Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2476174

(19)

RU

(11)

2476174

(13)

C2

(51) МПК A61B17/42 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 18.02.2013 - нет данных Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2011154230/14, 29.12.2011

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

29.12.2011

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 29.12.2011

(43) Дата публикации заявки: 27.04.2012

(45) Опубликовано: 27.02.2013

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: JENS-ERIK WALTER. Transvaginal Mesh Procedures for Pelvic Organ Prolapse. J Obstet Gynaecol Can. 2011 33(2):168-174. RU 2212860 C1, 27.09.2003. RU 2005131717 A, 10.08.2006. RU 2308242 C2, 20.10.2007. КУЛИКОВСКИЙ В.Ф. Тазовый пролапс у женщин. - М.: Геотар, 2008, с.178-185. PETER VON THEOBALD. Задний вагинальный слинг: возможность выполнения ипредварительные результаты проспективного обсервационного исследования 108 случаев. - Проблемы репродукции, 5, 2009, с.79-83. US 2008021265 А1, 24.02.2008. US 2011106114 A1, 05.05.2011.

Адрес для переписки:

115477, Москва, ул. Бехтерева, 13-1-65, Л.Я. Салимовой

(72) Автор(ы):

Шалаев Олег Николаевич (RU),

Салимова Лейла Яшар кызы (RU),

Радзинский Виктор Евсеевич (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Шалаев Олег Николаевич (RU),

Салимова Лейла Яшар кызы (RU)

(54) СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ИЗОЛИРОВАННОГО НЕПОЛНОГО ИЛИ ПОЛНОГО ВЫПАДЕНИЯ ШЕЙКИ МАТКИ

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии. Рассекают поперечным разрезом из трансвагинального доступа заднюю стенку влагалища в области заднего свода в 3-5 см от наружного зева шейки матки. Сетчатый имплантат из полипропиленовых мононитей в виде ленты с цельновязанными кромками фиксируют к задней поверхности шейки матки и крестцово-маточным связкам. Свободные концы ленты выводят через крестцово-остистые связки на промежность. Способ обеспечивает фиксацию шейки матки к наиболее прочным структурам малого таза, предупреждает рецидив выпадения шейки матки. 5 ил., 1 пр.

Изобретение относится к гинекологии, в частности к оперативной гинекологии.

На сегодняшний день существует более сотни методов хирургического лечения пролапса или выпадения тазовых органов. Это различные методики влагалищной, трансабдоминальной, лапароскопической и роботической хирургии, которые с успехом выполняются и в нашей стране. Однако любое хирургическое лечение пролапса ассоциировано с высокой частотой рецидивов.

Множество оперативных методик лечения данной патологии не оправдали надежд, сопровождаясь, несмотря на свое многообразие, высоким риском рецидива - от 33 до 58% (12).

Предпосылкой к развитию пролапса или выпадения и увеличению числа рецидивов часто являются недифференцированные формы дисплазии соединительной ткани, при которых применение методик с использованием собственных, заведомо несостоятельных тканей, обречены на неудачу, что служит обоснованием более широкого применения имплантатов. Из предложенных биологических и синтетических протезов на сегодняшний день предпочтение отдается синтетическим материалам в связи с меньшим числом осложнений и более высокой эффективностью (7, 11). Методик для хирургической реконструкции тазового дна с использованием синтетических протезов насчитывается более десятка.

Актуальным вопросом современной перинеологии становится поиск патогенетических механизмов формирования изолированного и сочетанного пролапса в различных отделах тазового дна, взаимного влияния реконструктивных операций на состояние первоначально оперированного отдела и формирование пролапсов de novo [Mariëlla I.J. Withagen и соавт.].

Современные принципы оперативного вмешательства основаны на восстановлении правильных топографо-анатомических взаимоотношений с учетом уровня поражения поддерживающих структур (JOL.DeLancey, 1999) и устранении функциональных нарушений (DeLeeuw J.W., Struijk P.С., Vierhout М.Е., Wallenburg H. С Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery // BJOG - 2001. - Vol.108. 4. - P.383-387).

Рассматривается роль крестцово-кардинального комплекса в формировании I уровня поддержки влагалища по DeLancey.

Результаты лечения апикального пролапса при выполнении крестцово-остистой фиксации и сакрокольпопексии показали высокую эффективность в коррекции апикального пролапса (I уровень по DeLancey) (Roovers et al. 2004).

