Главная страница  |  Описание сайта  |  Контакты
Патент на изобретение №2454204

(19)

RU

(11)

2454204

(13)

C2

(51) МПК A61F2/24 (2006.01)

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ Статус: по данным на 27.08.2012 - действует Пошлина:

(21), (22) Заявка: 2010126894/14, 30.06.2010

(24) Дата начала отсчета срока действия патента:

30.06.2010

Приоритет(ы):

(22) Дата подачи заявки: 30.06.2010

(43) Дата публикации заявки: 10.01.2012

(45) Опубликовано: 27.06.2012

(56) Список документов, цитированных в отчете о

поиске: ПОЛЯКОВ В.П. и др. Протезирование клапанов при инфекционном эндокардите: 14-летний опыт. - Грудная и сердечно-сосудистая хирургия, 2001, 5, с.24. RU 2355327 С2, 20.05.2009. БУРАКОВСКИЙ Л.А. и др. Сердечно-сосудистая хирургия. - М.: Медицина, 1996, с.767. REMSEY ES. et al. Repair of fungalaortic prosthetic valve endocarditis associated with periannular abscess. J Heart Valve Dis. 1998, 7(2), p.235-239.

Адрес для переписки:

630055, г.Новосибирск-55, ул. Речкуновская, 15, ФГУ "ННИИПК Росмедтехнологий"

(72) Автор(ы):

Назаров Владимир Михайлович (RU),

Железнев Сергей Иванович (RU),

Сартин Борис Евгеньевич (RU),

Богачев-Прокофьев Александр Владимирович (RU),

Лавинюков Сергей Олегович (RU),

Демин Игорь Иванович (RU)

(73) Патентообладатель(и):

Федеральное государственное учреждение "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.А. Мешалкина Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "ННИИПК Росмедтехнологий) (RU)

(54) СПОСОБ ИМПЛАНТАЦИИ МЕХАНИЧЕСКОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Выполняют имплантацию манжеты протеза, содержащей стопорный элемент, снабженный фиксатором. После ревизии полости левого желудочка производят фиксацию кольцеобразного корпуса протеза, содержащего запирающие элементы в виде двух створок в манжете протеза. Инструментом разжимают фиксатор стопорного элемента манжеты протеза. Каркас протеза размещают в манжете и сжимают фиксатор стопорного элемента. Ушки стопорного элемента фиксируют нитью Этибонд. Способ позволяет свести к минимуму дисфункцию протеза в послеоперационном периоде за счет полносценной ревизии полости левого желудочка после фиксации искусственного клапана сердца в фиброзном кольце и предотвращения блокирования запирательного элемента протеза. 1 пр., 9 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии, и может быть использовано при лечении пороков митрального клапана, а также при лечении дисфункций искусственных клапанов сердца в митральной позиции.

Из всех клапанов сердца наиболее часто развивается дисфункция митрального клапана, как в изолированном виде, так и в сочетании с другими поражениями соединительно-тканных структур сердца (1, 2).

У значительной части больных митральный клапан не подлежит пластической коррекции в силу выраженных деструктивных изменений. Альтернативой клапаносохраняющим операциям при митральных пороках является замещение пораженного митрального клапана различными механическими протезами. Применяемые в настоящее время механические протезы клапанов сердца обладают хорошими гемодинамическими характеристиками и незначительным процентом развития осложнений и дисфункций искусственных клапанов (3).

Несмотря на успехи в оперативном лечении пороков сердца при применении двухстворчатых ИКС клапанозависимые осложнения встречаются в 0,05-0,9%/пациенто-лет (4).

К ранним дисфункциям относят парааннулярные фистулы митрального протеза, тромбоз протеза, причинами которых являются активный инфекционный эндокардит, распространенный кальциноз как фиброзного кольца митрального клапана, так и парааннулярных структур. К поздним причинам дисфункций митрального протеза относят развитие паннус-синдрома. Осложнения механического протезирования составляют от 0,1 до 2%, в среднем 0,2% в год. Свобода от повторных хирургических вмешательств, связанных с дисфункцией протеза, составляет от 99% до 94% в течение 10 лет (5).

При развитии дисфункций механического клапана, связанных с тромбозом, формированием парааннулярных фистул или паннус-синдрома, необходимо произвести замену механического протеза. Замена механического протеза сопряжена с риском возникновения серьезных осложнений, таких как повреждение фиброзного кольца, задней стенки левого желудочка, развитием атриовентрикулярной блокады. Послеоперационная летальность, по данным разных авторов, варьирует в пределах от 5 до 35%.

