Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2473321

(19)

RU

(11)

2473321

(13)

C1

(51) МПК A61F2/24 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 17.01.2013 - нет данных Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2011130801/14, 22.07.2011

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

22.07.2011

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 22.07.2011

(45) Опубликовано: 27.01.2013

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: US 6682559 В2, 27.01.2004. RU 76565 U1, 27.09.2008. RU 2355361 С2, 20.05.2009. RU 100718 U1, 27.12.2010. GORAN DELLGREN, Aortic valve replacement with stentless bioprostheses, Stockholm 2002, стр.22.

Адрес для переписки:

440004, г.Пенза, а/я 2913, ЗАО НПП "МедИнж"

(72) Автор(ы):

Евдокимов Александр Сергеевич (RU),

Евдокимов Сергей Васильевич (RU),

Россейкин Евгений Владимирович (RU),

Базылев Владлен Владленович (RU),

Венедиктов Алексей Александрович (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие "МедИнж" (RU)

(54) АОРТАЛЬНЫЙ БЕСКАРКАСНЫЙ ГИБКИЙ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии. Аортальный протез клапана сердца содержит запирающий элемент в виде трех гибких лепестков 1, связанных между собой по комиссурам 2, эластичную манжету 3 для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент 4, расположенный у основания 5 клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, для соединения его с аортой. Манжета 3 снабжена жестким каркасом, содержащим два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца 8 и 9, формирующих отверстие для установки элемента 4, расположенного у основания 5 клапана. Кольцо 8 выполнено замкнутым, а кольцо 9 выполнено разрезным. На внутренней поверхности 10 замкнутого кольца 8 выполнен кольцевой выступ 11, образующий опорную поверхность 12 для жесткого кольца 4 у основания 5 клапана. На противоположных концах разрезного кольца 9 в зоне разреза выполнены два упора 13, выступающих над эластичной поверхностью манжеты 3. Элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, выполнен в виде кольца, соединяющего комиссуры 2 клапана. Изобретение облегчает процедуру имплантации протеза и снижает риски его повреждения. 4 з.п. ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных клапанов сердца человека.

Известен биологический протез клапана сердца (Патент США 5,137,532), содержащий кольцеобразный корпус со стойками, на которых закреплены эластичные створки, выполненные из ксеноперикарда, изгибающиеся между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на корпусе также фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Манжета выполнена из тканного материала и неразъемно закреплена на корпусе с помощью бандажных колец из нитей.

Упомянутый протез является типичным представителем различных моделей каркасных биологических протезов клапанов сердца, широко и успешно применяемых во всем мире. Но всем этим протезам присущ общий недостаток. Стойки каркаса, обычно выполняемого из гибкого металла или жесткого пластика, хотя и имеют определенную радиальную подвижность, но не могут обеспечить существенного снижения нагрузок, действующих на лепестки клапана, как это происходит в естественном аортальном клапане человека. В конечном итоге это приводит к разрушению лепестков и снижению долговечности протеза.

Другим недостатком протезов данного типа является то, что манжета неразрывно связана с корпусом и она закрепляется в заводских условиях. При этом при имплантации клапана в процессе подшивки его манжеты к фиброзному кольцу возможно повреждение клапана. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с манжетой из фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Известен бескаркасный протез клапана сердца (Патент США 6,682,559), включающий три тонких, гибких створки, каждая створка имеет внутреннюю поверхность и внешнюю поверхность, край притока и край оттока, боковые края. Створки сшиты друг с другом вдоль их боковых краев так, чтобы сформировать главным образом трубчатую структуру клапана, имеющего край притока и край оттока. Протез снабжен дополнительными петлями вдоль комиссуральных линий соединения створок, выступающих наружу за боковые края и расположенных рядом с краем оттока. Эти петли подшиваются к аорте, а края притока створок подшиваются к фиброзному кольцу протезируемого клапана.