Концепция «заместительной» хирургии является передовой и находит свое отражение во внедрении новых методик. Именно этой цели отвечает быстровошедшая в практику технология трансвагинального проведения синтетического имплантата без натяжения (tension free vaginal mesh) с использованием проводников.

По данным систематического обзора и метаанализа рандомизированных исследований при применении mesh-технологий в хирургическом лечении пролапса гениталий отмечено увеличение эффективности до 75%-92% (9). Рецидивы при использовании синтетических материалов в реконструкции тазового дна варьируют от 5,2 до 8,3% (2). Разница с результатами без применения синтетических материалов очевидна.

Однако на сегодняшний день все еще нет единого мнения в отношении использования сетчатых имплантатов в тазовой хирургии. Противники использования имплататов основываются на малом количестве рандомизированных исследований и увеличении частоты осложнений, связанных с инородным материалом: эрозий, диспареунии, инфекционных осложнений, протрузии сетки (6).

Спорными и дискутабельными моментами использования сетчатых материалов являются специфические осложнения, связанные с наличием инородного материала.

Требования к «идеальному имплантату» дополняются также высокой эластичностью, прочностью, низкой фитильной способностью, биологической совместимостью, универсальностью и доступностью техники применения, экономической целесообразностью.

Прототипом разработанного нами способа явилась методика трансвагинального проведения синтетического имплантата без натяжения с использованием проводников (Transvaginal Mesh Procedures for Pelvic Organ Prolapse, No. 254, February 2011, http://www.sogc.org/guidelines/documents/gui254TU1102E.pdf).

Существует множество распространенных техник трансвагинального проведения сетчатого имплантата, но мы считаем необходимым дальнейшее совершенствование этих методик.

Проведение сетчатой ленты изолированно через мышцы леваторов (как в IVS) не достаточно надежно. Использование прочных структур во время выполнения крестцово-остистой фиксации шейки матки приводит к хорошим анатомическим результатам (не менее 90% (Lovatsis D., H.P.Drutz. Safety and Efficacy of Sacrospinous Vault Suspension // International Urogynecology Journal. - 2002. - Vol.13. - N5. - P.1234-36).

Однако при этом уменьшается длина влагалища, увеличивается количество опущений задней стенки. Напротив, использование изолированной крестцово-маточной фиксации шейки матки влагалищным или лапароскопическим методом способствует сохранению длины влагалища, но имеет невысокую эффективность.

Нами предложен новый способ хирургического лечения полного или изолированного неполного выпадения гениталий (фиг.1) с использованием сетчатого имплантата, устанавливаемого трансвагинальным доступом.

Сегодня на медицинском рынке представлено множество синтетических имплантатов для хирургической реконструкции тазового дна.

Однако мы используем имплантат, выполненный из нерассасывающейся выкроенной единым блоком сетки, изготовленной из материала с полипропиленовыми мононитями диаметром не более 0,07 мм, поверхностной пористостью менее 40 г/м 2 и объемной пористостью 98.

Эти параметры сетки создают уникальную структуру, которая, в свою очередь, способствует увеличению ее гибкости.

Эндопротез быстро прорастает соединительной тканью и надежно фиксируется к окружающим структурам. Он уникальным образом сочетает в себе высокую биологическую инертность, устойчивость к инфекции, стабильность структуры, мягкость и атравматичность. Эндопротез имеет стабильную трикотажную структуру, препятствующую вытягиванию сетки, сжатию и сворачиванию ее в жгутик. Цельновязаные кромки из ПВДФ мононитей обеспечивают эндопротезам атравматичность при установке, в частности при прохождении через крестцово-остистые связки (без защитных чехлов и направляющих тунеллеров), а также возможность регулировать степень натяжения в послеоперационном периоде.

В качестве приспособления для облегчения проведения синтетического имплантата и фиксации его к надежным структурам тазового дна возможно использование многоразовых проводников.

Техническим результатом данного изобретения является эффективное лечение пациенток с изолированным неполным или полным выпадением шейки матки посредством формирования нового поддерживающего связочного комплекса для укрепления шейки матки, которое обеспечивается за счет определенного способа фиксации шейки матки к наиболее прочным структурам малого таза с помощью сетчатого имплантата, что препятствует возможному рецидиву при повышении внутрибрюшного давления. Жесткая фиксация шейки матки обеспечивается фиксацией ее к крестцово-остистым связкам, а дополнительная фиксация к крестцово-маточным связкам не только усиливает конструкцию, но и способствует сохранению вектора и длины влагалища, тем самым уменьшая количество диспареуний.