В кардиохирургии применяются способы имплантации искусственных клапанов сердца в фиброзное кольцо различными видами швов. Вследствие невозможности полноценной ревизии полости левого желудочка после фиксации искусственного клапана сердца в фиброзном кольце, в раннем послеоперационном периоде, в ряде случаев может возникнуть дисфункция протеза, обусловленная частичным или полным блокированием запирательного элемента протеза за счет интерпозиции подклапанной ткани, что многократно повышает риск фатального исхода даже при своевременной диагностике этого осложнения и реоперации.

Цель изобретения - более эффективно устранять пороки клапана, свести к минимуму дисфункции протеза в послеоперационном периоде, облегчить операции репротезирования клапанов сердца.

Для достижения цели предложен низкопрофильный механический протез клапана сердца протеза клапана сердца «Мединж» со сменным корпусом, содержащим запирательные элементы.

Способ выполняется следующим образом.

Выполняют оперативный доступ к сердцу, подключение искусственного кровообращения, кардиоплегию, доступ к пораженному митральному клапану. Иссекают створки пораженного клапана или ранее имплантированный протез митрального клапана, возможно выполнение сохранения подклапанных структур или протезирования хорд с целью уменьшения послеоперационного ремоделирования ЛЖ.

На фиг.1 показано фиброзное кольцо после иссечения митрального клапана.

Затем имплантацию протеза проводят в три этапа.

Первый этап осуществляют путем имплантации манжеты протеза (Фиг.2), содержащей стопорный элемент, снабженный фиксатором. Подшивание манжеты к фиброзному кольцу осуществляют с помощью отдельных П-образных швов на прокладках, проведенных супрааннулярно или интрааннулярно в зависимости от анатомических условий. Основным моментом на данном этапе является правильная ориентация фиксатора стопорного элемента манжеты протеза, который должен быть расположен при имплантации в митральную позицию в проекции задне-медиальной комиссуры, или сегмента Р3, что облегчает последующую фиксацию корпуса протеза (Фиг.3). Манжета протеза низводится в фиброзное кольцо, и поочередно завязываются швы.

Затем специальным инструментом разжимают фиксатор стопорного элемента манжеты протеза и извлекают полимерное устройство, которое формирует отверстие для установки кольцеобразного корпуса протеза и обеспечивает возможность имплантации манжеты в фиброзное кольцо протезируемого клапана без самого протеза (Фиг.4 и 5).

Вторым этапом проводят ревизию фиброзного кольца, полости левого желудочка и подклапанных структур после фиксации протеза. Соблюдение данного этапа позволяет при необходимости укрепить протез в фиброзном кольце дополнительными швами и при необходимости резецировать избыточную ткань, выступающую в просвет манжеты (Фиг.6).

Третьим этапом производят фиксацию кольцеобразного корпуса протеза, содержащего запирающие элементы в виде двух створок в манжете протеза. Специальным инструментом разжимают фиксатор стопорного элемента манжеты протеза, каркас протеза размещают в манжете и сжимают фиксатор стопорного элемента (Фиг.7 и 8). Убедившись в правильности расположения запирательного элемента в манжете протеза, фиксируют ушки стопорного элемента нитью Этибонд (Фиг.9).

Проверяют функционирование запирательного элемента протеза. Ушивают доступы на сердце и аорте. Восстанавливают сердечную деятельность. Отключают искусственное кровообращение. Дренируют перикард и средостение. Ушивают операционный доступ.

Клинические примеры выполнения способа.

Больная Ш. 54 лет. И/б 5277 поступила в ННИИПК 3.06.2009 г. с диагнозом: ППС. ХРБС. Выраженный рестеноз митрального клапана. Относительная трикуспидальная недостаточность. Операция митральной комиссуротомии в 1992 году. ХСН II А ст. ФК II.

Сопутствующие заболевания: Варикозная болезнь нижних конечностей 1 ст. Anamnes Morbi: С 1991 года возникла одышка при умеренной нагрузке, сердцебиение. Обратилась к кардиологу по месту жительства, выслушаны шумы в сердце. Консультирована в НИИПК, проводилось оперативное лечение - закрытая комиссуротомия. С 2002 года возникла одышка при умеренной физической нагрузке, сердцебиение, слабость. Тогда же диагностирован ревматоидный артрит, по поводу которого получала курсы терапии. В течение 6 мес. отмечает прогрессирование сердечной недостаточности, снижение толерантности к физической нагрузке, снижение веса. Консультирована в поликлинике НИИПК, рекомендовано оперативное лечение.

