс-Мекс», чередуя их каждые 12 часов до полной реабилитации.

Предложенный способ позволяет более быстро купировать послеоперационный отек тканей, способствует скорейшему заживлению послеоперационной раны и сократить сроки до начала лучевой терапии, а также провести курс облучения без перерыва в связи с уменьшением выраженности лучевых реакций и ускорить реабилитацию пациентки. В связи с этим сокращаются сроки до начала химиотерапии. Совместное использование гидрогелевых и текстильных салфеток способствует улучшению массопереноса лекарств в поврежденные ткани, достижению совместного действия препаратов и атравматичности апплицирования, использование смоченных текстильных и гидрогелевых аппликаций снижает болезненность перевязок, сделав их атравматичными. Все это позволяет улучшить результаты лечения и качество жизни.

Способ осуществляется следующим образом.

Пациентам с диагнозом рак молочной железы в большинстве случаев показана сегментарная или полная резекция молочной железы. После первичного рубцевания на 7-10 день после операции на послеоперационный рубец и оставшиеся ткани молочной железы наносят салфетку «Колетекс-Мекс» с мексидолом на текстильной основе со сменой ее 2 раз в сутки в течение 4-7 дней.

На 5-8 день начинают наносить гидрогелевую салфетку «Колетекс-Д» с димексидом, которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-СМЧ» с мочевиной в течение 4-7 дней также со сменой 2 раз в сутки.

На 8-14 день начинают послеоперационный курс дистанционной лучевой терапии на оставшиеся ткани молочной железы в режиме нетрадиционного фракционирования с РОД - 2,5 Гр. Во время лучевого лечения, ежедневно продолжают использование той же аппликации (салфетка «Колетекс-Д» с димексидом, которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-СМЧ» с мочевиной) в режиме по 8-10 часов в сутки до подведения СОД 20 Гр - 25 Гр.

Дистанционную лучевую терапию продолжают с РОД - 2,5 Гр до СОД - 50 Гр, либо до СОД - 45 Гр и далее бустом на ткани послеоперационного рубца с РОД - 2,8 Гр, 3 сеанса энергией пучка электронов 4 MeV до СОД - 53,4 Гр. При этом одновременно проводят аппликацию материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК», которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-Мекс» со сменой 2 раза в сутки. Это позволяет купировать лучевую реакцию и провести курс облучения без перерыва.

После завершения курса дистанционной лучевой терапии проводят аппликации салфетки «Колетекс-СМЧ» и салфетки «Колетекс-Мекс», чередуя их каждые 12 часов до полной реабилитации.

Пример.

Клинический диагноз: Рак правой молочной железы II А ст., T2N0M0. Состояние в процессе комплексного лечения (операция: радикальная резекция правой молочной железы с пластикой фрагментом широчайшей мышцы спины от 13.04.11 г.).

1-ым этапом выполнена операция: радикальная резекция правой молочной железы с пластикой фрагментом широчайшей мышцы спины от 13.04.11 г.

Во втором этапе рекомендован послеоперационной курс лучевой терапии на оставшиеся ткани правой молочной железы с последующими курсами ПХТ по схеме CAF.

Клинически при поступлении: молочные железы крупные, 5-го размера по бюстгальтеру. Послеоперационный рубец молочной железы справа отечный, швы сняты через один, в наружных квадрантах молочная железа каменистой плотности, малоподвижная, с множественными подкожными кровоизлияниями. По рубцу множественные корочки.

Пациентке назначены на 8 день после операции аппликации с салфеткой «Колетекс-Мекс» на текстильной основе со сменой ее 2 раза в сутки, при этом в течение суток салфетки смачивались согласно инструкции. Лечение проводилось в течение 7 дней. На 5-й день аппликаций была выполнена предлучевая 3D СКТ разметка молочной железы. После 7-ми дней - выраженная положительная динамика в виде разрешения подкожных кровоизлияний на 75%, полного заживления послеоперационного рубца, уменьшение отека молочной железы.

На 8-й день аппликации продолжены по схеме: гидрогелевую салфетку «Колетекс-Д» с димексидом сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-СМЧ» с мочевиной со сменой 2 раза в сутки.

На 12-й день был начат послеоперационный курс лучевой терапии на оставшиеся ткани молочной железы, на аппарате Терратрон, гамма-излучением в условиях конформного облучения, с РОД - 2,5 Гр до СОД - 25 Гр. При этом одномоментно проводили те же аппликации в режиме экспонирования 8-10 часов в сутки. На дозе облучения 25 Гр у пациентки появился слабо выраженный эпидермит 1-й степени.