Способ осуществляют следующим образом (фиг.3).

Операция обычно выполняется под регионарной спинномозговой или эпидуральной анестезией (возможно применение других методов обезболивания). Пациентка размещается на операционном столе в литотомической позиции. Операционное поле обрабатывается антисептическими растворами, далее производят опорожнение мочевого пузыря.

Осуществляют трансвагинальный доступ. Проводят поперечный разрез слизистой задней стенки влагалища длиной 4-5 см, отступив 3-5 см от наружного зева шейки матки в области заднего свода.

В качестве имплантата используют сетчатый имплантат, выполненный в виде ленты шириной 1,5 см из нерассасывающихся полипропиленовых мононитей с цельновязанными кромками из поливинилдефторидных мононитей (фиг.2).

Фиксируют сетчатый имплантат к задней поверхности шейки матки в проекции внутреннего зева, не прокалывая при этом слизистую шейки матки, и выделенным экстраперитонеально с обеих сторон крестцово-маточным связкам с помощью нерассасывающихся нитей. При этом свободные части ленты с помощью проводников (фиг.4) выводят через медиальные отделы крестцово-остистых связок с двух сторон и далее через кожные разрезы на промежность ниже и латеральнее ануса. Стенку влагалища ушивают непрерывным рассасывающимся швом, отдельными швами ушивают надрезы кожи в области промежности.

Мочевой пузырь катетеризируют, выполняют тугую тампонаду влагалища стерильными салфетками с антибактериальными мазями. Через 24 часа катетер и тампон удаляют.

По предложенной методике было оперировано 90 пациенток. Период наблюдения за пациентками составил 3 года.

Эрозий, неполного заживления в раннем и позднем послеоперационном периоде отмечено не было (фиг.5).

Результаты использования сетчатого имплантата в сочетании с фиксацией шейки матки проленовой лентой при данной патологии показало их высокую эффективность. Диспареуний не было.

Пример 1.

Б-ная Бондарь Л.С., 64 лет.

Соматические заболевания: гипертоническая болезнь, хр. бронхит, гипотиреоз, плоскостопие, сколиоз.

Постменопауза.

Р-1 Крупный плод, разрыв промежности 2 ст.

История настоящего заболевания: опущение стенок влагалища и шейки матки в течение 7 лет. Не лечилась.

Жалобы: чувство инородного тела во влагалище.

POPQ: Аа0 Ар+1 С+4 D+5

УЗИ: ректоцеле 0

МРТ: ректоцеле 0

Диагноз: Полное выпадение стенок влагалища и матки.

1.09.2009 Операция: Фиксация шейки матки к крестцово-маточным и крестцово-остистым связкам с использованием сетчатого имплантата по предложенной методике.

Кровопотеря 100 мл, время операции 45 мин.

После операции через 5 мес. POPQ: Ва-2 Вр-3 С-7 D-8

Больная выписана в срок.

Пациентка живет половой жизнью, болей нет. Нарушения стула связаны с неправильным питанием.

Формула изобретения

Способ хирургического лечения изолированного неполного или полного выпадения шейки матки, включающий установку имплантата влагалищным доступом, отличающийся тем, что в качестве имплантата используют сетчатый имплантат, выполненный в виде ленты шириной 1,5 см из нерассасывающихся полипропиленовых мононитей с цельновязанными кромками из поливинилдефторидных мононитей; проводят поперечный разрез слизистой задней стенки влагалища длиной 4-5 см, отступив 3-5 см от наружного зева шейки матки в области заднего свода; фиксируют сетчатый имплантат к задней поверхности шейки матки в проекции внутреннего зева, не прокалывая при этом слизистую шейки матки, и выделенным экстраперитонеально с обеих сторон крестцово-маточным связкам с помощью нерассасывающихся нитей, при этом свободные части ленты с помощью проводников проводят через медиальные отделы крестцово-остистых связок с двух сторон и далее через кожные разрезы выводят на промежность ниже и латеральнее ануса; стенку влагалища ушивают непрерывным рассасывающимся швом, отдельными швами ушивают надрезы кожи в области промежности.

РИСУНКИ