Этот протез клапана сердца, выбранный в качестве прототипа, создает возможность снизить нагрузку на гибкие лепестки протеза клапана сердца вследствие использования демпфирующих возможностей архитектоники естественного корня аорты. Однако имплантация протеза достаточно сложна из-за помех, создаваемых гибкими лепестками для доступа к манжете во время ее подшивки к фиброзному кольцу. Более того, при пришивании клапана возможно травмирование лепестков протеза. Кроме этого, для обеспечения доступа к манжете элемент, расположенный у вершины клапана, отсоединяется от держателя и при последующей его подшивки к аорте возможен перекос створок клапана, что может привести к нарушению функции клапана и снижению его долговечности. Так же, как показывают клинические наблюдения, из-за нарушения архитектоники корня аорты и отсутствия связи между комиссурами происходит послеоперационное расширение аорты, вызывающее нарушение геометрии протеза и нарушение его функции. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с частью фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Задачей предлагаемого изобретения является облегчение процедуры имплантации протеза, снижение рисков его повреждения, снижение рисков нарушения функции протеза из-за изменения его геометрии, повышение безопасности при проведении реимплантации протеза.

Предложен аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца, содержащий запирающий элемент в виде трех гибких лепестков, связанных между собой по комиссурам, эластичную манжету для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент, расположенный у основания клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент, расположенный у вершины клапана, для соединения его с аортой. Манжета протеза снабжена жестким каркасом, формирующим отверстие для установки элемента, расположенного у основания клапана, а упомянутый элемент выполнен в виде жесткого кольца, с возможностью разъемного соединения с жестким каркасом манжеты. Каркас манжеты содержит два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца, одно из которых выполнено замкнутым, а другое - разрезным, при этом на внутренней поверхности замкнутого кольца выполнен кольцевой выступ, образующий опорную поверхность для жесткого кольца у основания клапана, причем расстояние от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности разрезного кольца соответствует высоте жесткого кольца у основания клапана, а внутренний диаметр разрезного кольца выполнен меньшим, чем внешний диаметр жесткого кольца у основания клапана. На противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза выполнены два упора, выступающих над эластичной поверхностью манжеты. Элемент, расположенный у вершины клапана, выполнен в виде кольца, соединяющего комиссуры клапана. Протез снабжен упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и соединенным через стенку аорты с элементом, расположенным у вершины клапана.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенный аортальный гибкий протез клапана сердца обеспечивает облегчение процедуры имплантации протеза, снижение рисков его повреждения, снижение рисков нарушения функции протеза из-за изменения его геометрии, снижение рисков травмирования пациента при реимплантации.

Наличие у аортального бескаркасного гибкого протеза клапана сердца, содержащего запирающий элемент в виде трех гибких лепестков, связанных между собой по комиссурам, эластичную манжету для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент, расположенный у основания клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент, расположенный у вершины клапана, для соединения его с аортой, обеспечивает возможность протезирования пораженного аортального клапана сердца.

При снабжении манжеты жестким каркасом, формирующим отверстие для установки элемента, расположенного у основания клапана, обеспечивается устранение геометрических отклонений естественного фиброзного кольца протезируемого клапана и формирование отверстия заданной цилиндрической формы.

При выполнении элемента, расположенного у основания клапана, в виде жесткого кольца, с возможностью разъемного соединения с жестким каркасом манжеты обеспечивается возможность установки протеза в манжету после ее подшивки к фиброзному кольцу или удаление протеза из манжеты без отсоединения ее от фиброзного кольца.

При выполнении каркаса манжеты в виде двух прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями колец, одно из которых выполнено замкнутым, а другое - разрезным, и при выполнении на внутренней поверхности замкнутого кольца кольцевого выступа, образующего опорную поверхность для жесткого кольца у основания клапана, обеспечивается место для установки протеза клапана в манжету.

При выполнении расстояния от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности разрезного кольца, соответствующим высоте жесткого кольца у основания клапана и выполнении внутреннего диаметра разрезного кольца меньшим, чем внешний диаметр жесткого кольца у основания клапана, обеспечивается закрепление протеза клапана в манжете.

При выполнении на противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза двух упоров, выступающих над эластичной поверхностью манжеты, обеспечивается возможность с помощью специального инструмента разжимать разрезное кольцо и вставлять или вынимать клапан из манжеты.

При выполнении элемента, расположенного у вершины клапана, в виде кольца, соединяющего комиссуры клапана, обеспечивается возможность подсоединения комиссур к аорте с сохранением заданного расстояния между комиссурами. Благодаря этому обеспечивается повышенная надежность закрепления комиссур клапана к аорте и сохранение его заданной геометрии, и, следовательно, создание оптимальных условий для функционирования лепестков клапана.

При снабжении клапана упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и соединенным с элементом, расположенным у вершины клапана, обеспечивается предотвращение растяжения аорты в послеоперационный период, которое может повлечь раздвижение комиссур клапана и нарушение его функционирования.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен внешний вид аортального бескаркасного гибкого протеза клапана сердца.