Status Praesens Communis: Рост: 158 см, Вес: 54 кг, ЧДД: 18 в мин, ЯСС: 72 в мин. Пульс: 72 уд./мин, АД - правая рука: 110/70 мм рт.ст., левая рука: 110/70 мм рт.ст. Состояние больного средней степени тяжести. Положение, активное. Кожные покровы - чистые, бледные. Варикоз нижних конечностей. Видимые слизистые оболочки обычной окраски, влажные, чистые. Зев чистый. Миндалины чистые, не увеличены. Периферические лимфатические узлы: не увеличены, безболезненные. Носовое дыхание свободное. Питание пониженное. Периферических отеков нет. Грудная клетка правильной формы, равномерно участвует в акте дыхания. Перкуторно над легкими легочный звук. При аускультации легких дыхание везикулярное, хрипов нет. Относительные границы сердца перкуторно расширены влево от среднеключичной линии на 1,5 см. При аускультации тоны сердца ритмичные, акцент II тона над легочной артерией. Выслушивается короткий систолический шум по среднеключичной линии в 5 межреберье. Выслушивается расщепленный диастолический шум на верхушке, усиливающийся в положении на левом боку. Пульсация на магистральных артериях конечностей отчетливая. Живот при пальпации мягкий, безболезненный. Печень не увеличена, при пальпации край эластичный, безболезненный. Печень не увеличена. Селезенка не пальпируется. Стул регулярный. Суставы: конфигурация не изменена.

Инструментальные исследования при поступлении

ЭКГ 03.06.09: Эл. ось сердца не отклонена. Ритм синусовый с ЧСС 58 в мин. Нарушение внутрижелудочковой проводимости. Гипертрофия левого предсердия, умеренная.

Рентген 04.06.2009: Легкие без инфильтративных изменений. Легочный рисунок изменен по типу умеренно выраженной легочной гипертензии и интерстициального застоя. Диафрагма симметрично подвижна. Сердце: конфигурация изменена увеличением дуг легочного конуса, левого предсердия. СЛК=47%, КМ 38%, расширено левое предсердие (формирует средний радиус). Аорта без особенностей. Дегенеративно-дистрофические изменения в грудном отделе позвоночника.

УЗИ брахиоцефальных артерий 05.06.09: В ПКА кровоток магистральный. АСБ не выявлено. Утолщение КИМ в ОСА. Высокий уровень входа обеих ПА в ПК.

Эхо КГ (ТТЕ) 05.06.09: ФВ - 66%, ФУ - 36%, кдрЛЖ - 4,6 см, ксрЛЖ - 3 см, кдоЛЖ - 103 мл, ксоЛЖ - 35 мл, УО - 68 мл, ЗСЛЖ - 0,9 см, МЖП - 0,9 см, ЛП - 4,7×5,5 см, ПП - 3,7×5,3 см, кдрПЖ - 2,4 см. Аорта: ФК - 2,3 см, восходящий отдел - 2,9 см. Расширена полость левого предсердия. Показатели сократимости миокарда в норме. Стенки аорты плотные. Створки аортального клапана уплотнены. Гемодинамических нарушений на уровне клапана нет. Створки митрального клапана изменены фиброзом, края склерозированы. Подклапанные хорды укорочены. S=0,8-0,9 см 2 . Митральная регургитация малозначимая. Створки трикуспидального клапана тонкие. Трикуспидальная Регургитация 1 степени - незначительная по объему. Давление в ЛА=36 мм рт.ст.

Селективная коронарография 04.06.09: Тип кровотока - правый. Патологии коронарного русла не определяется.

Операция: 08.06.2009 Протезирование митрального клапана механическим протезом "Мединж-Easy Change" 27. Пластика трикуспидального клапана по Де-Вега.

Срединная стернотомия. В перикарде выраженный спаечный процесс. Выполнен кардиолиз. Бикавальная канюляция. Кристаллоидная фармакохолодовая кардиоплегия в корень аорты. Биатриальным доступом ревизован митральный клапан: створки изменены грубым фиброзом, спаяны по комиссурам, подклапанные хорды значительно укорочены, утолщены, головки папиллярных мышц частично подпаяны к желудочковой поверхности створок. Клапан иссечен с частичным сохранением задней створки. В митральную позицию имплантирована манжета механического протеза "Мединж-Easy Change 27" на 13 отдельных П-образных швах, половина из которых на синтетических прокладках. Фиксатор стопорного элемента ориентирован в проекцию задне-медиальной комиссуры. Ревизована полость ЛЖ, резецирован участок задней створки, выступающий в просвет манжеты протеза. В манжету протеза установлен каркас протеза с запирательным элементом, фиксирован стопорным элементом манжеты. Ушки стопорного элемента лигированы нитью Этибонд.