Далее, начиная с 23-его дня, облучение продолжали до СОД 53,4 Гр. При этом одновременно была назначена аппликация материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК», который сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-Мекс» со сменой 2 раза в сутки.

Курс лучевой терапии не прерывался. В данной комбинации аппликации выполнялись ежедневно до конца лечения.

К концу облучения у пациентки выявлено развитие в субмаммарной складке влажного эпидермита (II степень) (молочные железы большого размера).

Пациентке после завершения курса лучевой терапии были рекомендованы аппликации по схеме: салфетки «Колетекс-СМЧ» с мочевиной и салфетки «Колетекс-Мекс» с мексидолом, чередуя их каждые 12 часов.

При контрольном осмотре на 17-й день - полное разрешение влажного эпидермита. Во всех зонах облучения остаточная гиперпигментация слабой степени выраженности.

Период реабилитации составил 17 дней.

Больная направлена для дальнейшего химиотерапевтического лечения.

В исследование по использованию текстильных и гидрогелевых салфеток было включено 32 пациентки с установленным диагнозом рак молочной железы. Средний возраст больных составил 49 лет. Использование аппликаций позволило нам: во-первых, сократить сроки реабилитации в послеоперационном периоде до 4-5 недель (что соответствует рекомендуемым срокам для начала курса лучевой терапии в плане комбинированного лечения после выполнения хирургического этапа лечения). Раньше эти сроки составляли в лучшем случае 8-9 недель. Во-вторых, всем пациенткам послеоперационный курс лучевой терапии проведен без перерыва. Кроме того, это позволило значительно отодвинуть сроки возникновения лучевых реакций во время лечения: первые признаки лучевой реакции со стороны кожи и ткани молочной железы развивались только на СОД - 40-42,5 Гр. Ранее этот дозный уровень составлял 22,5-27,5 Гр.

У 31,25% (10 пациенток) развитие лучевых реакций в процессе лечения и ранний постлучевой период (первые 7-10 дней после окончания лечения) не отмечались.

У 58,1% пациенток отмечалось развитие эпидермита легкой степени выраженности, который был купирован в течение 3-5 дней.

У 18,52% пациенток отмечалось развитие лучевых реакций (эритема кожи средней степени выраженности) на СОД - 40-42,5 Гр, которая сохранялась в течение 5-7 дней после окончания лечения, далее в течение 3-7 дней полностью купировалась. Таким образом, период реабилитации после проведенного лучевого лечения составил 8-14 дней. Ранее он ровнялся 21-28 дней.

И только у 8,33% (3 пациентки) на 3-й день после окончания курса лучевой терапии отмечалось развитие ограниченного влажного эпидермита в субмаммарной складке (при больших размерах молочных желез). Период полной реабилитации у этих пациенток составил 17-21 день против 35-42 дня без использования предлагаемой методики.

Использование текстильных и гидрогелевых салфеток при лучевой терапии в плане комбинированного лечения у больных раком молочной железы позволило повысить его эффективность по критериям непосредственного и отдаленного эффектов с минимальной частотой возникновения осложнений и побочных реакций, улучшая качество жизни.

Формула изобретения

Способ лечения рака молочной железы, включающий резекцию молочной железы и дистанционную лучевую терапию, отличающийся тем, что после операции через 7-10 дней на послеоперационный рубец и оставшиеся ткани молочной железы проводят в течение 4-7 дней аппликацию салфетки «Колетекс-Мекс» на текстильной основе со сменой ее 2 раза в сутки, в последующие 4-7 дней проводят аппликацию гидрогелевой салфетки «Колетекс-Д», которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-СМЧ» в том же режиме, а затем одновременно с проведением сеансов дистанционной лучевой терапии до СОД 20-25Гр продолжают эту аппликацию в режиме по 8-10 ч в сутки, далее одновременно с продолжением дистанционной лучевой терапии проводят аппликацию материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК», которую сверху накрывают салфеткой на текстильной основе «Колетекс-Мекс» со сменой 2 раза в сутки, а после завершения курса дистанционной лучевой терапии проводят аппликации салфетки «Колетекс-СМЧ» и салфетки «Колетекс-Мекс», чередуя их каждые 12 ч до полной реабилитации.