На фиг.2 представлен протез клапана сердца в разрезе.

На рисунках условно изображено направление обратного потока крови (I).

Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца содержит запирающий элемент в виде трех гибких лепестков 1, связанных между собой по комиссурам 2, эластичную манжету 3 для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент 4, расположенный у основания 5 клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, для соединения его с аортой. Манжета 3 снабжена жестким каркасом, содержащим два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца 8 и 9, формирующих отверстие для установки элемента 4, расположенного у основания 5 клапана.

Кольцо 8 выполнено замкнутым, а кольцо 9 выполнено разрезным. На внутренней поверхности 10 замкнутого кольца 8 выполнен кольцевой выступ 11, образующий опорную поверхность 12 для жесткого кольца 4 у основания 5 клапана.

На противоположных концах разрезного кольца 9 в зоне разреза выполнены два упора 13, выступающих над эластичной поверхностью манжеты 3.

Элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, выполнен в виде кольца, соединяющего комиссуры 2 клапана.

Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца содержит упрочняющее кольцо 14, охватывающее аорту.

Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца, изображенный на фиг.1, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, манжета 3 подшивается к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. При этом кольца 8 и 9 каркаса манжеты 3 формируют кольцевой цилиндрический патрубок. Затем с помощью специального инструмента хирург раздвигает упоры 13, увеличивая диаметр разрезного кольца 9. После этого клапан, закрепленный на держателе, вводится внутрь каркаса 8 до касания элемента 4 опорной поверхности 12. Освобождая упоры 13, хирург контролирует сжатие разрезного кольца 9 и закрепление элемента 4 между выступом 11 и разрезным кольцом 9.

После этого с помощью хирургического шовного материала хирург подшивает кольцевой элемент 6 к аорте, одновременно сшивая его с упрочняющим кольцом 14. Этим достигается прочное соединение комиссур 2 с аортой.

После завершения процедур имплантации биологического протеза клапана сердца хирург восстанавливает работу сердца. При этом, под действием внутрисердечного давления лепестки 1, изготовленные из ксеноперикарда или гибкого полимера, начинают изгибаться, пропуская прямой и ограничивая обратный поток крови через протез клапана сердца. При закрытии клапана происходит сложная деформация корня аорты, которая снижает нагрузки, действующие на створки. Благодаря этому повышается долговечность клапана.

В случае необходимости реимплантации протеза, хирург отрезает лепестки 1 клапана от кольцевого элемента 6, освобождая доступ к манжете 3. Затем с помощью специального инструмента хирург раздвигает упоры 13, освобождая элемент 4, и удаляет клапан из манжеты 3. После этого, согласно описанной ранее методике, устанавливает в манжету 3 новый протез клапана сердца, используя для подшивания комиссур 2 лепестков 1 упрочняющее кольцо 14, сохранившееся после предыдущей операции.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает облегчение процедуры имплантации протеза, снижение рисков его повреждения, снижение рисков нарушения функции протеза из-за изменения его геометрии, снижение рисков травмирования пациента при реимплантации протеза клапана сердца.

Формула изобретения

1. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца, содержащий запирающий элемент в виде трех гибких лепестков, связанных между собой по комиссурам, эластичную манжету для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент, расположенный у основания клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент, расположенный у вершины клапана, для соединения его с аортой, отличающийся тем, что манжета снабжена жестким каркасом, формирующим отверстие для установки элемента, расположенного у основания клапана, а упомянутый элемент выполнен в виде жесткого кольца с возможностью разъемного соединения с жестким каркасом манжеты.

2. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что каркас манжеты содержит два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца, одно из которых выполнено замкнутым, а другое - разрезным, при этом на внутренней поверхности замкнутого кольца выполнен кольцевой выступ, образующий опорную поверхность для жесткого кольца у основания клапана, причем расстояние от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности опорного кольца соответствует высоте жесткого кольца у основания клапана, а внутренний диаметр разрезного кольца выполнен меньшим, чем внешний диаметр жесткого кольца у основания клапана.

3. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что на противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза выполнены два упора, выступающих над эластичной поверхностью манжеты.

4. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что элемент, расположенный у вершины клапана, выполнен в виде кольца соединяющего комиссуры клапана.

5. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.4, отличающийся тем, что он снабжен упрочняющим кольцом, охватывающим аорту, и соединенным с элементом, расположенным у вершины клапана.

РИСУНКИ