Ревизован трикуспидальный клапан: створки тонкие, эластичные, хорошо подвижны, фиброзное кольцо расширено до 45 мм. Выполнена аннулопластика по De Vega с сужением фиброзного кольца до 30 мм. При проведении контрольной гидравлической пробы замыкательная функция клапана оценена как удовлетворительная. Герметизация МПП, ЛП, ПП непрерывным двурядным швом. Снята окклюзия полых вен, по заполнении полостей сердца выполнена аэропрофилактика. Снят зажим с аорты.

Продолжительность ИК: 65 мин. Продолжительность окклюзии аорты: 51 мин.

Течение послеоперационного периода: с нарушениями ритма по типу пароксизма фибрилляции предсердий, купирован инфузией кордарона. Заживление послеоперационных швов первичным натяжением.

Инструментальные исследования при выписке

Рентген 18.06.2009: Легкие расправлены. На доступных обзору участках легочных полей пневматизация не нарушена. Застойные изменения в малом круге кровообращения незначительно выражены. Положение диафрагмы не изменено. Свободные воздух и жидкость в плевральных полостях не выявляются. Средостение без особенностей. СЛК=48%.

ЭХО-КГ 17.06.2009: ФВ - 73%, ФУ - 42%, кдрЛЖ - 4,5 см, ксрЛЖ - 2,6 см, кдоЛЖ - 92 мл, ксоЛЖ - 25 мл, УО - 67 мл, ЛП - 4,5×4,7 см, ПП - 4,1×4,7 см, ПЖ - 2,3 см. Заключение: расширены полости обоих предсердий. Показатели сократимости миокарда в норме. Стенки аорты без особенностей. Клапан - трехстворчатый. Створки тонкие. Гемодинамических нарушений на уровне клапана нет. В митральной позиции - тень механического протеза, дисфункции нет. S=3,6 см 2 . Створки трикуспидального клапана тонкие. Регургитация 1 степени - незначительная по объему. Давление в ЛА=35 мм рт.ст.

ЭКГ 19.06.2009: ритм синусовый с ЧЖС 78 в мин. PQ 0,16 мсек; QT 0,32 мсек.

Больной выписывается под наблюдение месту жительства.

Предложенный метод имплантации протеза клапана сердца «Мединж» со сменным корпусом, содержащий запирательные элементы, позволяет уменьшить вероятность возникновения серьезных осложнений, таких как повреждение фиброзного кольца, задней стенки левого желудочка. А при развитии дисфункций протеза клапана сердца, связанных с тромбозом, формированием парааннулярных фистул или паннус-синдрома корпус клапана возможно заменить на новый без иссечения манжеты. Способ значительно снижает риск развития послеоперационных клапанообусловленных осложнений и послеоперационную летальность, связанную с заменой протеза.

Способ позволяет устранять пороки митрального клапана в любых анатомических условиях и свести к минимуму развитие дисфункций протеза в послеоперационном периоде.

Литература

1. Протез клапана сердца. Авторское свидетельство 1761132.

2. Болезни митрального клапана С.Л.Дземешкевич, Л.У.Стивенсон. 2000 г.

3. Протез клапана сердца. Патент США 5,137,532.

4. Дисфункции искусственных клапанов сердца. Караськов A.M., Назаров В.М и др. 2008 г.

5. Способ изготовления протеза клапана сердца. Авторское свидетельство 1718900.

Формула изобретения

Способ имплантации митрального механического протеза клапана сердца, включающий имплантацию искусственного клапана сердца в фиброзное кольцо, отличающийся тем, что имплантацию элементов протеза в фиброзное кольцо осуществляют раздельно, в несколько этапов, при этом сначала иссекают створки клапана или резецируют ранее имплантированный протез митрального клапана, затем при имплантации протеза сначала осуществляют имплантацию манжеты протеза, содержащей стопорный элемент, снабженный фиксатором, подшивание манжеты к фиброзному кольцу осуществляют с помощью отдельных П-образных швов на прокладках, проведенных супрааннулярно или интрааннулярно в зависимости от анатомических условий, при этом фиксатор стопорного элемента манжеты протеза ориентируют в проекции задней створки митрального клапана, что облегчает имплантацию корпуса протеза, затем фиксатор стопорного элемента манжеты протеза разжимают и извлекают устройство, формирующее отверстие для установки корпуса протеза, после чего проводят ревизию фиброзного кольца, полости левого желудочка и подклапанных структур после фиксации протеза, при необходимости осуществляют дополнительное вмешательство на фиброзном кольце, подклапанных структурах и затем проводят фиксацию кольцеобразного корпуса протеза, разжимая фиксатор стопорного элемента манжеты протеза и размещая корпус протеза, содержащий двухстворчатый запирательный элемент, в манжете, сжимают фиксатор стопорного элемента и фиксируют ушки стопорного элемента нитью Этибонд.

РИСУНКИ